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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44045   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7318   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-000220-16
    Sponsor's Protocol Code Number:TAK-491CLD_307
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-000220-16
    A.3Full title of the trial
    A Phase-3 Randomized, Double-Blind, Efficacy and Safety Study
    Evaluating the Fixed Dose Combinations of TAK-491 Plus Chlorthalidone
    (40/12.5 mg and 40/25 mg) in Subjects With Grades 2 or 3 Essential
    Hypertension, Who Do Not Achieve Target Blood Pressure Following
    Treatment With TAK-491 40mg Monotherapy
    Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad, para evaluar combinaciones a dosis fijas de TAK-491 más clortalidona (40/12,5 mg y 40/25 mg) en sujetos con hipertensión esencial de grado 2 o 3 que no consiguen la tensión arterial deseada después del tratamiento con 40 mg de TAK-491 en monoterapia
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-491 más Clortalidona combinados en un comprimido (40/12.5 y 40/25 mg) en sujetos con tensión arterial elevada elevada que no consiguen la tensión arterial deseada después del tratamiento con 40 mg de TAK-491 en monoterapia
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTAK-491CLD_307
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorTakeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd.
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportTAKEDA Global Research & Development Centre (Europe)
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationTAKEDA
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Study Manager
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address61 Aldwych
    B.5.3.2Town/ cityLondon
    B.5.3.3Post codeWC2B 4AE
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number44 203 116 8141
    B.5.5Fax number44 203 116 8199
    B.5.6E-mailK.Howard@tgrd.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAzilsartan medoxomil plus chlorthalidone fixed-dose combination
    D.3.2Product code TAK-491CLD
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAzilsartan medoxomil
    D.3.9.1CAS number 863031-24-7
    D.3.9.2Current sponsor codeTAK-491
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCHLORTALIDONE
    D.3.9.1CAS number 77361
    D.3.9.2Current sponsor codeCLD
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAzilsartan medoxomil plus chlorthalidone fixed-dose combination
    D.3.2Product code TAK-491CLD
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAzilsartan medoxomil
    D.3.9.1CAS number 863031-24-7
    D.3.9.2Current sponsor codeTAK-491
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCHLORTALIDONE
    D.3.9.1CAS number 77361
    D.3.9.2Current sponsor codeCLD
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number12.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAzilsartan medoxomil
    D.3.2Product code TAK-491
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAzilsartan medoxomil
    D.3.9.1CAS number 863031-24-7
    D.3.9.2Current sponsor codeTAK-491
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Essential Hypertension
    Hipertensión Esencial
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    High Blood Pressure
    Tensión Arterial Elevada
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10015488
    E.1.2Term Essential hypertension
    E.1.2System Organ Class 10047065 - Vascular disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio en fase 3, global, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de un periodo de tratamiento de 8 semanas de duración es evaluar la eficacia y seguridad de combinaciones a dosis fijas de TAK-491 más clortalidona (40/12,5 mg y 40/25 mg) en sujetos con hipertensión esencial de grado 2 o 3 que no consiguen la tensión arterial deseada después de 4 semanas de tratamiento con 40 mg TAK-491 en monoterapia
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    No aplica
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    La elegibilidad de los sujetos se determina conforme a los siguientes criterios:
    En la selección
    1. El sujeto tiene hipertensión esencial de grado 2-3 que no está controlada adecuadamente definida como la media de la TAS clínica mínima en posición sentada de:
    160 a 180 mm Hg en pacientes que no han recibido ninguna medicación antihipertensiva en los 14 días previos antes de la Visita 1
    150 a 170 mm Hg en sujetos tomando una medicación hipertensiva en la Visita 1
    140 a 160 mm Hg in sujetos tomando 2 medicaciones hipertensivas en la Visita 1

    2. El sujeto tiene resultados en las pruebas de laboratorio clínico (bioquímica clínica, hematología y análisis de orina completo) que se encuentran dentro del intervalo de referencia del laboratorio que realiza las pruebas o el investigador no considera que los resultados sean clínicamente relevantes para impedir la inclusión en el estudio a esta población con hipertensión.
    3. El sujeto está dispuesto a interrumpir sus medicamentos antihipertensores actuales
    4. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de entender y cumplir con las disposiciones del protocolo.
    5. El sujeto o, cuando proceda, el representante legalmente aceptable del sujeto, firma y fecha un formulario de consentimiento informado escrito y la autorización de privacidad exigida antes de iniciar los procedimientos del estudio.
    6. El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más, inclusive.
    7. Los sujetos del sexo femenino con capacidad de procrear que sean sexualmente activos y cuya pareja masculina no sea estéril aceptan usar de forma rutinaria un método anticonceptivo adecuado al firmar el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
    NOTA: Las mujeres que NO tienen capacidad de procrear se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas [realizada más de un año antes de la selección]) o que son postmenopáusicas (lo que se define como al menos 1 año desde las últimas menstruaciones regulares).
    Después del período previo de placebo:
    El sujeto debe tener una media posterior al período previo de placebo de TAS de 24 horas por MTAA de 140-175 mm Hg, ambos inclusive, y una medición de la TAS clínica de 160 a 190 mm Hg, ambos inclusive, (determinada por la media de 3 mediciones mínimas en posición sentada en el Día -29) para cumplir los requisitos de inclusión en el período de tratamiento con enmascaramiento simple de 4 semanas con 40 mg de TAK-491
    . Después del tratamiento con 40 mg de TAK-491 en monoterapia con enmascaramiento simple de 4 semanas:
    El sujeto no consigue la tensión arterial deseada (definida como un valor de TAS clínica de 140 mm Hg, determinada por la media de 3 medidas, mínimo, en posición sentada) después de 4 semanas de tratamiento con 40 mg de TAK-491 en monoterapia con enmascaramiento simple en el Día -1, antes de la aleatorización al tratamiento con enmascaramiento doble
    E.4Principal exclusion criteria
    Cualquier sujeto que satisfaga alguno de los siguientes criterios no cumplirá los requisitos para la inclusión en el estudio y:
    En la selección
    1. El sujeto tienen un TAD clínica >110 mm Hg
    2. 3 medidas de la TAS del sujeto difieren en más de 15 mm Hg (confirmado por un segundo set de 3 medidas)
    3. El sujeto ha recibido algún compuesto en investigación en los 30 días anteriores a la selección o está participando actualmente en otro estudio de investigación.
    NOTA: Los sujetos que participen en estudios observacionales (conforme a la definición local) pueden ser incluidos en la selección siempre y cuando la última intervención o procedimiento invasivo se haya realizado > 30 días antes de la Visita 1.
    4. El sujeto ha sido aleatorizado/inscrito en un estudio anterior de TAK-491 o TAK-491CLD.
    NOTA: Este criterio no es aplicable a los sujetos que fueran incluidos en la selección o el período previo de placebo de otro estudio de TAK-491 o TAK-491CLD pero no fueran aleatorizados/inscritos.
    5. El sujeto es un empleado del centro del estudio o tiene una relación de dependencia con algún empleado del centro del estudio que participe en la realización de este estudio (p. ej.: cónyuge, padre/madre, hijo/a, hermano/a) o da su consentimiento bajo coacción.
    6. El sujeto está siendo tratado con más de dos antihipertensivos actualmente
    7. El sujeto trabaja en turno de noche (tercero) (definición: de las 11 p.m. [23:00] a las 7 a.m. [07:00]).
    8. El perímetro de la parte superior del brazo del sujeto mide < 24 cm o > 42 cm.
    9. El sujeto tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología (p. ej.: enfermedad renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
    10. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de las arterias coronarias, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular persistente o permanente o ataque isquémico transitorio
    11. El sujeto tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (p. ej.: bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).
    12. El sujeto tiene una obstrucción del flujo de salida ventricular izquierdo hemodinámicamente significativa debido a valvulopatía aórtica o cardiomiopatía hipertrófica.
    13. El sujeto tiene insuficiencia o enfermedad renal grave [basándose en la TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 en la selección], anterior a trasplante renal o síndrome nefrítico (definido como un promedio de albumina/creatinina >2000 mg/g en la Selección)
    14. El sujeto tiene estenosis arterial renal bilateral hemodinámicamente significativa o enfermedad unilateral en un solo riñón.
    15. El sujeto tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio TAK-491 en monoterapia con enmascaramiento simple. (Este criterio no es aplicable a los sujetos con carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1 o de células basales).
    16. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2 mal controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8,5%) en la selección.
    17. El sujeto tiene hipopotasemia o hiperpotasemia (definidas como un valor de potasio sérico fuera del intervalo de referencia normal del laboratorio central) en la selección.
    18. El sujeto tiene un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior de la normalidad, enfermedad hepática activa o ictericia en la selección.
    19. El sujeto tiene alguna otra enfermedad o afección grave conocida que perjudicaría la seguridad, podría afectar a la esperanza de vida o dificultaría la atención y el seguimiento exitosos del sujeto conforme al protocolo.
    20. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los BRA o a los diuréticos de tipo tiazídico o a otros compuestos derivados de la sulfonamida.
    21. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como el uso de cualquier droga ilegal) o antecedentes de abuso de alcohol conforme a las directrices locales en los últimos 2 años.
    22. Es preciso que el sujeto tome medicamentos excluidos (consulte la Sección 7.3 Medicamentos y tratamientos excluidos) en algún momento durante el estudio.
    23. El sujeto, si es mujer, está embarazada o en período de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada antes, durante o en el plazo de 1 mes después de participar en el estudio; o tiene previsto donar óvulos durante dicho período de tiempo
    Después del período de placebo/reposo farmacológico
    24. El sujeto presenta una TAS clínica >190 mm Hg y TAD>115 mm Hg.
    25. El sujeto no cumple con la medicación del estudio (< 70% o > 130%) durante el período previo de placebo.
    26. El sujeto presenta lecturas de insuficiente calidad de la media de 24 horas de elegibilidad de la MTAA (como se describe en el Apéndice E)
    Después del período de tratamiento con 40 mg de TAK-491 con enmascaramiento simple
    27. (Véase protocolo)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en la TAS clínica mínima en posición sentada.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Semana 8
    E.5.2Secondary end point(s)
    Cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en la TAD clínica mínima en posición sentada. - Cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en la TAS mínima (22 a 24 horas después de la administración) medida por MTAA. El cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en la TAD mínima medida por MTAA
    El cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en los siguientes parámetros de MTAA:

    La TAS y la TAD medias de 24 horas.
    - La TAS y la TAD diurnas medias (6 a.m. a 10 p.m.).
    - La TAS y la TAD nocturnas medias (12 a.m. a 6 a.m.).
    - La TAS y la TAD medias de 0 a 12 horas después de la administración.
    - El porcentaje de sujetos que consigue la tensión arterial deseada en el Semana 8 se define como sigue:
    a) TAS clínica mínima en posición sentada < 140 mm Hg (o < 130 mm Hg para los pacientes con diabetes o ERC).
    b) TAD clínica mínima en posición sentada < 90 mm Hg (o < 80 mm Hg para los pacientes con diabetes o ERC)
    c) Conseguir valores superiores a los deseados en la TAS y la TAD clínicas mínimas en posición sentada
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Semana 8
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    TAK-491
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA130
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Bulgaria
    Estonia
    France
    Germany
    Italy
    Netherlands
    Poland
    Serbia
    Slovakia
    Spain
    Sweden
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Último Paciente, Última Visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 312
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 78
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state125
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 361
    F.4.2.2In the whole clinical trial 390
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Por favor, veáse el protocolo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-08-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-08-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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