Clinical Trial Results:
A Multicenter Open-Label Extension Study to Assess Long-Term Safety of PF-00547659 in Subjects With Crohn’s Disease (OPERA II)
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Summary
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EudraCT number |
2010-024638-48 |
Trial protocol |
SK BE SE AT PT DE NO NL ES PL BG Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
27 Jul 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Aug 2017
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First version publication date |
11 Aug 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A7281007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01298492 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Shire
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Sponsor organisation address |
300 Shire Way, Lexington, MA, United States, 02421
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Public contact |
Study Physician, Shire, 1 866-842-5335,
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Scientific contact |
Study Physician, Shire, 1 866-842-5335,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jul 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jul 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to monitor the safety and tolerability of PF-00547659 during long-term treatment.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with current applicable regulations, International Council for Harmonisation (ICH) of Good Clinical Practice, the principles of the Declaration of Helsinki, as well as other applicable local ethical and legal requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Jul 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 72
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Worldwide total number of subjects |
268
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EEA total number of subjects |
154
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
265
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 81 centers in Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Republic of Korea, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain and United States between 22 July 2011 (first subject first visit) and 27 July 2016 (last subject last visit). | ||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 268 subjects (225 subjects from Feeder Study A7281006 [NCT01276509] and 43 subjects from Feeder Study A7281008 [NCT01387594]) were enrolled and overall 149 subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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PF-00547659 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received PF-00547659 75 mg subcutaneous injection once in every 4 weeks through Week 72. One time dose escalation to 225 mg subcutaneous injection was allowed after 8 weeks of the study for the subjects who experienced clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. One time dose de-escalation to 22.5 mg subcutaneous injection due to intolerance or AEs was also allowed after the investigator carefully assessed the status of the subject. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Product 1
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Investigational medicinal product code |
PF-00547659
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received PF-00547659 75 mg subcutaneous injection once in every 4 weeks through Week 72. One time dose escalation to 225 mg subcutaneous injection was allowed after 8 weeks of the study for the subjects who experienced clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. One time dose de-escalation to 22.5 mg subcutaneous injection due to intolerance or AEs was also allowed after the investigator carefully assessed the status of the subject.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PF-00547659 75 mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-00547659 75 mg subcutaneous injection once in every 4 weeks through Week 72. One time dose escalation to 225 mg subcutaneous injection was allowed after 8 weeks of the study for the subjects who experienced clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. One time dose de-escalation to 22.5 mg subcutaneous injection due to intolerance or AEs was also allowed after the investigator carefully assessed the status of the subject. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PF-00547659 75 mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-00547659 75 mg subcutaneous injection once in every 4 weeks through Week 72. One time dose escalation to 225 mg subcutaneous injection was allowed after 8 weeks of the study for the subjects who experienced clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. One time dose de-escalation to 22.5 mg subcutaneous injection due to intolerance or AEs was also allowed after the investigator carefully assessed the status of the subject. | ||
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End point title |
Number of Subjects with On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs) [1] | ||||||||||||
End point description |
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (electrocardiogram (ECG), laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect. The modified intent-to-treat (mITT) population included all enrolled subjects who received at least 1 dose of investigational product was analysed for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects with Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies | ||||||||
End point description |
Positive Anti-Drug Antibodies (ADA) result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points. The modified intent-to-treat (mITT) population included all enrolled subjects who received at least 1 dose of investigational product was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 96
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology. The PK population included all enrolled subjects who received at least 1 dose of investigational product and had data on at least 1 PK concentration was analysed for this end point. Here "n" represents the number of subjects evaluable for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Start of Study Treatment up to Safety Follow up (Week 96)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
PF-00547659 75 mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-00547659 75 mg subcutaneous injection once in every 4 weeks through Week 72. One time dose escalation to 225 mg subcutaneous injection was allowed after 8 weeks of the study for the subjects who experienced clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. One time dose de-escalation to 22.5 mg subcutaneous injection due to intolerance or AEs was also allowed after the investigator carefully assessed the status of the subject. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Feb 2011 |
Subjects were required to discontinue concomitant immunosuppressants prior to entering the open-label extension (OLE) study; interim analysis was added to study with statistical analysis modified accordingly. |
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17 May 2011 |
Included addition of footnotes to the Schedule of Activities to clarify which procedures would be carried forward from A7281006 (2010-023437-30) and A7281008 (2011-001443-74) Week 12 and not repeated. Addition of risk-benefit section; creation of section on Dosing to better describe the dose escalation and dose discontinuation criteria; update to reporting period for AEs; update of injection site monitoring instructions. |
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18 Jul 2011 |
Title of study updated; clarification to baseline procedures section and also other study visits in the Study Procedures section to specify that repeat NTproBNP, echocardiogram, and cardiology consultation should be performed for specified elevations in NTproBNP and that data were to be reviewed if applicable. |
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23 Apr 2012 |
Updates to protocol summary, study design, study design schematic, early withdrawal from OLE treatment for responders that relapse, minor administrative changes/corrections. |
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25 Jun 2012 |
Addition of Schedule of Activities for subjects enrolled in Japan and estimation of PK parameters for subjects enrolled in Japan. |
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01 Aug 2012 |
Addition of Appendix 8: Appendix 8 consisted of a version of the protocol to be implemented in Japan to accommodate specific requirements from the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. |
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19 Feb 2013 |
Revision of interim analysis section for clarification and revisions to PK analysis section and exploratory pharmacodynamics analysis section; revision to Data Monitoring Committee to indicate that the interim analysis results would be reviewed by the Data Monitoring Committee; added units from International System of Units for NTproBNP levels; addition of Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD). |
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09 Dec 2015 |
Removal of 18-month telephone call follow-up period and corresponding updates to protocol sections where applicable; addition of note for clarification of baseline for neurological assessments where applicable; and updates where applicable to be consistent with Pfizer standards. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
