E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10068341 |
E.1.2 | Term | HIV-1 infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar que la efectividad clínica de la biterapia es no-inferior a la del grupo de control, cuando se administra durante 48 semanas a pacientes con infección por VIH-1. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Demostrar que la actividad antiviral de la biterapia es no-inferior a la del grupo de control, cuando se administra durante 48 semanas a pacientes con infección por VIH-1 que tienen cargas virales por debajo de los límites de detección (<50 copias/mL).. - Demostrar que la seguridad y tolerabilidad de la biterapia es superior que la del grupo de control. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
- Subestudio de composición corporal y densidad mineral ósea, versión 1.0 de 24/01/11. - Subestudio de metabolismo lipídico, versión 1.0 de 24/01/11. - Subestudio neurocognitivo, versión 1.0 de 24/01/11. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
a. Pacientes de ambos sexos* de 18 o más años de edad. b. Seropositivos para el VIH-1 según criterios diagnósticos estándar. c. En supresión virológica durante los 6 meses previos a la inclusión, definido como dos determinaciones de carga viral plasmática por debajo 50 copias/mL separadas al menos 6 meses y ninguna >50 copias/mL. d. En tratamiento continuo con TARGA compuesto de lopinavir/ritonavir, emtricitabina (FTC) ó 3TC (lamivudina) y un ITIN durante al menos 2 meses antes de ser aleatorizados en este estudio. e. Clínicamente estables, en opinión del investigador, en el momento de la inclusión (la situación clínica y la medicación crónica no deben haberse modificado como mínimo en los 14 días previos a la aleatorización). f. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta
*Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a la abstinencia sexual o a la utilización de métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio. Además, deben tener una prueba de embarazo en orina durante los 10 días previos a la inclusión en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a. Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio. b. Fracaso previo con pautas que incluyan un inhibidor de la proteasa (IP) ó 3TC/FTC. c. Mutaciones de resistencia a IPs ó 3TC/FTC conocidas. d. Pacientes con infección oportunista o neoplasia activas que requieran tratamiento por vía parenteral oquimioterapia. e. Cualquier enfermedad o antecedente patológico que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al tratamiento del paciente. f. Pacientes con hepatitis crónica B en tratamiento con tenofovir + 3TC/FTC g. Utilización de fármacos contraindicados formalmente en la ficha técnica de cualquiera de los medicamentos en studio. h. Contraindicación para el uso de alguno de los fármacos en estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes libres de fracaso terapéutico a las 48 semanas, definido como dos determinaciones consecutivas de carga viral >50 copias/mL separadas al menos por 2 semanas, muerte, progresión a una nueva enfermedad definitoria de SIDA, pérdida de seguimiento o cambio o interrupción permanente de cualquiera de los tratamientos antirretrovirales por cualquier motivo |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- proporción de pacientes libres de fracaso virológcio a las 48 semanas (considerando CV>50 copias/ml) - proporción de pacientes libres de fracaso terapéutico a las 48 semanas (considerando CV>400 copias/ml) - - proporción de pacientes libres de fracaso virológcio a las 48 semanas (considerando CV>400 copias/ml) - tiempo hasta fracaso virológico y terapéutico - proporción de pacietnes con blips - cambio respecto al basal en las cifras de CD4+ - cambios respecto al basal de los niveles de TG, colesterol total, LDL y HDL - cambios en el aclaramiento de creatinina mediante Cockroft-Gault y MDRD -proporción de pacientes con disfunción tubular renal - cambios en lipoatrofia y/o acúmulo grado - cambios de adherencia - mortalidad y progresión a SIDA y acontecimientos no definitorios de SIDA - incidencia de acontecimientos adversos clínicos - proporción de pacientes que cambian el tratamiento en estudio a causa de acontecimientos adversos relacionados con la medicación - proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 18 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |