Clinical Trial Results:
Tackling Early Morbidity and Mortality in myeloma: assessing the benefit of antibiotic prophylaxis and its effect on healthcare associated infections
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Summary
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EudraCT number |
2011-000366-35 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
06 Apr 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Nov 2019
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First version publication date |
06 Nov 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RG_09-121
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN51731976 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Birmingham
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Sponsor organisation address |
Vincent Drive, Birmingham, United Kingdom,
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Public contact |
Birgit Whitman, University of Birmingham, researchgovernance@contacts.bham.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Mark Drayson, University of Birmingham, m.t.drayson@bham.ac.uk
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Sponsor organisation name |
University of Warwick
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Sponsor organisation address |
Gibbet Hill Road, Coventry, United Kingdom, CV4 7AL
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Public contact |
Jane Prewett, University of Warwick, +44 02476575847, sponsorship@warwick.ac.uk
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Scientific contact |
Jane Prewett, University of Warwick, +44 02476575847, sponsorship@warwick.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
18 Aug 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Jun 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Apr 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the risks, benefits and cost effectiveness of levofloxacin in newly diagnosed symptomatic myeloma by a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
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Protection of trial subjects |
Confidential reports containing recruitment, protocol compliance, safety data and interim analyses of outcomes were reviewed by the independent data and safety monitoring committee for evidence why the study should be amended or terminated based on recruitment rates, compliance, safety or efficacy.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 977
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Worldwide total number of subjects |
977
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EEA total number of subjects |
977
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
384
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From 65 to 84 years |
566
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85 years and over |
27
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Recruitment
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Recruitment details |
977 patients were recruited between August 15, 2012 and April 29, 2016. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients with newly diagnosed myeloma with an intention to treat the patient’s myeloma actively. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||
Blinding implementation details |
Levofloxacin and placebo tablets were packaged in coded but otherwise identical blister packs. Neither the patient nor the clinical team responsible for the patients care knew how to break the treatment code. The treatment code could only be broken by the Emergency Scientific and Medical Services (eSMS) team at Guy’s and St Thomas’ Hospital.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Levofloxacin | |||||||||
Arm description |
Levofloxacin | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Levofloxacin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
When patients are within 14 days either side of starting a programme of anti-myeloma therapy, patients will receive two 250mg Levofloxacin daily for 12 weeks. The start of the anti-myeloma therapy is determined as the start of steroids or chemotherapy, whichever comes first. EGFR was assessed prior to commencement of treatment and reassessed at each scheduled trial visit to identify changes in renal function that would necessitate a change in dose of levofloxacin. eGFR was assessed within 7 -14 days of the patient beginning randomised treatment to determine dosage. People with eGFR>50 ml/min took 2 tablets daily (dose of 500mg), those with eGFR between 20 - 50 ml/min took 1 tablet daily (dose of 250mg), and eGFR <20 ml/min took half a tablet daily (125mg)
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
Placebo | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients will receive two placebo tablets daily for 12 weeks. eGFR was assessed prior to commencement of treatment and reassessed at each scheduled trial visit to identify changes in renal function that would necessitate a change in dose of levofloxacin, these changes were matched for those on placebo. eGFR was assessed within 7 -14 days of the patient beginning randomised treatment to determine dosage. People with eGFR>50 ml/min took 2 tablets daily, those with eGFR between 20 - 50 ml/min took 1 tablet daily, and eGFR <20 ml/min took half a tablet daily.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Levofloxacin
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Reporting group description |
Levofloxacin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Levofloxacin
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Reporting group description |
Levofloxacin | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||
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End point title |
Febrile infection or death within 12 weeks | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of trial treatment up to 12 weeks
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Statistical analysis title |
Time to first febrile episode or death | |||||||||
Statistical analysis description |
Time to first febrile episode or death within 12 weeks, was carried out using a log-rank comparison, from start of trial medication to the time of an event, or date of censor for those with no events up to 12 weeks. All randomised patients were included in an intention to treat analysis of the primary endpoint which was assessed using Kaplan-Meier curves and the log-rank test.
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Comparison groups |
Placebo v Levofloxacin
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Number of subjects included in analysis |
977
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.002 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.66
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.51 | |||||||||
upper limit |
0.86 | |||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events reported between start of trial treatment and 16 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Levofloxacin
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Reporting group description |
Levofloxacin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Adverse events not collected as part of this study. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Sep 2011 |
Protocol amendment from v1.0 to v2.0.
1) Clarification of Inclusion criteria (Section 7.1)
2) Removal of mandatory request for skeletal survey as part of myeloma diagnosis (Section 10.1 Local Laboratory Investigations)
3) Clarification of the process for retrieving bacterial isolates from local laboratories (10.2.1 Microbiology)
4) Adjustment of the study milestones (Section 13.5 Trial Timetable and Milestones) |
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13 Feb 2012 |
Protocol amendment from v2.0 to v3.0
1) Change to inclusion criteria
2) Change to exclusion criteria
3) Change to assessment schedule
4) Minor clarifications to make text clearer
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11 Nov 2015 |
Protocol amendment from v3.0 to v4.0.
1) Protocol changed throughout to include new recruitment target of up to 1000 participants
2) Protocol changed throughout to include new recruitment timescale. Extension of recruitment up to 30th April 2016
3) Minor clarifications to inclusion, exclusion
4) Update to the sponsor contact details
5) Minor administrative changes
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
