E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025139 |
E.1.2 | Term | Lupus eritematoso sistémico |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto del tratamiento con Atorvastatina a corto plazo sobre marcadores de ateroesclerosis subclínica en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Valorar el impacto del tratamiento con Atorvastatina sobre: - La arterioesclerosis subclínica determinada mediante la rigidez arterial, el grosor de la íntima-media y la existencia de placa carotidea. - Marcadores biológicos: Número de células progenitoras endoteliales circulantes y marcadores inflamatorios solubles. - Factores de riesgo cardiovasculares. - Factores de riesgo relacionados con el LES. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes adultos (18 años) con diagnóstico confirmado de LES de acuerdo a los criterios de la ACR. - Pacientes que se prevea que permanecerán estables durante el periodo de estudio. - Actividad de la enfermedad: leve, leve-moderada - Pacientes que por su situación clínica se prevea que no requieran modificaciones en su tratamiento durante el periodo en el que se lleva a cabo el estudio. - Pacientes que se prevea que no van a modificar los factores de riesgo cardiovascular y/o iniciar tratamiento para los mismos (tensión arterial, tabaquismo, peso, glucemia y colesterol). - Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de hacerlo conforme a ICH/GCP y a la legislación local, antes de cualquier procedimiento de estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Embarazo o lactancia. - Haber recibido estatinas en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. - Pacientes que han presentado un evento cardiovascular a lo largo de su enfermedad, constatado en la historia clínica: presencia de enfermedad coronaria (infarto de miocardio o angina), cerebral (accidente isquémico transitorio o ictus) o arteriopatía periférica. - Cualquier condición clínica, y/o alteración analítica que, a juicio del investigador, sea considerada clínicamente significativa como para participar en el estudio. - Alergia o intolerancia al fármaco en estudio o a cualquiera de los fármacos del grupo de las estatinas. - Sujetos que hayan participado en algún otro ensayo clínico en los 3 meses previos. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable primaria: Se ha determinado una variable principal con dos componentes. La variable primaria evaluara el cambio en la visita 2-semana 8 respecto a la basal de: - El número de células progenitores endoteliales circulantes (como potencial marcador biológico de riesgo cardiovascular) - La rigidez arterial medida con técnicas no invasivas (velocimetría doppler).
Variables secundarias: - Se determinará el cambio en el número de células progenitoras endoteliales circulantes (como potencial marcador biológico de riesgo cardiovascular) y de la rigidez arterial medida con técnicas no invasivas (velocimetría doppler) con respecto a la basal en la visita 3-semana 20. - Cambio respecto a la basal en los siguientes factores de riesgo cardiovascular medido en la visita 2-semana 8 y la visita 3-semana 20: peso, IMC (índice de masa corporal), perímetro abdominal, tabaquismo, perfil lipídico, diabetes melitus, hipertensión, edad, antecedentes familiares, homocisteina, proteína C reactiva (ultrasensible), cifras de urea/plasma, creatinina, cociente microalbúmina/creatinina. - Cambio con respecto a la basal en la actividad de la enfermedad en la visita 2-semana 8 y la visita 3-semana 20, medida mediante el índice SLEDAI. - Cambio con respecto a la basal en la puntuación del índice de cronicidad (SLICC/ACR) en la visita 2-semana 8 y la visita 3-semana 20. - Cambios en el tratamiento concomitante: antimaláricos, esteroides, otros inmunosupresores en en la visita 2-semana 8 y la visita 3-semana 20. - Seguridad y tolerancia |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |