E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
progressive multiple sclerosis |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10053395 |
E.1.2 | Term | Progressive multiple sclerosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med månedlig cyklisk methylprednisolon til patienter med progressiv multipel sclerose har effekt på den intrathekale inflammation.
Studiets primære effektmål er effekten af cyklisk methylprednisolon på den intrathekale inflammation målt ved: · Ændring af osteopontin i cerebrospinalvæsken (CSV)
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundære effektmål er kliniske, andre mål for intrathekal inflammation, mål for demyelinisering og neurodegeneration samt sikkerhedseffektmål. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionskriterier · Alder mellem 18 og 65 år · Progressivt forløb af MS (dvs. PPMS eller SPMS) · Varighed af progressiv fase på minimum 1 år · Progression på mindst 1 EDSS point i løbet af de seneste 2 år eller ved EDSS over 5,5 progression på mindst ½ EDSS point. · Progression på 2 FS point · EDSS mindre eller lig med 6,5 · Skriftlige informeret samtykke og fuldmagt.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Eksklusionskriterier · Graviditet eller amning · Manglende anvendelse af sikker antikonception for kvinder i fertil alder (enten spiral eller hormonel antikonception) · Attak inden for den seneste måned inden for inklusion. · Behandling med methylprednisolon i løbet af den seneste måned eller methylprednisolon pulsbehandling 3 måneder inden inklusion. · Behandling med interferon-beta (IFN-b), Glatirameracetat (GA), immunglobulin G (IVIG) eller anden immunmodulerende behandling 3 måneder inden inklusion. · Behandling med mitoxantron, cyklofosfamid, azathioprin eller anden kraftig immunsupprimerende behandling 6 måneder inden inklusion. · Tidligere forsøgsbehandling med et kraftigt immunsupprimerende præparat eller et præparat som behandlende læge vurderer at vil kunne påvirke forsøgsresultaterne. · Sygdomme associeret med immundefekt · Behandling med anden blodfortyndende medicin end acetylsalicylsyre. · Aktuel malign sygdom · Diabetes mellitus · Aktuel nyreinsufficiens eller creatinin > 150 mmol/l. · Aktuelle eller kroniske infektioner med hepatitis B eller C virus, HIV eller andre infektioner som behandlende læge mener er relevante. · Psykiatrisk lidelse eller andre forhold som kan forringe eller begrænse patientens deltagelse i forsøget som planlagt. · Kontraindikation overfor MR scanning eller Gd-kontrast. · Overfølsomhed for methylprednisolon. · Osteoporose.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
· Ændring i koncentrationen af osteopontin i CSV fra baseline til uge 60. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 15 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |