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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   38003   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6235   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-024585-22
    Sponsor's Protocol Code Number:WILK3
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-08-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2010-024585-22
    A.3Full title of the trial
    What is the effect of intravenous iron supplementation on cardiopulmonary haemodynamics, exercise capacity and quality of life in patients with IPAH and iron deficiency?
    Was ist der Effekt von intravenöser Eisen-Supplementation auf die körperliche
    Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer
    pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und Eisenmangel?
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    What is the effect of intravenous iron supplementation on cardiopulmonary haemodynamics, exercise capacity and quality of life in patients with IPAH and iron deficiency?
    Was ist der Effekt von intravenöser Eisen-Supplementation auf die körperliche
    Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer
    pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und Eisenmangel?
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Ferinject® for iron deficiency in IPAH patients
    Ferinject® gegen Eisenmangel in IPAH Patienten
    A.4.1Sponsor's protocol code numberWILK3
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorImperial College Academic Healthsciences Centre
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBritish Heart Foundation
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine
    B.5.2Functional name of contact pointVijaykumar Zala
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressHammersmith Hospital, Du Cane Road
    B.5.3.2Town/ cityLondon
    B.5.3.3Post codeW12 OHS
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number+4402033138070
    B.5.5Fax number+4402033131763
    B.5.6E-mailV.Zala@imperial.ac.uk
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Ferinject
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderVifor France SA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFerinject
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFERRIC CARBOXYMALTOSE
    D.3.9.1CAS number 9007-72-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB66620
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Idiopathic or familial pulmonary arterial hypertension
    Idiopathische oder familiäre arterielle Hypertonie
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Idiopathic or familial pulmonary arterial hypertension
    Idiopathische oder familiäre arterielle Hypertonie
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10037400
    E.1.2Term Pulmonary hypertension
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the clinical value of using intravenous iron (ferric carboxymaltose) infusion in iron deficient patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension.
    The primary endpoint will be the change in the resistance to blood flow through the lungs (resting pulmonary vascular resistance), measured by cardiac catheterisation at baseline and 12 weeks after the initial infusion.
    Die Studie hat den Zweck, die klinische Bedeutung einer intravenösen
    eisenhaltigen (Eisencarboxymaltose) Infusion (Ferinject®) in Patienten mit IPAH und Eisenmangel zu bewerten.
    Als primärer Endpunkt dieser Studie wurde die Veränderung des Lungengefässwiderstandes (TPR), gemessen durch einen wichtigen kardiopulmonalen hämodynamischen Parameter, bei Baseline und 12 Wochen nach der Infusion bestimmt.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    It is possible that iron may have beneficial effects via mechanisms not directly related to the blood flow through the lungs. Capturing other data, particularly exercise capacity, on the study participants is therefore essential. These noninvasive tests will be repeated to detect evidence of early benefit (at 2 weeks) as well as to follow serial changes in exercise capacity and iron status (at 12, 14, and 24 weeks after the initial infusion).
    Es ist möglich, dass Eisen einen Nutzen beim Mechanismus des Blutflusses durch die Lungen hat. Alle gesammelten Daten, insbesondere die Daten zur Leistungsfähigkeit, sind von allen Studienteilnehmern von entscheidender Bedeutung. Diese nicht-invasiven Tests werden wiederholt, um die Bedeutung eines frühen Nutzens (nach 2 Wochen) sowie einer schrittweisen Veränderung der Leistungsfähigkeit und des Eisen-Status (nach 12, 14 und 24 Wochen) zu bestimmen.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    The following entry criteria have to be chosen carefully to clearly define our study group and reduce the potential for variation.
    1. Males or females aged between 16–75 years old
    2. PAH which is idiopathic, heritable or associated with anorexigens.
    3. Iron deficiency as defined by any one of the following criteria:
    sTfR levels > 28.1 nmol/l (where sTfR analysis is available) or one of the following: Ferritin < 37 ug/l; transferrin saturations < 16.4%; iron < 10.3 umol/l.
    4. Documented diagnosis of PAH by right heart catheterisation performed at any time prior to Screening showing: resting mean pulmonary artery pressure >25mmHg, pulmonary capillary wedge pressure =/< 15 mm Hg and normal or reduced cardiac output;
    5. 6 minute walking distance greater than 50m at entry;
    6. Stable on an unchanged PAH therapeutic regime (any combination of endothelin receptor antagonist, phosphodiesterase inhibitor or prostacyclin analogue) for at least 1 month.
    7. Able to provide written informed consent prior to any study-mandated procedures
    8. Female subjects of child-bearing potential are eligible to participate if they agree to use one of the following contraception methods:
    • Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
    o oral
    o intravaginal
    o transdermal
    • Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
    o oral
    o injectable
    o implantable
    • Intrauterine device (IUD)
    • Intrauterine hormone-releasing system (IUS)
    • Bilateral tubal occlusion
    • Vasectomised partner
    • Sexual abstinence
    1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 16 und 75 Jahren
    2. PAH, die idiopathisch oder vererbbar ist oder mit Appetitlosigkeit in
    Zusammenhang steht
    3. Eisenmangel, der durch eine der folgenden Kriterien definiert ist:
    STfR-Konzentration > 28,1 nmol/l (wo eine sTfR Analyse möglich ist) oder eine der folgenden Kriterien: Ferritinkonzentration < 37 ug/l; Transferrin-Sättigungen < 16,4%; Eisenkonzentration < 10,3 umol/l
    4. Dokumentierte Diagnose von PAH, nachgewiesen durch eine rechtsseitige Herzkatheteruntersuchung, die vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und folgendes zeigt: mittlerer pulmonaler Arteriendruck in Ruhe > 25 mmHg, Lungenkapillarenverschlussdruck =/< 15 mm Hg und eine normale
    oder reduzierte Herzleistung
    5. 6 minütiger Gehtest, in dem mehr als 50 m zurückgelegt werden
    6. Stabiler, unveränderter, therapeutischer Verlauf von PAH (jede Kombination aus einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, einem Phosphodiesterase-Hemmer oder einem Prostazyklin-Analogon) für mindestens einen Monat
    7. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung bevor
    studienrelevante Daten/ Untersuchungen erhoben werden
    8. Weibliche Patienten im gebärfähigem Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zustimmen eine der folgenden Verhütungsmethoden zu verwenden:
    • Kombinierte hormonelle (enthält Östrogen und Gestagen) Kontrazeption verbunden mit der Hemmung der Ovulation:
    o oral
    o intravaginal
    o transdermal
    • rein-Gestagene hormonelle Kontrazeption verbunden mit der Hemmung der Ovulation:
    o oral
    o injizierbar
    o implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUD)
    • Intrauterin Hormon freisetzendes System (IUS)
    • Bilateraler Tubenverschluss
    • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie)
    • Sexuelle Abstinenz
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Unable to provide informed consent.
    2. Clinically-significant renal disease (Creatinine clearance < 30 ml/min per 1.73 m2 calculated from CKD-Epi
    http://www.qxmed.com/renal/Calculate-CKD-EPI-GFR.php) or liver disease (including serum transaminases > 3 times upper limit of normal).
    3. Haemoglobin concentration <10 g/dl.
    4. Patients will be excluded if any single parameter (iron, ferritin or transferritin saturation) exceeds 1x upper limit of normal (ULN) in the local lab reference range
    5. Patients with moderate to severe hypophosphatemia as defined as <0.65mmol/L
    6. Known to have haemoglobinopathy e.g. sickle cell disease, thalassaemia.
    7. Admission to hospital related to PAH or change in PAH therapy within 1 month prior to Screening.
    8. Evidence of left ventricular disease or significant lung disease on high-resolution CT scanning or lung function as judged by the investigator
    9. Acute or chronic infection or inflammation.
    10. Significant uncontrolled asthma as judged by the investigator, eczema or atopic allergies.
    11. Females who are lactating or pregnant.
    12. Individuals known to have HIV, Hepatitis B or C or Creutzfeld-Jakob disease.
    13. Known hypersensitivity to FerinjectP®P or any of its excipients and any other iron supplement preparation.
    14. Evidence of disturbances in utilisation of iron.
    15. Significant blood loss (e.g. GI bleed) within the last 3 months or history of menorrhagia.
    16. Unable to perform a Cardiopulmonary Exercise Test i.e. due to syncope or musculoskeletal factors.
    17. Patients who have received an investigational medicinal product within 30 days of entering the baseline visit
    1. Schriftliche Einverständniserklärung liegt nicht vor, bevor
    studienrelevante Daten/ Untersuchungen erhoben werden.
    2. Klinisch signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min pro 1,73 m2, berechnet aus http://www.qxmed.com/renal/Calculate-CKD-EPI-GFR.php CKD-Epi) oder Lebererkrankung (einschließlich einer Serum-Transaminase-Konzentration > 3 mal höher als der Normwert).
    3. Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl
    4. Patienten werden ausgeschlossen, wenn ein einzelner Parameter (Eisen, Ferritin, oder Transferrin-Sättigung) die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) des Referenzbereiches des lokalen Labors um das einfache überschreitet.
    5. Patienten mit mäßiger bis schwerer Hypophosphatämie, definiert als <0,65 mmol/L
    6. Bekannte Hämoglobinopathie z.B. Sichelzellanämie, Thalassämie
    7. Aufnahme in ein Krankenhaus im Zusammenhang mit PAH oder einer Veränderung der PAH-Therapie innerhalb von einem Monat vor dem Screening-Besuch.
    8. Nachweis einer linksventrikulären Erkrankung oder signifikanten
    Lungenerkrankung durch eine hochauflösende Computertomographie
    (CT) oder einen Lungenfunktionstest, der vom Prüfer befundet wurde.
    9. Akute oder chronische Infektion oder Entzündung.
    10. Signifikantes unkontrolliertes Asthma, das vom Prüfer befundet wurde, ein Ekzem oder atopische Allergien.
    11. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
    12. Personen mit bekanntem HIV, Hepatitis B oder C oder der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung.
    13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferinject® oder gegen eines seiner Bestandteile und gegen jedes andere Eisenpräparat.
    14. Nachweis von Beeinträchtigungen bei dem Gebrauch von
    Eisenpräparaten.
    15. Signifikanter Blutverlust (z.B. GI-Blutung) innerhalb der letzten 3 Monate oder bekannte bestehende Blutarmut durch Menorrhagie.
    16. Es kann kein kardiopulmonaler Ausdauerleistungsfähigkeitstests
    durchgeführt werden aufgrund eines Kreislaufkollapses (Synkope) oder
    aufgrund von Störungen des Bewegungsapparates.
    17. Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tagen vor Beginn der Studie (Baseline-Besuch) erhalten haben.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Endurance time at the end of endurance bicycle cardiopulmonary exercise testing at 80% peak work rate determined from the incremental exercise test
    Belastungsfähigkeit am Ende eines kardiopulmonalen Fahrrad-Ausdauerleistungsfähigkeitstests mit einer Auslastung von maximal 80% festgestellt durch einen schrittweisen Belastungstest.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks
    12 Wochen
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Incremental bicycle cardiopulmonary exercise testing - peak VO2 (ml/min/kg), VO2 at metabolic threshold, VE/VCO2 slope, V02/WR slope and 02 pulse.
    • VO2 at the end of endurance bicycle cardiopulmonary exercise testing at 80% peak work rate determined from the incremental exercise test
    • Gas exchange at 3 minutes after the start of the work phase of an endurance exercise test at 80% peak work rate determined from the incremental exercise test
    • Iron indices — serum iron, transferrin saturations, ferritin, soluble transferrin receptor (sTfR), unsaturated iron binding capacity (UIBC), red cell distribution width (RDW) and erythropoietin (EPO) levels
    • 6 minute walk distance and Borg dyspnoea scale
    • NYHA WHO functional class
    • NT-pro-BNP
    • Quality of life (CAMPHOR questionnaire) and the self-reported Patient Global Assessment
    • Safety - the occurrence of adverse events
    • Cardiac MRI - right ventricular volumes, mass, ejection fraction, stroke volume and diastolic function (at sites where facility is available)
    • Schrittweiser kardiopulmonaler Fahrrad-Ausdauerleistungsfähigkeitstest - Höchstwert VO2 (ml/min/kg), VO2 beim metabolischem Schwellenwert, VE/VCO2 Slope, VO2/WR Slope und O2 Puls.
    • Bestimmung von VO2 am Ende eines kardiopulmonalen Fahrrad-Ausdauerleistungsfähigkeitstests mit einer Auslastung von maximal 80%, festgestellt durch einen schrittweisen Belastungstest
    • Bestimmung des Sauerstoff-(Gas-)Austauschs für 3 Minuten nach dem Start der Leistungsphase eines Ausdauerbelastungstest bei 80% der maximalen Belastungsfähigkeit, festgestellt durch einen schrittweisen Belastungstest.
    • Eisen-Indizes – Bestimmung des Serum-Eisen-Spiegel, der Transferrin Sättigungen, der Ferritinkonzentration, des löslichen Transferrin-Rezeptors (sTfR), der ungesättigten Eisenbindungskapazität (UIBC), der Erythrozyten-verteilungsbreite (RDW) und der Erythropoetin-Konzentration (EPO)
    • 6 minütiger Gehtest und Ermittlung des Borg Dyspnoe Index
    • Einordnung in NYHA/ WHO-Klassifikation
    • Nachweis des Markers NT-pro-BNP (N-terminales Propeptid)
    • Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (CAMPHOR Fragebogen) und eine vom Patienten ausgefüllte, eigene Patientenbeurteilung (Patient Global Assessment)
    • Sicherheit - das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen (Adverse Events)
    • Herz MRT – Ermittlung des rechten Ventrikelvolumens, der Masse, der Ejektionsfraktion, des Herzschlagvolumens und der diastolischen Funktion (nur in den Studienzentren, in denen diese Untersuchung möglich ist)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 weeks
    24 Wochen
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA4
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The last visit of the last subject undergoing the trial.
    LVLS
    Der letzte Besuch des letzten Patienten in der Studie.
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 5
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 5
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 50
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 5
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 60
    F.4.2.2In the whole clinical trial 60
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    The crossover design of the study ensures that all participants will receive the maximum licensed dose for a single
    intravenous bolus of ferric carboxymaltose. If clinical need dictates, patients may receive further doses of ferric
    carboxymaltose, as appropriate to their level of iron deficiency, once the study has been completed.
    Jeder Studienteilnehmer erhält während dem Studienverlauf die maximal erlaubte Dosis von Eisen-Carboxymaltose durch eine einmalige intravenöse Infusion. Wenn ein klinischer Nutzen vorhanden ist, können die Pateinten eine weitere Dosis von Eisen-Carboxymaltose erhalten, abhängig von ihrem Level an Eisenmangel, auch bereits wenn die Studie beendet ist.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-12-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-10-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA