E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
MULTIPLE MYELOMA |
MIELOMA MÚLTIPLE |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
MULTIPLE MYELOMA |
MIELOMA MÚLTIPLE |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
-Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta y tasa de remisión completa) de BVP. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Determinar la seguridad y tolerancia de BVP, valorados por la incidencia de toxicidades clínicas y de laboratorio. -Comparar los resultados de BVP con nuestros propios resultados con VMP obtenidos en el ensayo GEM10MAS65, en términos de eficacia y toxicidad. Evaluar los datos de supervivencia, ej. Tiempo hasta la progresión, supervivencia libre de progresión y supervivencia global. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Paciente capaz, en opinión del médico, de cumplir con el horario de visitas y otros requerimientos del protocolo Paciente de nuevo diagnóstico, con mieloma múltiple sintomático basado en los criterios estándar y que no ha recibido ningún tratamiento previo de quimioterapia para el MM. Paciente con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, secretor, u oligosecretor o no secretor si tiene plasmocitomas de tejido blando. Los pacientes con MM oligosecretor o no secretor sin plasmocitomas en tejido blando serán excluidos para mantener un grupo de pacientes con características similares a la del estudio previo con el que queremos comparar los resultados. Paciente con enfermedad medible, definida por los siguientes criterios: Para el MM secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor cuantificable de proteína monoclonal en suero ( 1g/dl) y , cuando sea aplicable, una excreción de cadena ligera en orina 200 mg/24 horas. Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, la enfermedad medible se define por la presencia de plasmocitomas de tejido blando (no óseo) determinados mediante examen clínico o métodos radiográficos (ej. MRI, CT-Scan). Estado funcional ECOG 2 (Anexo 4) Expectativa de vida >3 meses. El paciente presenta los siguientes valores de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la visita basal (Día 1 del ciclo 1, antes de que se administre el fármaco de estudio): Recuento de plaquetas 100 x109/l, hemoglobina 8.0g/dl y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1.5 x 109/l; se permiten recuentos menores si son claramente debidos a una infiltración de la médula ósea por el MM. Calcio sérico corregido < 14mg/dl. Aspartato transaminasa (AST) 2.5 x el límite superior de normalidad (LSN). Alanina transaminasa (ALT) 2.5 x LSN. Bilirrubina total dentro de los límites de normalidad. Creatinina sérica < 2 mg/dl Los pacientes en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Paciente que haya recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción, la administración de bisfosfonatos o la administración de radioterapia, bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas, que la requieran por alguna urgencia. Paciente con enfermedad no medible. Paciente que tengan una neuropatía periférica grado 2 (criterios CTC v 4.0) dentro de los 14 días previos a su inclusión. Paciente con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico, bendamustina o manitol. Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C. Paciente que haya tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardiaca, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o trastornos del sistema de conducción. Paciente que haya recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión o que esté actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.
Paciente sometido a una cirugía mayor < 30 días antes de su inclusión en el estudio Paciente con enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y/o enfermedad pericárdica. Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al mieloma (excepto para carcinoma basal o escamoso de la piel, o carcinoma in situ de cérvix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años. Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente Cualquier alteración psiquiátrica que interfiera con la comprensión del consentimiento informado o impida el normal cumplimiento al que obliga la participación en este ensayo. Pacientes que tengan antecedentes psiquiatricos mayores. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta y tasa de remisión completa) de BVP |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Determinar la seguridad y tolerancia de BVP, valorados por la incidencia de toxicidades clínicas y de laboratorio. -Comparar los resultados de BVP con nuestros propios resultados con VMP obtenidos en el ensayo GEM10MAS65, en términos de eficacia y toxicidad. -Evaluar los datos de supervivencia, ej. Tiempo hasta la progresión, supervivencia libre de progresión y supervivencia global. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Can be terminated prematurely if there is reasonable cause enough. The circumstances justifying the suspension of the study include, but are not limited to: Determination of unforeseen risks, substantial or unacceptable for Failure to enroll patients to an acceptable number of patients Insufficient compliance with the requirements of the protocol Plans modification, suspension or discontinuance development of drug study |
Puede ser interrumpido prematuramente si existe una causa razonable suficiente. Las circunstancias que justifican la suspensión del estudio incluyen, pero no se limitan a: Determinación de riesgos imprevistos, considerables o inaceptables para los pacientes Imposibilidad de inscribir a un número aceptable de pacientes Insuficiente cumplimiento de los requisitos del protocolo Planes de modificación, suspensión o discontinuidad del desarrollo del fármaco del estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |