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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-000393-61
    Sponsor's Protocol Code Number:PM/0037
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-000393-61
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para determinar la dosis óptima (es decir, la seguridad y eficacia) de PURETHAL® Ácaros SCIT (inmunoterapia subcutánea) en pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis alérgica persistente provocada por ácaros del polvo doméstico.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Estudio para investigar distintas dosis de PURETHAL® Ácaros en pacientes con alergia a los ácaros del polvo doméstico (rinitis/rinoconjuntivitis alérgica persistente)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPM/0037
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Yes
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/274/2010
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHAL Allergy B.V.
    B.1.3.4CountryNetherlands
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHAL Allergy B.V.
    B.4.2CountryNetherlands
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHAL Allergy B.V.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Management
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressJ.H. Oortweg 15-17
    B.5.3.2Town/ cityLeiden
    B.5.3.3Post codeNL-2333
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number+3188195900
    B.5.5Fax number+31881959101
    B.5.6E-mailmnell@hal-allergy.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePURETHAL® Mites
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNExtracto de alérgeno modificado de D. pter (50%); extracto de alérgeno modificado de D. far (50%)
    D.3.9.3Other descriptive nameExtracto de alérgeno modificado de Dermatophagoides pteronyssinus (50%); extracto de alérgeno modificado de Dermatophagoides farinae (50%)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20.000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePURETHAL® Mites
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNExtracto de alérgeno modificado de D. pter (50%); extracto de alérgeno modificado de D. far (50%)
    D.3.9.3Other descriptive nameExtracto de alérgeno modificado de Dermatophagoides pteronyssinus (50%); extracto de alérgeno modificado de Dermatophagoides farinae (50%)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6.667
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePURETHAL® Mites
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNExtracto de alérgeno modificado de D. pter (50%); extracto de alérgeno modificado de D. far (50%)
    D.3.9.3Other descriptive nameExtracto de alérgeno modificado de Dermatophagoides pteronyssinus (50%); extracto de alérgeno modificado de Dermatophagoides farinae (50%)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50.000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePURETHAL® Mites
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNExtracto de alérgeno modificado de D. pter (50%); extracto de alérgeno modificado de D. far (50%)
    D.3.9.3Other descriptive nameExtracto de alérgeno modificado de Dermatophagoides pteronyssinus (50%); extracto de alérgeno modificado de Dermatophagoides farinae (50%)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100.000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSuspension for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rinitis o rinoconjuntivitis alérgica persistente, con o sin asma concomitante de leve a moderado, provocada por alergia (o sensibilización) a los ácaros del polvo doméstico.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Rinitis o rinoconjuntivitis alérgica persistente, con o sin asma concomitante de leve a moderado, provocada por alergia (o sensibilización) a los ácaros del polvo doméstico.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo de este estudio es determinar la relación dosis-respuesta de PM con una prueba de provocación nasal con ajuste de dosis utilizando cuatro dosis distintas de PM para determinar la dosis óptima en cuanto a eficacia clínica y seguridad máximas.
    Parámetro principal:
    La diferencia absoluta en la puntuación media de los síntomas en la TNPT entre un año de tratamiento y el período inicial. Esta diferencia se comparará entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo en una comparación por pares descendente.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Parámetros secundarios:
    a) La diferencia en la puntuación media de los síntomas en la TNPT entre 22-30 semanas de tratamiento y el período inicial, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo.
    b) Puntuaciones adaptadas y combinadas de los síntomas/medicación (ACS) medidas durante las 8 últimas semanas de tratamiento, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo.
    c) Mediciones del PNIF durante todo el período de estudio, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo
    d) Niveles de inmunoglobulinas séricas medidos en el período inicial, tras 22-30 semanas de tratamiento y después de aproximadamente 1 año de tratamiento, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo.
    e) Se evaluará la seguridad y el nivel de tolerancia entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo, durante todo el período de estudio mediante la valoración de acontecimientos adversos relacionados con PM y las reacciones locales y sistémicas.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Formulario firmado de consentimiento informado
    2. Los pacientes (hombres o mujeres) deben tener entre 18 y 60 años de edad (ambos incluidos) en el momento de la selección.
    3. Pacientes con rinitis o rinoconjuntivitis alérgica durante al menos 1 año; síntomas alérgicos relacionados con HDM, con o sin asma concomitante de leve a moderado controlado clínicamente (conforme a la clasificación GINA)
    4. Los pacientes con antecedentes de asma concomitante deben presentar un FEV1 > 70% en la inclusión. Los pacientes sin antecedentes de asma deben presentar un FEV1 > 70 % o un PEF > 80 %.
    5. SPT positiva a HDM D. pter o D. far (diámetro medio de la pápula mayor o igual a 3 mm, evaluado en el año anterior a la aleatorización).
    6. Niveles en la prueba de IgE específica del suero (ssIgE) para HDM D. pter o D. far (> 0,7 U/ml, evaluados en el año anterior a la aleatorización).
    7. TNPT positiva para extracto de HDM D. pter en la selección (puntuación de Lebel mayor o igual a 7 a 10.000 AU/ml o inferior).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Síntomas actuales clínicamente significativos de rinitis/rinoconjuntivitis estacional provocada por otro(s) alérgeno(s) que no sean HDM (con SPT positiva demostrada para este alérgeno) en el momento de inclusión (para evitar interferencias con la TNPT en la inclusión).
    2. No se incluirá a los pacientes sensibilizados a los animales si presentan síntomas al estar en contacto con los mismos y están expuestos habitualmente a ellos.
    3. Inmunoterapia específica con alérgenos (SCIT o SLIT) con HDM completa en los 5 últimos años.
    4. Inmunoterapia específica con alérgenos sin éxito completa en los 5 últimos años.
    5. Inmunoterapia específica con alérgenos (SCIT o SLIT) con otros alérgenos que no sean HDM, durante el período de estudio.
    6. Cualquier vacunación realizada una semana antes del comienzo del tratamiento y durante la fase de aumento de dosis.
    7. Cualquier tratamiento con anti-IgE en los 6 últimos meses antes de la inclusión y durante el estudio
    8. Trastornos inmunes graves (incluyendo enfermedades auto-inmunes) o enfermedades que requieran fármacos inmunosupresores.
    9. Procesos malignos activos o cualquier proceso maligno desarrollado en los 5 últimos años.
    10. Enfermedades crónicas o agudas que, en opinión del investigador, podrían suponer un riesgo adicional para el paciente, entre otras: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, trastornos endocrinos, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos.
    11. Enfermedades obstructivas nasales moderadas o graves como pólipos, desviaciones septales, etc.
    12. Sinusitis crónica o infección ocular clínicamente significativas.
    13. Enfermedades en las que esté contraindicado el uso de adrenalina (p.ej., hipertiroidismo, glaucoma)
    14. Uso de de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la selección
    15. Tratamiento con beta-bloqueantes sistémicos o locales
    16. Participación en un estudio clínico con un fármaco nuevo en fase de investigación en los 3 últimos meses o un producto biológico en los 6 meses anteriores al estudio o durante el mismo.
    17. Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas insuficientes (las medidas anticonceptivas consideradas apropiadas incluyen el uso adecuado de anticonceptivos orales, i.m., o un dispositivo anticonceptivo).
    18. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior y durante el estudio.
    19. Cualquier resultado de laboratorio que dé un parámetro alterado en el momento de la selección y que, en opinión del investigador, se considere clínicamente significativo.
    20. Falta de colaboración o cumplimiento.
    21. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
    22. Pacientes que sean empleados del departamento, parientes de primer grado o parejas del investigador
    23. Cambios esperados ante el contacto con HDM durante el estudio (medidas de prevención, traslados, etc.)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración es la diferencia absoluta en la puntuación media de los síntomas en la TNPT entre un año de tratamiento y el período inicial, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo en una comparación por pares descendente.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    En el período inicial y tras un año de tratamiento.
    E.5.2Secondary end point(s)
    a) La diferencia en la puntuación media de los síntomas en la TNPT entre 22-30 semanas de tratamiento y el período inicial, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo.
    b) Puntuaciones adaptadas y combinadas de los síntomas/medicación (ACS) medidas durante las 8 últimas semanas de tratamiento, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo.
    c) Mediciones del PNIF durante todo el período de estudio, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo.
    d) Niveles de inmunoglobulina sérica medidos en el período inicial, tras 22 - 30 semanas de tratamiento y después de aproximadamente 1 año de tratamiento, entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo.
    e) Se evaluará la seguridad y el nivel de tolerancia entre los distintos grupos de dosis de PM versus placebo, durante todo el período de estudio mediante la valoración de los acontecimientos adversos relacionados con PM y las reacciones locales y sistémicas (notificación conforme a la codificación del MedDRA).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    a) En el período inicial y a las 22 - 30 semanas.
    b) Durante las 8 últimas semanas de tratamiento.
    c) Durante todo el período de estudio.
    d) En el período inicial, tras 22 - 30 semanas de tratamiento y después de aproximadamente 1 año de tratamiento.
    e) Durante todo el período de estudio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerancia
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial5
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Austria
    Belgium
    Netherlands
    Spain
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo clínico se ha definido como el cierre de la base de datos. En general, los pre-requisitos para el cierre de la base de datos son los siguientes: queries recibidas, procesadas y entradas; codificación completada y revisada; revisión de los datos por el estadístico (violaciones de protocolo, eventos adversos relevantes); todos los lotes automáticos relacionados con el estudio estén desactivados. El cumplimiento de estos requisitos se considera el fin de la parte clínica.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 250
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 250
    F.4.2.2In the whole clinical trial 250
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Si un sujeto ha terminado su participación en el ensayo, se le proporcionará el producto comercializado para que continúe con la terapia del tratamiento hasta 3 años.
    Por otra parte, la asistencia médica será proporcionada al paciente por su médico habitual una vez haya finalizado su participación en el estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-09-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-09-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-05-15
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