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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-000441-20
    Sponsor's Protocol Code Number:TR02-108
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-11-11
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-000441-20
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO ALEATORIZADO, ABIERTO, CONTROLADO CON MEDICAMENTO ACTIVO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE ARIKACE EN PACIENTES CON FIBROSIS QUÍSTICA CON INFECCIÓN CRÓNICA POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE ARIKACE EN PACIENTES CON FIBROSIS QUÍSTICA CON INFECCIÓN CRÓNICA POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TR02-108
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTR02-108
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInsmed Incorporated
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportInsmed Incorporated
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationChiltern
    B.5.2Functional name of contact pointChiltern Project Manager
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressNorsk-Data-Strasse 1
    B.5.3.2Town/ cityBad Homburg v.d.H
    B.5.3.3Post code61352
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number004916090564251NA
    B.5.5Fax number004961729443300NA
    B.5.6E-mailvaleska.wenzel@chiltern.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/06/387
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAmikacina liposomal (Arikace™)
    D.3.4Pharmaceutical form Nebuliser suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSulfato de amikacina
    D.3.9.1CAS number 39831555
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number70
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeUna dispersión liposomal acuosa y estéril para inhalación por nebulizador
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TOBI 300mg/ 5ml solución para inhalación con nebulizador
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Pharmaceuticals UK Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/03/140
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Nebuliser solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtobramicina
    D.3.9.1CAS number 3286-56-4
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number60
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Infección pulmonar con Pseudomonas aeruginosa/ colonización en pacientes con fibrosis quística
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Infección pulmonar con Pseudomonas aeruginosa/ colonización en pacientes con fibrosis quística
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10011763
    E.1.2Term Cystic fibrosis lung
    E.1.2System Organ Class 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 ciclos (28 días en tratamiento y 28 días sin tratamiento) de terapia con Arikace. Se evaluarán el cambio en la función pulmonar, el tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar, la necesidad de antibióticos antipseudomonas, el cambio en la microbiología cuantitativa del esputo, la hospitalización, los síntomas/resultados comunicados por los pacientes y el tiempo de absentismo absentismolaboral/escolar. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo de todo el estudio.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    No aplica
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    La farmacocinética (FC) de Arikace en sangre, esputo y orina de 24 horas se determinará en un subgrupo de sujetos del estudio que den su consentimiento para la evaluación FC. El objetivo será caracterizar la farmacocinética, incluida la biodisponibilidad, y la exposición sistémica de amikacina para inhalación (ArikaceTM) en los sujetos con FQ.
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Consentimiento o absentismo informado por escrito obtenido del paciente, padre/madre o representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
    2) Hombres o mujeres mayor o igual 6 años (o más, en casos restringidos por el CIR/CEIC local) en la selección
    3) Diagnóstico de FQ confirmado mediante una prueba de sudor positiva mayor 60 mEq/litro o mayor 60 mmol/l o mediante análisis de ADN que revela mutación de ambos alelos coherente con la enfermedad de FQ
    4) Historia de infección crónica por Pa confirmada mediante tres cultivos positivos documentados de Pa en los 2 años anteriores a la selección, habiéndose obtenido al menos uno en los 6 meses anteriores a la selección. Los cultivos pueden obtenerse de las siguientes secreciones respiratorias: esputo, exudados faríngeos profundos o muestras de fluido por lavado broncoalveolar
    5) Cultivo de esputo positivo a Pa en la selección
    6) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mayor o igual 25% del valor predicho en la selección utilizando el espirómetro facilitado por el promotor
    7) Saturación de oxígeno (SaO2) en la selección de mayor o igual 90% mientras se respira aire ambiente
    8) Capacidad para cumplir con el uso del medicamento del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio, según criterio del investigador
    9) Capacidad para expectorar mayor o igual 0,4 ml de esputo
    10) Querer que se conserven las muestras para las pruebas de microbiología y farmacocinéticas (no para pruebas genéticas)
    11) Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ej.: abstinencia, anticonceptivos hormonales o de barrera, esterilidad de la pareja o DIU) a lo largo de todo el estudio. Las mujeres en edad no fértil son las prepuberales, las posmenopáusicas (es decir, amenorrea durante al menos 1 año) o las que son estériles, ya sea una esterilidad natural o quirúrgica
    E.4Principal exclusion criteria
    1) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 25% del valor predicho en la selección utilizando el espirómetro facilitado por Insmed
    2) Historia de hipersensibilidad a los aminoglucósidos, incluida tobramicina solución para inhalación
    3) Exposición previa a Arikace (incluye en estudio clínico)
    4) Historia de complicaciones mayores de enfermedad pulmonar (que incluyen atelectasia, neumotórax, derrame pleural mayor), en las 8 semanas anteriores a la selección
    5) Hemoptisis mayor o igual 60 ml en un periodo de 24 horas en las 4 semanas anteriores a la selección
    6) Historia de exacerbación pulmonar aguda que requiere tratamiento antibiótico en las 4 semanas anteriores a la selección
    7) Historia de infección de las vías respiratorias altas en las 2 semanas anteriores a la selección
    8) Uso de antibióticos antipseudomonas (antibióticos IV, inhalados u orales) en las 4 semanas anteriores al día 1
    9) Hallazgos radiológicos de nuevos infiltrados pulmonares en los 3 meses anteriores a la selección, o presencia de otras anomalías que indican enfermedad pulmonar activa clínicamente significativa que no es FQ
    10) Iniciación de terapia crónica (por ej.: TOBI®, Colomycin® u otros antibióticos inhalados, ibuprofeno a altas dosis, broncodilatadores, antiinflamatorios inhalados, incluidos corticoesteroides, terapia de mantenimiento con corticoesteroides a bajas dosis, rhDNasa, suero salino hipertónico, macrólidos) en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
    11) Historia de cultivo positivo a Burkholderia cepacia en los 2 años anteriores a la selección
    12) Historia de tuberculosis pulmonar o de enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa tratadas en los 2 años anteriores a la selección o que requieran tratamiento en el momento de la selección
    13) Historia de aspergilosis broncopulmonar alérgica que requiere tratamiento con corticoesteroides sistémicos o cualquier otra enfermedad que requiere corticoesteroides sistémicos a una dosis mayor o igual a la equivalente a 10 mg/día de prednisona en los 3 meses anteriores a la selección
    14) Presencia de cualquier enfermedad cardiaca clínicamente significativa según determina el investigador y/o, si hay datos disponibles de QTc, prolongación del QTc > 450 mseg (0,450 segundos) en hombres o QTc > 470 mseg (0,470 segundos) en mujeres o prolongación del QTc > 440 mseg (0,440 segundos) en todos los sujetos de 6 a 12 años
    15) Síndromes de inmunodeficiencia adquirida o primaria
    16) Historia de hepatitis C o infección por hepatitis B activa crónica
    17) Cáncer de pulmón activo (primario o metastásico) o cualquier cáncer que requiera quimioterapia o radioterapia en el plazo de un año antes de la selección o que se requiera durante el periodo del estudio
    18) Historia de cirrosis biliar con hipertensión portal
    19) Historia de trasplante pulmonar
    20) Valores elevados de ASAT, ALAT o GGT mayor o igual 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la selección
    21) Recuento absoluto de neutrófilos menor o igual 1000 en la selección
    22) Creatinina sérica > 2 veces el LSN en la selección
    23) Aporte complementario de oxígeno continuo, todos los días
    24) Necesidad de aporte complementario de oxígeno mayor de 2 l/min por la noche
    25) Administración de cualquier medicamento en investigación en las 8 semanas anteriores al día 1 del estudio
    26) Trastorno psicótico, adictivo u otro trastorno que limita la capacidad de otorgar el consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio
    27) Historia de alcoholismo, abuso de medicación o drogadicción en el plazo de 1 año antes de la selección
    28) Tabaquismo o uso de otras sustancias fumadas en los 6 meses anteriores a la selección o se anticipa incapacidad de dejar de fumar a lo largo de todo el estudio
    29) Prueba de embarazo positiva o en periodo de lactancia en la selección. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo. Las mujeres en edad no fértil son las prepuberales, las posmenopáusicas (es decir, amenorrea durante al menos 1 año) o las que son estériles, ya sea una esterilidad natural o quirúrgica
    30) Cualquier enfermedad que en la opinión del investigador interfiera en la capacidad de realizar el estudio de forma segura o de cumplir los requisitos del estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Criterio principal de valoración: El cambio relativo en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1 [litros]) desde el valor basal (día 1) hasta el final del estudio (día 168)
    Criterios secundarios de valoración
    Cambio relativo en FEV1 (litros) desde el día 1 hasta los días 14, 28, 57, 84, 113 y 140
    Cambio relativo en FEV1 (% del valor predicho) desde el día 1 hasta los días 14, 28, 57, 84, 113, 140 y 168
    Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar definida por protocolo y proporción de sujetos que presentan una exacerbación pulmonar definida por protocolo
    Tiempo hasta el primer tratamiento antibiótico antipseudomonas para la exacerbación pulmonar definida por protocolo
    Cambio en log UFC de Pa desde el valor basal a lo largo del estudio
    Tiempo hasta la hospitalización y número de hospitalizaciones por cualquier causa
    Cambio en los síntomas respiratorios desde el valor basal a lo largo del estudio determinado por el cuestionario revisado de la fibrosis quística (CFQ-R)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Día 1 al día 168.
    E.5.2Secondary end point(s)
    (1) Cambio relativo en FEV1 (litros) desde el día 1 hasta los días 14, 28, 57, 84, 113 y 140
    (2) Cambio relativo en FEV1 (% del valor predicho) desde el día 1 hasta los días 14, 28, 57, 84, 113, 140 y 168
    (3)Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar definida por protocolo y proporción de sujetos que presentan una exacerbación pulmonar definida por protocolo
    (4) Tiempo hasta el primer tratamiento antibiótico antipseudomonas para la exacerbación pulmonar definida por protocolo
    (5) Cambio en log UFC de Pa desde el valor basal a lo largo del estudio.
    (6)Tiempo hasta la hospitalización y número de hospitalizaciones por
    cualquier causa.
    (7) Cambio en los síntomas respiratorios desde el valor basal a lo largo del estudio determinado por el cuestionario revisado de la fibrosis quística (CFQ-R)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    (1) Día 1, 14, 28, 57, 84, 113 y 140.
    (2) Día 1, 14, 28, 57, 84, 113, 140 y 168
    (5) Día 1, 14, 28, 57, 84, 113, 140 y 168
    (7) Día 1, 14, 28, 57, 84, 113, 140 y 168
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerabilidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA70
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Belgium
    Canada
    Denmark
    France
    Germany
    Greece
    Hungary
    Ireland
    Italy
    Netherlands
    Poland
    Slovakia
    Spain
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 50
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 10
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 40
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 200
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 50
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    En caso de menores de 18 años, el consentimiento debe ser dado por padre/madre o representante legal.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 241
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Al final del estudio el médico tendrá la prerrogativa de tratar a los pacientes como hacen en su práctica normal clínica.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-09-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-09-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-09-18
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