Clinical Trial Results:
A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial to assess the effects of long-acting somatostatin (Octreotide LAR) therapy on disease progression in patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease and moderate to severe renal insufficiency
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Summary
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EudraCT number |
2011-000138-12 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
14 Apr 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jun 2019
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First version publication date |
20 Jun 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
Paper Supplementary 2 Supplementary 6 Supplementary 7 Supplementary 8 Supplementary 9 Supplementary 10 Supplementary 11 Supplementary 15 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ALADIN2
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01377246 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Sponsor organisation address |
V. G. B. Camozzi, 3, Ranica / Bergamo, Italy, 24020
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Public contact |
Norberto Perico, Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
Via G.B. Camozzi Ranica (BG), 0039 03545351, norberto.perico@marionegri.it
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Scientific contact |
Norberto Perico, Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
Via G.B. Camozzi Ranica (BG), 0039 03545351, norberto.perico@marionegri.it
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Apr 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Apr 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Short-term (1-year): To compare the effect of long acting somatostatin analogue (Octreotide LAR) versus placebo on total kidney volume (TKV) change (delta TKV) as assessed by spiral computed tomography (spiral CT) scan.
Long-term (3-years): To compare the effect of long-acting somatostatin analogue vs. placebo on the rate of GFR decline as assessed by serial measurements of the iohexol plasma clearance.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Declaration of Helsinki, Good Clinical Practice standards and applicable country regulations regarding ethical committee review, informed consent, protection of human subjects participating in biomedical research and privacy.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Sep 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 100
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Worldwide total number of subjects |
100
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EEA total number of subjects |
100
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
94
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were identified among patients with ADPKD referred to the outpatient clinics of 4 hospitals in Italy coordinated by the Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS. Patients were recruited between 20th September, 2011, and March 10, 2014 | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Of 104 assessed patients (who signed the Informed consent form between 20/09/2011 and 10/03/2014), 3 withdrew IC during the screening period and 1 had eGFR < 15 ml/min/1.73 m2. Thus, 100 patients were randomized from 11/10/2011, to 20/03/2014 (51 to octreotide-LAR and 49 to placebo), and followed for a median (IQR) of 36 (24 to 37) until 14/04/2017 | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment phase (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Octreotide LAR | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Eligible patients will be stratified for the presence (YES or NO) of concomitant clinical conditions that could appreciably affect the rate of renal function loss over time including diabetes mellitus, 24 hour urinary protein excretion >1g, or any other evidence of concomitant renal disease without indication for specific therapy. Within each stratum patients will be randomized on a 1:1 basis to Long-acting Somatostatin (Octreotide LAR) 40 mg (treatment group) or saline solution (placebo group). All study participants including patients, doctors and nurses involved in patient care, and technicians, monitors and statisticians involved in data analyses will be blinded to treatment allocation. The only subject who will not be blinded to treatment allocation will be the research nurse who will prepare the study drug (the active compound or placebo) and will administer it to the patient. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Long-Acting Somatostatin (Octreotide LAR)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Patients randomized to treatment group will receive intramuscularly Long-Acting Somatostatin (Octreotide LAR) at the dose of 40 mg every 28 days (in two intragluteal 20 mg injections) for three years.
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Arm title
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0.9% sodium chloride solution | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Eligible patients will be stratified for the presence (YES or NO) of concomitant clinical conditions that could appreciably affect the rate of renal function loss over time including diabetes mellitus, 24 hour urinary protein excretion >1g, or any other evidence of concomitant renal disease without indication for specific therapy. Within each stratum patients will be randomized on a 1:1 basis to Long-acting Somatostatin (Octreotide LAR) 40 mg (treatment group) or saline solution (placebo group). All study participants including patients, doctors and nurses involved in patient care, and technicians, monitors and statisticians involved in data analyses will be blinded to treatment allocation. The only subject who will not be blinded to treatment allocation will be the research nurse who will prepare the study drug (the active compound or placebo) and will administer it to the patient. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
0.9% sodium chloride solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Patients randomized to placebo group will receive intramuscularly saline solution at the same volume of study drug every 28 days (in two intragluteal injections) for three years.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Octreotide LAR
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Reporting group description |
Eligible patients will be stratified for the presence (YES or NO) of concomitant clinical conditions that could appreciably affect the rate of renal function loss over time including diabetes mellitus, 24 hour urinary protein excretion >1g, or any other evidence of concomitant renal disease without indication for specific therapy. Within each stratum patients will be randomized on a 1:1 basis to Long-acting Somatostatin (Octreotide LAR) 40 mg (treatment group) or saline solution (placebo group). All study participants including patients, doctors and nurses involved in patient care, and technicians, monitors and statisticians involved in data analyses will be blinded to treatment allocation. The only subject who will not be blinded to treatment allocation will be the research nurse who will prepare the study drug (the active compound or placebo) and will administer it to the patient. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
0.9% sodium chloride solution
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Reporting group description |
Eligible patients will be stratified for the presence (YES or NO) of concomitant clinical conditions that could appreciably affect the rate of renal function loss over time including diabetes mellitus, 24 hour urinary protein excretion >1g, or any other evidence of concomitant renal disease without indication for specific therapy. Within each stratum patients will be randomized on a 1:1 basis to Long-acting Somatostatin (Octreotide LAR) 40 mg (treatment group) or saline solution (placebo group). All study participants including patients, doctors and nurses involved in patient care, and technicians, monitors and statisticians involved in data analyses will be blinded to treatment allocation. The only subject who will not be blinded to treatment allocation will be the research nurse who will prepare the study drug (the active compound or placebo) and will administer it to the patient. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Octreotide LAR
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Reporting group description |
Eligible patients will be stratified for the presence (YES or NO) of concomitant clinical conditions that could appreciably affect the rate of renal function loss over time including diabetes mellitus, 24 hour urinary protein excretion >1g, or any other evidence of concomitant renal disease without indication for specific therapy. Within each stratum patients will be randomized on a 1:1 basis to Long-acting Somatostatin (Octreotide LAR) 40 mg (treatment group) or saline solution (placebo group). All study participants including patients, doctors and nurses involved in patient care, and technicians, monitors and statisticians involved in data analyses will be blinded to treatment allocation. The only subject who will not be blinded to treatment allocation will be the research nurse who will prepare the study drug (the active compound or placebo) and will administer it to the patient. | ||
Reporting group title |
0.9% sodium chloride solution
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Reporting group description |
Eligible patients will be stratified for the presence (YES or NO) of concomitant clinical conditions that could appreciably affect the rate of renal function loss over time including diabetes mellitus, 24 hour urinary protein excretion >1g, or any other evidence of concomitant renal disease without indication for specific therapy. Within each stratum patients will be randomized on a 1:1 basis to Long-acting Somatostatin (Octreotide LAR) 40 mg (treatment group) or saline solution (placebo group). All study participants including patients, doctors and nurses involved in patient care, and technicians, monitors and statisticians involved in data analyses will be blinded to treatment allocation. The only subject who will not be blinded to treatment allocation will be the research nurse who will prepare the study drug (the active compound or placebo) and will administer it to the patient. | ||
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End point title |
Short-term outcome - TKV change | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Total Kidney Volume (TKV) change as assessed by spiral computed tomography scan.
Measurable unit for TKV is ml and for htTKV is ml/m
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline compared to 1-year afte the Treatment period (Octreotide LAR/Placebo)
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Statistical analysis title |
Primary End Point | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between changes of TKV and htTKV in Octreotide-LAR and Placebo at 1 year
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Comparison groups |
Octreotide LAR v 0.9% sodium chloride solution
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Number of subjects included in analysis |
76
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.027 [1] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - TKV changes between treatment and placebo reported a p value of 0.027; htTKV changes between treatment and placebo reported a p value of 0.020; |
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End point title |
Long-term outcome (3-years) - Rate of GFR decline | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The primary long-term outcome was the chronic rate of GFR decline from 6 months to study end as assessed by serial measurement of the iohexol plasma clearance
The unit measurement for Total slope 0-3 years and Chronic slope 6 months-3years is ml/min/1.73m2 per year
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the baseline and every 6 months until the final visit (36 months of study treatment)
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Statistical analysis title |
Primary End Point | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Changes in GFR over Octreotide-LAR and placebo
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Comparison groups |
Octreotide LAR v 0.9% sodium chloride solution
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Number of subjects included in analysis |
91
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.295 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [2] - All differences in GFR changes over 6-12-24-36 months are not significant between treatment and placebo groups. |
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End point title |
Doubling of serum creatinine or ESRD | |||||||||||||||
End point description |
Secondary composite endpoint of doubling of serum creatinine or ESRD in pateint treated with octreotide LAR/Placebo
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to the study end
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Urinary protein excretion rate | ||||||||||||||||||
End point description |
Urinary protein excretion rate compared to the baseline at 1 year and 3 year after the treatment period
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline and every 6 months until the study end
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Blodd pressure control | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood pressure parameters compared to the baseline at 1 year and 3 year after the treatment period
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 year and 3 year after the treatment period
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Urinary osmolality | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline and 1 year and 3 year after the treatment period
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Morning spot urine sample | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Measurement units
Protein: mg/dl
Albumin: µg/mL
Creatinine: mg/dL
P/C: mg/g
A/C: mg/g
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 year and 3 year compared to baseline
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The adverse events will be reported during whole study up to 30 days after last dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20
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Reporting groups
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Reporting group title |
Octreotide LAR
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Reporting group description |
Eligible patients will be stratified for the presence (YES or NO) of concomitant clinical conditions that could appreciably affect the rate of renal function loss over time including diabetes mellitus, 24 hour urinary protein excretion >1g, or any other evidence of concomitant renal disease without indication for specific therapy. Within each stratum patients will be randomized on a 1:1 basis to Long-acting Somatostatin (Octreotide LAR) 40 mg (treatment group) or saline solution (placebo group). All study participants including patients, doctors and nurses involved in patient care, and technicians, monitors and statisticians involved in data analyses will be blinded to treatment allocation. The only subject who will not be blinded to treatment allocation will be the research nurse who will prepare the study drug (the active compound or placebo) and will administer it to the patient. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
0.9% sodium chloride solution
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Reporting group description |
Eligible patients will be stratified for the presence (YES or NO) of concomitant clinical conditions that could appreciably affect the rate of renal function loss over time including diabetes mellitus, 24 hour urinary protein excretion >1g, or any other evidence of concomitant renal disease without indication for specific therapy. Within each stratum patients will be randomized on a 1:1 basis to Long-acting Somatostatin (Octreotide LAR) 40 mg (treatment group) or saline solution (placebo group). All study participants including patients, doctors and nurses involved in patient care, and technicians, monitors and statisticians involved in data analyses will be blinded to treatment allocation. The only subject who will not be blinded to treatment allocation will be the research nurse who will prepare the study drug (the active compound or placebo) and will administer it to the patient. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jun 2013 |
The amendment concerned the increase in the size of the originally calculated patient sample and the administration of the SF36 and SF-HLQ questionnaires to patients.
Specifically, the sample size was recalculated, maintaining the initial considerations relating to end points and patient follow-up unchanged, but increasing the incidence of drop-outs from 15% to 30%. It was therefore estimated that the inclusion of 98 patients (49 per group) could guarantee the study to maintain a statistical power of more than 80%.
The amendment did not change either the criteria for inclusion of the study, nor the general philosophy and main objective of the project . |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30951521 |
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