Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-024585-22
Sponsor's Protocol Code Number:	WILK3
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2016-08-17
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2010-024585-22

A.3

Full title of the trial

What is the effect of intravenous iron supplementation on cardiopulmonary haemodynamics, exercise capacity and quality of life in patients with IPAH and iron deficiency?

Was ist der Effekt von intravenöser Eisen-Supplementation auf die körperliche
Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer
pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und Eisenmangel?

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

What is the effect of intravenous iron supplementation on cardiopulmonary haemodynamics, exercise capacity and quality of life in patients with IPAH and iron deficiency?

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Ferinject® for iron deficiency in IPAH patients

Ferinject® gegen Eisenmangel in IPAH Patienten

A.4.1

Sponsor's protocol code number

WILK3

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Imperial College Academic Healthsciences Centre
B.1.3.4	Country	United Kingdom
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	British Heart Foundation
B.4.2	Country	United Kingdom
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine
B.5.2	Functional name of contact point	Vijaykumar Zala
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Hammersmith Hospital, Du Cane Road
B.5.3.2	Town/ city	London
B.5.3.3	Post code	W12 OHS
B.5.3.4	Country	United Kingdom
B.5.4	Telephone number	+4402033138070
B.5.5	Fax number	+4402033131763
B.5.6	E-mail	V.Zala@imperial.ac.uk

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Ferinject
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Vifor France SA
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ferinject
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	FERRIC CARBOXYMALTOSE
D.3.9.1	CAS number	9007-72-1
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB66620
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for infusion
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Idiopathic or familial pulmonary arterial hypertension

Idiopathische oder familiäre arterielle Hypertonie

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Idiopathic or familial pulmonary arterial hypertension

Idiopathische oder familiäre arterielle Hypertonie

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	19.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10037400
E.1.2	Term	Pulmonary hypertension
E.1.2	System Organ Class	10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To assess the clinical value of using intravenous iron (ferric carboxymaltose) infusion in iron deficient patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension.
The primary endpoint will be the change in the resistance to blood flow through the lungs (resting pulmonary vascular resistance), measured by cardiac catheterisation at baseline and 12 weeks after the initial infusion.

Die Studie hat den Zweck, die klinische Bedeutung einer intravenösen
eisenhaltigen (Eisencarboxymaltose) Infusion (Ferinject®) in Patienten mit IPAH und Eisenmangel zu bewerten.
Als primärer Endpunkt dieser Studie wurde die Veränderung des Lungengefässwiderstandes (TPR), gemessen durch einen wichtigen kardiopulmonalen hämodynamischen Parameter, bei Baseline und 12 Wochen nach der Infusion bestimmt.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

It is possible that iron may have beneficial effects via mechanisms not directly related to the blood flow through the lungs. Capturing other data, particularly exercise capacity, on the study participants is therefore essential. These noninvasive tests will be repeated to detect evidence of early benefit (at 2 weeks) as well as to follow serial changes in exercise capacity and iron status (at 12, 14, and 24 weeks after the initial infusion).

Es ist möglich, dass Eisen einen Nutzen beim Mechanismus des Blutflusses durch die Lungen hat. Alle gesammelten Daten, insbesondere die Daten zur Leistungsfähigkeit, sind von allen Studienteilnehmern von entscheidender Bedeutung. Diese nicht-invasiven Tests werden wiederholt, um die Bedeutung eines frühen Nutzens (nach 2 Wochen) sowie einer schrittweisen Veränderung der Leistungsfähigkeit und des Eisen-Status (nach 12, 14 und 24 Wochen) zu bestimmen.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

The following entry criteria have to be chosen carefully to clearly define our study group and reduce the potential for variation.
1. Males or females aged between 16–75 years old
2. PAH which is idiopathic, heritable or associated with anorexigens.
3. Iron deficiency as defined by any one of the following criteria:
sTfR levels > 28.1 nmol/l (where sTfR analysis is available) or one of the following: Ferritin < 37 ug/l; transferrin saturations < 16.4%; iron < 10.3 umol/l.
4. Documented diagnosis of PAH by right heart catheterisation performed at any time prior to Screening showing: resting mean pulmonary artery pressure >25mmHg, pulmonary capillary wedge pressure =/< 15 mm Hg and normal or reduced cardiac output;
5. 6 minute walking distance greater than 50m at entry;
6. Stable on an unchanged PAH therapeutic regime (any combination of endothelin receptor antagonist, phosphodiesterase inhibitor or prostacyclin analogue) for at least 1 month.
7. Able to provide written informed consent prior to any study-mandated procedures
8. Female subjects of child-bearing potential are eligible to participate if they agree to use one of the following contraception methods:
• Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
o oral
o intravaginal
o transdermal
• Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
o oral
o injectable
o implantable
• Intrauterine device (IUD)
• Intrauterine hormone-releasing system (IUS)
• Bilateral tubal occlusion
• Vasectomised partner
• Sexual abstinence

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 16 und 75 Jahren
2. PAH, die idiopathisch oder vererbbar ist oder mit Appetitlosigkeit in
Zusammenhang steht
3. Eisenmangel, der durch eine der folgenden Kriterien definiert ist:
STfR-Konzentration > 28,1 nmol/l (wo eine sTfR Analyse möglich ist) oder eine der folgenden Kriterien: Ferritinkonzentration < 37 ug/l; Transferrin-Sättigungen < 16,4%; Eisenkonzentration < 10,3 umol/l
4. Dokumentierte Diagnose von PAH, nachgewiesen durch eine rechtsseitige Herzkatheteruntersuchung, die vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und folgendes zeigt: mittlerer pulmonaler Arteriendruck in Ruhe > 25 mmHg, Lungenkapillarenverschlussdruck =/< 15 mm Hg und eine normale
oder reduzierte Herzleistung
5. 6 minütiger Gehtest, in dem mehr als 50 m zurückgelegt werden
6. Stabiler, unveränderter, therapeutischer Verlauf von PAH (jede Kombination aus einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, einem Phosphodiesterase-Hemmer oder einem Prostazyklin-Analogon) für mindestens einen Monat
7. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung bevor
studienrelevante Daten/ Untersuchungen erhoben werden
8. Weibliche Patienten im gebärfähigem Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zustimmen eine der folgenden Verhütungsmethoden zu verwenden:
• Kombinierte hormonelle (enthält Östrogen und Gestagen) Kontrazeption verbunden mit der Hemmung der Ovulation:
o oral
o intravaginal
o transdermal
• rein-Gestagene hormonelle Kontrazeption verbunden mit der Hemmung der Ovulation:
o oral
o injizierbar
o implantierbar
• Intrauterinpessar (IUD)
• Intrauterin Hormon freisetzendes System (IUS)
• Bilateraler Tubenverschluss
• Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie)
• Sexuelle Abstinenz

E.4

Principal exclusion criteria

1. Unable to provide informed consent.
2. Clinically-significant renal disease (Creatinine clearance < 30 ml/min per 1.73 m2 calculated from CKD-Epi
http://www.qxmed.com/renal/Calculate-CKD-EPI-GFR.php) or liver disease (including serum transaminases > 3 times upper limit of normal).
3. Haemoglobin concentration <10 g/dl.
4. Patients will be excluded if any single parameter (iron, ferritin or transferritin saturation) exceeds 1x upper limit of normal (ULN) in the local lab reference range
5. Patients with moderate to severe hypophosphatemia as defined as <0.65mmol/L
6. Known to have haemoglobinopathy e.g. sickle cell disease, thalassaemia.
7. Admission to hospital related to PAH or change in PAH therapy within 1 month prior to Screening.
8. Evidence of left ventricular disease or significant lung disease on high-resolution CT scanning or lung function as judged by the investigator
9. Acute or chronic infection or inflammation.
10. Significant uncontrolled asthma as judged by the investigator, eczema or atopic allergies.
11. Females who are lactating or pregnant.
12. Individuals known to have HIV, Hepatitis B or C or Creutzfeld-Jakob disease.
13. Known hypersensitivity to FerinjectP®P or any of its excipients and any other iron supplement preparation.
14. Evidence of disturbances in utilisation of iron.
15. Significant blood loss (e.g. GI bleed) within the last 3 months or history of menorrhagia.
16. Unable to perform a Cardiopulmonary Exercise Test i.e. due to syncope or musculoskeletal factors.
17. Patients who have received an investigational medicinal product within 30 days of entering the baseline visit

1. Schriftliche Einverständniserklärung liegt nicht vor, bevor
studienrelevante Daten/ Untersuchungen erhoben werden.
2. Klinisch signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min pro 1,73 m2, berechnet aus http://www.qxmed.com/renal/Calculate-CKD-EPI-GFR.php CKD-Epi) oder Lebererkrankung (einschließlich einer Serum-Transaminase-Konzentration > 3 mal höher als der Normwert).
3. Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl
4. Patienten werden ausgeschlossen, wenn ein einzelner Parameter (Eisen, Ferritin, oder Transferrin-Sättigung) die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) des Referenzbereiches des lokalen Labors um das einfache überschreitet.
5. Patienten mit mäßiger bis schwerer Hypophosphatämie, definiert als <0,65 mmol/L
6. Bekannte Hämoglobinopathie z.B. Sichelzellanämie, Thalassämie
7. Aufnahme in ein Krankenhaus im Zusammenhang mit PAH oder einer Veränderung der PAH-Therapie innerhalb von einem Monat vor dem Screening-Besuch.
8. Nachweis einer linksventrikulären Erkrankung oder signifikanten
Lungenerkrankung durch eine hochauflösende Computertomographie
(CT) oder einen Lungenfunktionstest, der vom Prüfer befundet wurde.
9. Akute oder chronische Infektion oder Entzündung.
10. Signifikantes unkontrolliertes Asthma, das vom Prüfer befundet wurde, ein Ekzem oder atopische Allergien.
11. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
12. Personen mit bekanntem HIV, Hepatitis B oder C oder der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferinject® oder gegen eines seiner Bestandteile und gegen jedes andere Eisenpräparat.
14. Nachweis von Beeinträchtigungen bei dem Gebrauch von
Eisenpräparaten.
15. Signifikanter Blutverlust (z.B. GI-Blutung) innerhalb der letzten 3 Monate oder bekannte bestehende Blutarmut durch Menorrhagie.
16. Es kann kein kardiopulmonaler Ausdauerleistungsfähigkeitstests
durchgeführt werden aufgrund eines Kreislaufkollapses (Synkope) oder
aufgrund von Störungen des Bewegungsapparates.
17. Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tagen vor Beginn der Studie (Baseline-Besuch) erhalten haben.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Endurance time at the end of endurance bicycle cardiopulmonary exercise testing at 80% peak work rate determined from the incremental exercise test

Belastungsfähigkeit am Ende eines kardiopulmonalen Fahrrad-Ausdauerleistungsfähigkeitstests mit einer Auslastung von maximal 80% festgestellt durch einen schrittweisen Belastungstest.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

12 weeks

12 Wochen

E.5.2

Secondary end point(s)

• Incremental bicycle cardiopulmonary exercise testing - peak VO2 (ml/min/kg), VO2 at metabolic threshold, VE/VCO2 slope, V02/WR slope and 02 pulse.
• VO2 at the end of endurance bicycle cardiopulmonary exercise testing at 80% peak work rate determined from the incremental exercise test
• Gas exchange at 3 minutes after the start of the work phase of an endurance exercise test at 80% peak work rate determined from the incremental exercise test
• Iron indices — serum iron, transferrin saturations, ferritin, soluble transferrin receptor (sTfR), unsaturated iron binding capacity (UIBC), red cell distribution width (RDW) and erythropoietin (EPO) levels
• 6 minute walk distance and Borg dyspnoea scale
• NYHA WHO functional class
• NT-pro-BNP
• Quality of life (CAMPHOR questionnaire) and the self-reported Patient Global Assessment
• Safety - the occurrence of adverse events
• Cardiac MRI - right ventricular volumes, mass, ejection fraction, stroke volume and diastolic function (at sites where facility is available)

• Schrittweiser kardiopulmonaler Fahrrad-Ausdauerleistungsfähigkeitstest - Höchstwert VO2 (ml/min/kg), VO2 beim metabolischem Schwellenwert, VE/VCO2 Slope, VO2/WR Slope und O2 Puls.
• Bestimmung von VO2 am Ende eines kardiopulmonalen Fahrrad-Ausdauerleistungsfähigkeitstests mit einer Auslastung von maximal 80%, festgestellt durch einen schrittweisen Belastungstest
• Bestimmung des Sauerstoff-(Gas-)Austauschs für 3 Minuten nach dem Start der Leistungsphase eines Ausdauerbelastungstest bei 80% der maximalen Belastungsfähigkeit, festgestellt durch einen schrittweisen Belastungstest.
• Eisen-Indizes – Bestimmung des Serum-Eisen-Spiegel, der Transferrin Sättigungen, der Ferritinkonzentration, des löslichen Transferrin-Rezeptors (sTfR), der ungesättigten Eisenbindungskapazität (UIBC), der Erythrozyten-verteilungsbreite (RDW) und der Erythropoetin-Konzentration (EPO)
• 6 minütiger Gehtest und Ermittlung des Borg Dyspnoe Index
• Einordnung in NYHA/ WHO-Klassifikation
• Nachweis des Markers NT-pro-BNP (N-terminales Propeptid)
• Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (CAMPHOR Fragebogen) und eine vom Patienten ausgefüllte, eigene Patientenbeurteilung (Patient Global Assessment)
• Sicherheit - das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen (Adverse Events)
• Herz MRT – Ermittlung des rechten Ventrikelvolumens, der Masse, der Ejektionsfraktion, des Herzschlagvolumens und der diastolischen Funktion (nur in den Studienzentren, in denen diese Untersuchung möglich ist)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

24 weeks

24 Wochen

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

Yes

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

The last visit of the last subject undergoing the trial.
LVLS

Der letzte Besuch des letzten Patienten in der Studie.
LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1

Number of subjects for this age range:

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.1.6.1

Number of subjects for this age range:

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

The crossover design of the study ensures that all participants will receive the maximum licensed dose for a single
intravenous bolus of ferric carboxymaltose. If clinical need dictates, patients may receive further doses of ferric
carboxymaltose, as appropriate to their level of iron deficiency, once the study has been completed.

Jeder Studienteilnehmer erhält während dem Studienverlauf die maximal erlaubte Dosis von Eisen-Carboxymaltose durch eine einmalige intravenöse Infusion. Wenn ein klinischer Nutzen vorhanden ist, können die Pateinten eine weitere Dosis von Eisen-Carboxymaltose erhalten, abhängig von ihrem Level an Eisenmangel, auch bereits wenn die Studie beendet ist.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2016-12-01

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2016-10-06

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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