E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
El objetivo es demostrar la equivalencia terapéutica del Tetracosáctida en dosis única frente a Betametasona en dosis única. También son objetivos del ensayo demostrar la superioridad de la combinación de ambos fármacos frente a la monoterapia con cualquiera de ellos en pacientes que presentan un episodio demostrado de artritis gotosa aguda y contraindicación para la prescripción de anti-inflamatorios no esteroides y colchicina, así como evaluar la seguridad de las tres ramas de tratamiento. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003435 |
E.1.2 | Term | Articular gout |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la equivalencia terapéutica del tetracosáctido frente a la betametasona en el tratamiento de los ataques agudos de gota en pacientes con intolerancia a AINES y colchicina. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la superioridad en eficacia de la combinación de tetracosáctido y betametasona frente a cada uno de estos fármacos administrados en monoterapia.
Explorar la tolerancia y seguridad en el uso de estos fármacos en un contexto clínico (enfoque pragmático). |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.- Episodio de gota aguda, definidos como tumefacción de al menos una articulación, de máxima intensidad en menos de 48 horas y con una Escala Analógica Visual de Dolor referido a dicha articulación de al menos 30/100 mm
2.-Diagnóstico clínico confirmado mediante visualización e identificación de cristales de urato monosódico mediante microscopía óptico de luz polarizada con compensador rojo de primer orden en una muestra de líquido sinovial de una de las articulaciones afectas en el episodio a tratar.
3.- Contraindicación para la prescripción de AINE y colchicina o riesgo no asumible clínicamente de desarrollar efectos adversos a AINE a juicio del investigador, incluyendo insuficiencia renal crónica (IRC) o fracaso renal agudo (FRA) con aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min por fórmula MDRD; antecedentes de FRA o pérdida de función renal en pacientes con IRC previa atribuidos en historia al empleo de AINE; antecedente de hemorragia digestiva alta o baja atribuida al empleo de AINE o hemorragia digestiva actual confirmada o con alta sospecha clínica; insuficiencia cardiaca congestiva o antecedente de insuficiencia cardiaca aguda atribuída al empleo de AINE; hemocitopenias significativas especialmente neutropenia -, depresión medular, tratamiento con fármacos que interaccionan significativamente (incluyo ANEXO COLCHICINA) con colchicina;
4.- Con capacidad para otorgar y que otorguen consentimiento a ser incluidos en este ensayo
5.- Con edad igual o superior a 18 años.
6.- Se ha informado al sujeto y se le ha dado el tiempo suficiente y la oportunidad para considerar su participación y ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
7.- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir todos los requisitos del estudio |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Sospecha clínica o aislamiento microbiológico de infección activa local (articular) o a distancia no tratada;
2.- Anticoagulación en rango
3.- Diabetes con complicación que contraindique el empleo de glucocorticoides;
4.- Antecedentes de hipersensibilidad previa a los fármacos del estudio;
5.- Imposibilidad de administrar dos inyecciones intramusculares (ambos deltoides) de forma simultánea por cualquier motivo a juicio del investigador o sanitarios que administren las dosis (personal de enfermería);
6.- Cualquier problema físico, psíquico, social, etc. que, a juicio del investigador, haga poco probable el cumplimiento del protocolo
7.-Empleo concomitante de colchicina como profilaxis;
8.- Mujeres en edad fértil.
9.- Presencia de cristales de pirofosfato cálcico dihidratado (PFCa) en la muestra de líquido sinovial analizada para cumplir criterio diagnóstico cristalográfico de inclusión. La presencia de condrocalcinosis radiográfica en ausencia de cristales de PFCa en la muestra de líquido sinovial no se considera un criterio de exclusión.
10.- Cualquier proceso medico o psiquiátrico inestable o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la capacidad del paciente para completar el estudio, impida su participación en el mismo o pueda afectar a la evaluación de los resultados. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio en evaluación del dolor por el paciente a las 72 horas del tratamiento respecto a la evaluación basal mediante EAV (0-100 mm.) y escala Likert 0-4. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Final de Ensayo será la ultima visita del ultimo paciente reclutado a nivel global. El ensayo se finalizará si: Se observan reacciones adversas graves y no esperadas Si no se cumplan los plazos previstos de reclutamiento o el ensayo no se pueda realizar de acuerdo con las normas de la buena práctica clínica Si se obtiene información de otros estudios que desaconseje continuar con el mismo |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |