Clinical Trial Results:
A multicenter non-randomized phase II study to evaluate nab-paclitaxel in metastatic breast cancer patients failing a solvent based taxane as (neo-)adjuvant treatment
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2011-000075-13 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
20 Sep 2013
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Dec 2021
|
First version publication date |
18 Dec 2021
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
TIFFANY CSR Synopse |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
GBG65
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01416558 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
GBG Forschungs GmbH
|
||
Sponsor organisation address |
Martin Behaim Str. 12, Neu-Isenburg, Germany,
|
||
Public contact |
Medicine and Research, GBG Forschungs GmbH, +49 610274800, publications@gbg.de
|
||
Scientific contact |
Medicine and Research, GBG Forschungs GmbH, +49 610274800, publications@gbg.de
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
13 Sep 2013
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
20 Sep 2012
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
20 Sep 2013
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To determine overall response rate (ORR) and to exclude that it is 20% or lower.
|
||
Protection of trial subjects |
The trial protocol including amendments, the patient information and the informed consent were
reviewed and approved from a properly constituted IRB/IEC for each site prior to the study start. The
trial was in compliance with the International Conference on Harmonization (ICH) - Harmonized
Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) (E6), and the Commission Directives in the European
Community as well as with the applicable German national laws and regulations, and with Declaration of
Helsinki and its revisions in all aspects of preparation, monitoring, reporting, auditing, and archiving.
IDMC was to ensure the ethical conduct of the trial and to protect patients' safety interests in this study.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Sep 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
|
||
Worldwide total number of subjects |
5
|
||
EEA total number of subjects |
5
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
5
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||
Recruitment details |
The IDMC recommended to close the TIFFANY study prematurely due to slow recruitment (5 patients in 11 months). None of the measures to stimulate recruitment, such as training, amendment were able boost the recruitment to finalise the study. | ||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||
Screening details |
Patients with metastatic HER2-positive and negative breast cancer failing primary therapy with a solvent based taxane as (neo-)adjuvant therapy. | ||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||
Period 1 title |
Recruitment period (overall period)
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||
|
Arm title
|
nab-paclitaxel | ||||||||||||
Arm description |
nab-Paclitaxel 125 mg/m2 weekly in 5 of 6 weeks i.v. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
nab-Paclitaxel
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
125 mg/m2 weekly in 5 of 6 weeks i.v.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Recruitment period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
nab-paclitaxel
|
||
Reporting group description |
nab-Paclitaxel 125 mg/m2 weekly in 5 of 6 weeks i.v. | ||
|
|||||||||||||||
End point title |
Overall response rate (ORR) [1] | ||||||||||||||
End point description |
This analysis is mainly descriptive. Due to the premature closure of the study, the planned test for the primary endpoint does not have the assumed power of 80%.
|
||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
ORR is defined as complete response (CR) or partial response (PR) according to modified RECIST criteria.
Clinical benefit rate (CBR) is defined as CR, PR or stable disease for at least 24 weeks in patients with measurable disease
|
||||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This analysis is mainly descriptive. Due to the premature closure of the study, the planned test for the primary endpoint does not have the assumed power of 80%. |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events occurring during the study treatment period were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Predefined AEs any grade (1-4) are reported per Patient.
For SAEs relatedness was not tabulated, therefore here we conservatively record all SAEs as related to treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
n.a. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All patients
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||||||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
||||||
10 Feb 2012 |
Protocol (Version 4, 10.02.2012), Amendment 1:
inclusion criterion: "• ASAT (SGOT) and ALAT (SGPT) <=2.5x ULN (concomitant elevations in serum bilirubin and ASAT/ALAT above 1.0x ULN are not permitted)." was deleted.
Patients could be included with relapse <=24 months after (neo)adjuvant solvent taxane based therapy (instead of <=12 months)
|
||||||
Interruptions (globally) |
|||||||
| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
|
|||||||
Limitations and caveats |
|||||||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
