E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Perusterveitä potilaita, jotka tulevat gynekologiseen laparotomiaan. Potilaat eivät ole raskaana eivätkä he imetä. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000085 |
E.1.2 | Term | Abdominal pain NOS |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksen tarkoitus on selvittää epiduraalisesti annetun oksikodonin farmakokinetiikkaa, sen tuottama huippupitoisuus laskimoveressä ja aivoselkäydinnesteessä (Cmax) ja tuon pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax). Vertailuryhmässä potilaat saavat oksikodonia laskimoon. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Ikä >18-65< vuotta •Yleisanestesiassa tehtävään gynekologiseen alamahaleikkaukseen tulevat potilaat •Leikkauksessa on suunniteltu käytettäväksi epiduraalista kivunhoitoa •Tutkittava ymmärtää suunnitellun tutkimuksen ja siinä tehtävät toimenpiteet •Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•Ikä <18 tai > 65 vuotta •Leikkaus on tarkoitus tehdä puudutuksessa •Yliherkkyys oksikodonille tai valmisteen sisältämille aineosille •Heikentynyt hengitystoiminta •Selän rakennevika, jonka arvioidaan estävän/merkittävästi vaikeuttavan lannepistoa •Raskaus ja imettäminen (fertiili-ikäisiltä negatiivinen raskaustesti, luotettava ehkäisymenetelmä) •Verenvuototaipumus tai verenhyytymistä estävä lääkitys •Matala verenpaine •Oksikodoni käyttö tutkimusta edeltävän viikon aikana •MAO-estäjien käyttö, CYP3A4 inhibiittorien, kuten ketokonatsolin käyttö, CYP2D6 inhibiittorien, kuten paroksetiinin käyttö edeltävän kuukauden aikana •Potilas on mukana/on ollut mukana muussa lääketutkimuksessa edeltävän kuukauden aikana •Tutkittava ei ole antanut kirjallista suostumusta •Muu syy, jonka takia tutkija arvioi, ettei potilas sovi tutkimukseen
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat ovat epiduraalisesti ja laskimoon annetun oksikodonin tuottama huippupitoisuus laskimoveressä ja aivoselkäydinnesteessä (Cmax) ja tuon pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |