Clinical Trial Results:
A 30 day international, randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled phase IV study to evaluate efficacy and safety of pre-hospital vs. in-hospital initiation of ticagrelor therapy in STEMI patients planned for PCI
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Summary
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EudraCT number |
2011-000214-19 |
Trial protocol |
GB DE AT SE DK NL ES IT HU |
Global end of trial date |
14 Nov 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Mar 2016
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First version publication date |
04 Mar 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5130L00006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01347580 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
KC449/07 Pepparedsleden, Mölndal, Sweden,
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Public contact |
Dr Tomas Andersson MD, AstraZeneca, 46 8 553 260 00,
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Scientific contact |
Dr Tomas Andersson MD, AstraZeneca, tomas.lg.andersson@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Apr 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Nov 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of pre-hospital vs. in-hospital initiation of ticagrelor therapy by comparing the percentage of patients reaching the co-primary endpoint of TIMI flow grade 3 of MI culprit vessel at initial angiography or a ≥70% ST-segment elevation resolution pre-PCI.
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Protection of trial subjects |
Data Safety Monitoring Board
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Sep 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Algeria: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 112
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 660
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 98
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 83
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 148
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 131
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 202
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 180
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Worldwide total number of subjects |
1862
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EEA total number of subjects |
1671
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
1179
|
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From 65 to 84 years |
683
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were randomized in pre-hospital settings at 102 Emergency Medical Services between September 2011 and October 2013. 1875 patients were recruited in the study, 1862 consented patients were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
no screening period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Pre-hospital Ticagrelor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Loading dose of Ticagrelor (180 mg) followed by matching placebo. After the loading dose the patient will receive Ticagrelor (90 mg bid) for 30 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
time administration strategy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ticagrelor
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Investigational medicinal product code |
AZD6140
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
loading dose of ticagrelor (180mg) followed by matching placebo. After the loading dose the patient will receive ticagrelor (90 mg bid) for 30 days
|
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Arm title
|
In-hospital Ticagrelor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo followed by a loading dose of Ticagrelor (180 mg). After the loading dose the patient will receive Ticagrelor (90 mg bid) for 30 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
time administration strategy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ticagrelor
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
AZD6140
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
placebo followed by a loading dose of ticagrelor (180 mg).After the loading dose the patient will receive ticagrelor (90 mg bid) for 30 days.
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Pre-hospital Ticagrelor
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Reporting group description |
Loading dose of Ticagrelor (180 mg) followed by matching placebo. After the loading dose the patient will receive Ticagrelor (90 mg bid) for 30 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
In-hospital Ticagrelor
|
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Reporting group description |
Placebo followed by a loading dose of Ticagrelor (180 mg). After the loading dose the patient will receive Ticagrelor (90 mg bid) for 30 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pre-hospital Ticagrelor
|
||
Reporting group description |
Loading dose of Ticagrelor (180 mg) followed by matching placebo. After the loading dose the patient will receive Ticagrelor (90 mg bid) for 30 days. | ||
Reporting group title |
In-hospital Ticagrelor
|
||
Reporting group description |
Placebo followed by a loading dose of Ticagrelor (180 mg). After the loading dose the patient will receive Ticagrelor (90 mg bid) for 30 days. | ||
|
||||||||||
End point title |
TIMI flow grade 3 of MI culprit vessel (co-primary endpoint) | |||||||||
End point description |
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow grade classification is used to assess coronary blood flow in acute coronary syndromes. grade 0:no reperfusion, grade 1: penetration without perfusion, grade 2: Partial reperfusion, grade 3: complete perfusion.
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|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
At initial angiography, pre PCI
|
|||||||||
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Statistical analysis title |
TIMI Flow grade 3 pre PCI | |||||||||
Comparison groups |
Pre-hospital Ticagrelor v In-hospital Ticagrelor
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1680
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.8214 [1] | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.03
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.799 | |||||||||
upper limit |
1.327 | |||||||||
| Notes [1] - pvalue at 0.025 , adjusted for multiple comparisons |
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|
||||||||||
End point title |
ST-segment elevation resolution pre PCI ≥70% (co-primary endpoint) | |||||||||
End point description |
ST segment elevation resolution is the mean ST elevation pre-hospital minus the mean STelevation pre-PCI divided by the mean ST elevation pre-hospital. It is expressed as a percentage and split in 2 categories , complete (≥70%) versus incomplete (<70%) resolution.
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|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Between baseline and PCI
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
ST segment Elevation Resolution pre-PCI >= 70% | |||||||||
Comparison groups |
Pre-hospital Ticagrelor v In-hospital Ticagrelor
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1598
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.6322 [2] | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.074
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.801 | |||||||||
upper limit |
1.441 | |||||||||
| Notes [2] - P value at 0.025 adjusted for multiple comparisons |
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|
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End point title |
1st Composite clinical endpoint | |||||||||
End point description |
death/MI/stroke/urgent revascularization/stent thrombosis. Adjudicated events except death
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
during the 30 days of treatment
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|||||||||
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Statistical analysis title |
first composite endpoint | |||||||||
Statistical analysis description |
death, MI, stroke, urgent revascularisation, stent thrombosis.
|
|||||||||
Comparison groups |
Pre-hospital Ticagrelor v In-hospital Ticagrelor
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1858
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.9056 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.027
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.661 | |||||||||
upper limit |
1.595 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
2nd composite clinical endpoint | |||||||||
End point description |
Death/MI/urgent revascularization. Adjudicated events except death
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
within 30 days of study
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
second composite clinical endpoint | |||||||||
Statistical analysis description |
death, MI, urgent revascularisation. adjudicated event except deaths
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|||||||||
Comparison groups |
Pre-hospital Ticagrelor v In-hospital Ticagrelor
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1858
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.4168 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.215
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||
upper limit |
1.942 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Definite stent thrombosis | |||||||||
End point description |
Definite stent thrombosis is considered to have occurred by either angiographic or pathologic confirmation. It is an adjudicated endpoint
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|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
during 30 days of treatment
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
definite stent thrombosis | |||||||||
Statistical analysis description |
adjudicated endpoint, within 30 days of study
|
|||||||||
Comparison groups |
Pre-hospital Ticagrelor v In-hospital Ticagrelor
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1858
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0307 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.189
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.042 | |||||||||
upper limit |
0.856 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
TIMI flow grade 3 post -PCI | |||||||||
End point description |
TIMI) flow grade 3 is complete perfusion post-PCI.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
at coroangiography post-PCI
|
|||||||||
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Statistical analysis title |
TIMI flow grade 3 post PCI | |||||||||
Comparison groups |
Pre-hospital Ticagrelor v In-hospital Ticagrelor
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1544
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.344 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.132
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.876 | |||||||||
upper limit |
1.462 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
ST segment elevation resolution post-PCI >= 70% | |||||||||
End point description |
ST segment elevation resolution post PCI >=70% is defined as complete resolution
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Between baseline and ECG 60 mn post-PCI
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
ST segment elevation resolution post-PCI >= 70% | |||||||||
Comparison groups |
Pre-hospital Ticagrelor v In-hospital Ticagrelor
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1456
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0547 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.225
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.996 | |||||||||
upper limit |
1.506 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Thrombotic bail-out with GPIIb/IIIa inhibitors at initial PCI | |||||||||
End point description |
Glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitors are often used as a rescue or bailout therapy to manage complications arising during percutaneous coronary intervention.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
during PCI
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Thrombotic bail-out | |||||||||
Statistical analysis description |
with GPIIb/IIIa inhibitors at initial PCI
|
|||||||||
Comparison groups |
Pre-hospital Ticagrelor v In-hospital Ticagrelor
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1858
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.166 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.803
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.588 | |||||||||
upper limit |
1.096 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Major Bleeds within 48 hours | |||||||||
End point description |
non CABG related bleeds, (PLATO definition) include Life threatening and other major bleeds
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
within 48 hours of first dose
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Minor and Major bleedings within 48 hours | |||||||||
End point description |
non CABG related bleeds (PLATO definition)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
within 48 hours of first dose
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Major Bleeds after 48 hours | |||||||||
End point description |
non CABG related bleeds (PLATO definition) include life threatening and other major bleedings
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
after 48hours post-first dose
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Minor and Major bleeds after 48 hours | |||||||||
End point description |
non CABG related bleeds (PLATO definition)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
after 48 hours post first dose
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
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|
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
within 30 days of study
|
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Adverse event reporting additional description |
Actual Treatment Safety analysis set concerns 1858 patients -
Ticagrelor pre-hosp:908 and Ticagrelor in-hosp: 950.
4 patients receiveived study medication not according to randomization assignment
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
|
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|
Reporting groups
|
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Reporting group title |
Ticagrelor Pre-Hosp
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Reporting group description |
Loading dose of Ticagrelor (180 mg) followed by matching placebo. After the loading dose the patient will receive Ticagrelor (90 mg bid) for 30 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ticagrelor In-Hosp
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Reporting group description |
Placebo followed by a loading dose of Ticagrelor (180 mg). After the loading dose the patient will receive Ticagrelor (90 mg bid) for 30 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jun 2011 |
To introduce an ECG sub-study to the ATLANTIC main study. This amendment was never implemented. |
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19 Dec 2011 |
To introduce the PRIVATE ATLANTIC sub-study to the main study. This was implemented in France and UK only. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| This urgent setting study included 8.6% of patients with symptoms of MI in ambulance but having finally not a STEMI diagnosis in cathlab. No prespecified hypothesis and procedure for adjustment was made on secondary endpoints. | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25175921 |
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