Clinical Trial Results:
A single arm phase IIa study (with combination safety run-in) to assess the safety and efficacy of AZD4547 in combination with either anastrozole or letrozole in ER positive breast cancer patients who have progressed on treatment with anastrozole or letrozole
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Summary
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EudraCT number |
2011-000454-32 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
08 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Feb 2020
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First version publication date |
02 Feb 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C/23/2011
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN80307982 | ||
US NCT number |
NCT01791985 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Imperial College London
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Sponsor organisation address |
South Kensington Campus, London, United Kingdom, SW7 2AZ
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Public contact |
Philip Badman, Cancer Research UK Imperial Centre: Clinical Trials Section / Imperial Clinical Trials Unit – Cancer, +44 (0) 203 311 5203, p.badman@imperial.ac.uk
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Scientific contact |
Philip Badman, Cancer Research UK Imperial Centre: Clinical Trials Section / Imperial Clinical Trials Unit – Cancer, +44 (0) 203 311 5203, p.badman@imperial.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Nov 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Stage 1 (Safety run-in): To assess the safety and tolerability and determine the dose of AZD4547 to be used together with a standard dose of anastrozole or letrozole (a class of drugs called non-steroidal aromatase inhibitors) i.e. a dose which does not cause too many unacceptable side effects. This dose of AZD4547 will then be used in stage 2 (phase IIa study).
Stage 2 (Phase IIa study): To assess the effectiveness of AZ4547, based on the change in tumour size at 12 weeks (or progression if prior to week 12), when used in combination with either anastrozole or letrozole in ER positive breast cancer patients who have progressed on treatment with either anastrozole or letrozole in any setting.
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
NSAI (anastrozole (1mg) or letrozole (2.5mg)), orally, once daily. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 52
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Worldwide total number of subjects |
52
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EEA total number of subjects |
52
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited between 2012 and 2016. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The screening was conducted according to the study protocol. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
No blinding - open label IMP
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Arms
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Arm title
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AZD4547 | ||||||||||||
Arm description |
Subjects received 80mg of AZD4547 twice daily, one week on and one week off in addition to daily AI (letrozole (2.5mg) or anastrozole (1mg) on which they progressed until disease progression or the development of unacceptable toxicities | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4547
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Twice daily AZD4547 (80mg), was given on an intermittent schedule of one week on / one week off.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AZD4547
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Reporting group description |
Subjects received 80mg of AZD4547 twice daily, one week on and one week off in addition to daily AI (letrozole (2.5mg) or anastrozole (1mg) on which they progressed until disease progression or the development of unacceptable toxicities | ||
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End point title |
Proportion of Tumuour Size Change at 12 Weeks (or Progression if Prior to Week 12) [1] | ||||||||
End point description |
This is the primary outcome measure in the Randomised Phase IIa part of the study. This is the proportion of tumuour size change from baseline to week 12 (or progression if prior to week 12) based on local review of results.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Proportion of change in tumour size at 12 weeks (or progression if prior to week 12), when used in combination with either anastrozole or letrozole in ER positive breast cancer patients who have progressed on treatment with either anastrozole or letrozole in any setting. Estimated Value is 0.08, SD 0.32. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Tumour Size Change at 6, 20 Weeks, Then Every 8 Weeks | ||||||||||||||
End point description |
Proportion of tumour size change at 6 weeks, 20 weeks, then every 8 weeks, as per study plan to assess the efficacy of AZD4547 in combination with anastrozole or letrozole. This outcome measure is based on local review.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6, 20 weeks, then every 8 weeks
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| Notes [2] - The number of subjects analyzed at 6 weeks is 48, at 12 weeks is 41 and at 28 weeks is 40. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Tumour Response (RECIST Criteria) at 6 Weeks | ||||||||||||||||||||
End point description |
Tumour response (RECIST criteria) at 6 weeks to assess the efficacy of AZD4547 in combination with anastrozole or letrozole. This outcome measure is based on local review.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Tumour Response (RECIST Criteria) at 12 Weeks | ||||||||||||||||||||
End point description |
Tumour response (RECIST criteria) at 12 weeks to assess the efficacy of AZD4547 in combination with anastrozole or letrozole. This outcome measure is based on local review.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Tumour Response (RECIST Criteria) at 20 Weeks | ||||||||||||||||||||
End point description |
Tumour response (RECIST criteria) at 20 weeks to assess the efficacy of AZD4547 in combination with anastrozole or letrozole. This outcome measure is based on local review.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
20 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Tumour Response (RECIST Criteria) at 28 Weeks | ||||||||||||||||||||
End point description |
Tumour response (RECIST criteria) at 28 weeks to assess the efficacy of AZD4547 in combination with anastrozole or letrozole. This outcome measure is based on local review.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Objective Response at 6, 12 Weeks, Then Every 8 Weeks | ||||||||||||||
End point description |
Objective Response at 6 weeks, 12 weeks, then every 8 weeks, as per study plan to assess the efficacy of AZD4547 in combination with anastrozole or letrozole. The ORR is defined as the proportion of overall complete response (CR) and overall partial response (PR) among all patients who receive at least one dose of study treatment. This outcome measure is based on local review.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6, 12 weeks, then Every 8 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Progression Free Survival | ||||||||
End point description |
Progression Free Survival (PFS) was defined as the time from study enrolment to first evidence of progression. Progression is defined as overall progressive disease identified at follow-up or confirmed disease progression at the end of the trial or death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected throughout the study, from the point that the RADICAL team confirmed patient eligibility until the end of patient follow-up, 42 months
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16
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Reporting groups
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Reporting group title |
AZD4547 Arm
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Jul 2012 |
Addition of new exclusion criteria. |
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27 Jul 2012 |
Change in the consent form |
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27 Jul 2012 |
The statement was in the original draft of the document and was somehow lost when finalising the document:
In addition, I give permission for any residual blood and tissue samples, as described in the information sheet to be used for further ethically approved research into the field of breast cancer. (If you do not wish to give this permission, do not initial the box - you can still participate in the trial).
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27 Jan 2014 |
The Trial Steering Committee and Trial Management Group decided to re-design the study following discussion with the breast cancer research community. The new design will be a non-randomised single-arm study.
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17 Oct 2016 |
The Study Protocol has been updated |
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14 Mar 2018 |
Extend Study End date |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
