E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad de ojo Seco Severa. Severe Dry Eye Disease. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Dry Eye Disease Enfermedad de ojo seco |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10013774 |
E.1.2 | Term | Dry eye |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013777 |
E.1.2 | Term | Dry eye syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10023350 |
E.1.2 | Term | Keratoconjunctivitis sicca |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013778 |
E.1.2 | Term | Dry eyes |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de CYCLOKAT 1mg/ml (ciclosporina/cicloporina) colirio en emulsión sobre el vehículo administrado una vez al día en pacientes con enfermedad de ojo seco severa después de 6 meses de tratamiento |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad ocular y la seguridad ocular global de CYCLOKAT administrado una vez al día en pacientes con enfermedad de ojo seco severa durante 12 meses |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes con enfermedad de ojo seco severa persistente en las visitas de selección y basal. 2. El paciente debe proporcionar el consentimiento informado. 3. El paciente debe estar disponible y ser capaz de acudir y volver a los exámenes relacionados con el estudio. 4. El mismo ojo (ojo elegible) cumplirá todos los criterios anteriores |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Enfermedad de ojo seco resultante de la destrucción de las cáelulas globet conjuntivales o cicatrices. 2. Cualquier otra anomalía ocular relevante distinta de enfermedad de ojo seco interfiriendo con la superficie ocular incluyendo trauma, keratitis post-radiación, síndrome de Stevens-Johnson, historia de úlcera corneal, etc. 3. Anatomía anormal del párpado, anormalidades del sistema de drenaje nasolacrimal o parpadeo en cualquier ojo. 4. Uso previsto de implantes punctales temporales durante el estudio. Los pacientes con implantes punctales colocados con anterioridad a la selección son elegibles para la inclusión; sin embargo, los implantes punctales deben permanecer en su lugar durante el estudio. 5. Keratitis por herpes activa o historia de herpes ocular. 6. Historia de trauma ocular o infección ocular (viral, bacteriana, fúngica, por protozoos) en los 90 días previos a la visita de selección. 7. Historia de inflamación ocular no infecciosa no asociada con ojo seco (ej. uveitis, escleritis, keratitis ulcerativa periférica). 8. Cualquier enfermedad ocular distinta de la enfermedad de ojo seco requiriendo tratamiento ocular tópico durante el curso del estudio. Pacientes con medicaciones para disminuir la presión intraocular libres de benzalconio son elegibles para la inclusión en el estudio. 9. Pacientes con blefaritis severa y/o enfermedad de las gándulas de Meibomio deberán ser tratados de forma apropiada durante el estudio. 10. Pacientes con rosácea activa y/o pterigión progresivo. 11. Historia de alergia ocular (incluyendo conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica diferentes de ojo seco. 12. Llevar lentes de contacto durante el estudio. 13. Cualquier cirugía refractaria previa (ej. LASIK, LASEK, PRK, etc). Estos procedimientos no están permitidos durante el estudio. 14. Cirugía/laser ocular distintos de la cirugía refractaria (incluyendo cirugía de cataratas y palpebral) en los 90 días previos al estudio. Cirugía/laser ocular electivos no están permitidos durante el curso del estudio. 15. Resultado de mejor agudeza visual corregida mayor o igual a +1.0 logMAR (mayor o igual 35 letras ETDRS, menor o igual 20/200 Snellen o menor o igual a 0.1) en cada ojo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Un paciente será considerado respondedor para el análisis de la variable principal de eficacia a los 6 meses si él/ella cumple dos criterios simultáneamente: - mejoría desde el basal en el resultado de tinción con fluoresceína córnea evaluado con la escala Oxford modificada y - Una mejoría en el Indice de enfermedad de superficie ocular de al menos el 30% (cambio desde el basal) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary objective is to evaluate the ocular tolerability and overall ocular safety of CYCLOKAT administered once daily in patients with severe DED over 12 months at two timepoints: at Month 6, after the randomized, double-masked study treatment period and Month 12, after open label safety treatment follow-up period. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Month 1, Month 3 and Month 6 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
periodo 6 meses doble ciego seguido por periodo 6 meses tratamiento abierto todos pacientes |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ultima visita del último sujeto |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |