E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Este es un estudio prospectivo, de seguimiento, diseñado para aportar una evaluación del desarrollo de niños nacidos de madres que participaron en el ensayo de eficacia de 17P |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en el estado de desarrollo entre los niños de 23 a 25 meses, cuyas madres recibieron 17P o vehículo en el ensayo de eficacia de 17P. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Cada paciente debe cumplir los siguientes criterios para ser incluido en este estudio: 1. Inclusión de la madre que resultó en un niño nacido vivo en el ensayo de eficacia de 17P: Estudio de fase 3B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de caproato de hidroxiprogesterona inyectable, 250 mg/ml, frente al vehículo, para la prevención del parto prematuro en mujeres con un parto único prematuro espontáneo previo. 2. Durante su participación en el protocolo anterior, las madres deben haber recibido al menos una dosis de fármaco del estudio (Población de seguridad). 3. Niños entre 22 y 25 meses de edad ajustada por edad gestacional. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Serán excluidos del estudio los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios: 1. No hay progenitor/representante legal disponible para firmar un consentimiento informado. 2. Nacidos de mujeres que son no ciegas a la asignación al grupo del estudio. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El resultado principal será la proporción de niños que queden por debajo del corte especificado (véase la sección 7.2) en al menos una de las áreas de desarrollo del ASQ versión 3. En cada área, se determinará una puntuación como la suma de la puntuación de cada pregunta en esa área. Cada pregunta se puntuará con SÍ=10, A VECES =5 y TODAVÍA NO=0. Si una pregunta no se ha contestado, se usará un valor igual a la media de las puntuaciones de las preguntas contestadas dentro de esa área de desarrollo. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Este es un estudio prospectivo, de seguimiento |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 21 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Según se indica en el protocolo |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |