Clinical Trial Results:
A Phase II, Open-label, Randomized Study of GDC-0980 versus Everolimus in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Have Progressed on or following VEGF-Targeted Therapy
Summary
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EudraCT number |
2011-000493-56 |
Trial protocol |
ES DE GB |
Global end of trial date |
23 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Jul 2016
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First version publication date |
08 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PIM4973g
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01442090 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Other Study Identifier : GO00885 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of GDC-0980 versus everolimus as measured by progression-free survival (PFS) defined as the time from randomization to disease progression.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 17
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Worldwide total number of subjects |
85
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EEA total number of subjects |
68
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
59
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From 65 to 84 years |
25
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 85 subjects were enrolled into the study from 5 countries. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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GDC-0980 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have progressed on or after vascular endothelial growth factor (VEGF) targeted therapy received GDC0980 40 milligram (mg) orally, once daily up until disease progression, intolerable toxicity, elective withdrawal from the study, or study completion or termination. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GDC-0980
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received GDC-0980 40 mg orally once daily.
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Arm title
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Everolimus | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have progressed on or after vascular endothelial growth factor (VEGF) targeted therapy received everolimus 10 mg orally, once daily up until disease progression, intolerable toxicity, elective withdrawal from the study, or study completion or termination. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received everolimus 10 mg orally once daily.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GDC-0980
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Reporting group description |
Subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have progressed on or after vascular endothelial growth factor (VEGF) targeted therapy received GDC0980 40 milligram (mg) orally, once daily up until disease progression, intolerable toxicity, elective withdrawal from the study, or study completion or termination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Everolimus
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Reporting group description |
Subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have progressed on or after vascular endothelial growth factor (VEGF) targeted therapy received everolimus 10 mg orally, once daily up until disease progression, intolerable toxicity, elective withdrawal from the study, or study completion or termination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GDC-0980
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Reporting group description |
Subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have progressed on or after vascular endothelial growth factor (VEGF) targeted therapy received GDC0980 40 milligram (mg) orally, once daily up until disease progression, intolerable toxicity, elective withdrawal from the study, or study completion or termination. | ||
Reporting group title |
Everolimus
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Reporting group description |
Subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have progressed on or after vascular endothelial growth factor (VEGF) targeted therapy received everolimus 10 mg orally, once daily up until disease progression, intolerable toxicity, elective withdrawal from the study, or study completion or termination. |
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End point title |
Duration of Progression-Free Survival (PFS) [1] | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from randomization to disease progression, as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death from any cause. Progression was defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, the appearance of new lesions and increase of at least 5 millimeters (mm) in the sum of diameters of target lesions. Kaplan-Meier was used to estimate the medians of each treatment arm. Analysis was performed on the safety evaluable population defined as all subjects who were treated with any amount of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline until disease progression, or death, which occurred first (up to approximately 23 months)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of GDC-0980 [2] | ||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics (PK)-evaluable population was defined as all safety-evaluable subjects with any available PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 1 Day 1, Week 3 Day 1, Week 9 Day 1
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No inter-group analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of Everolimus [3] | ||||||||
End point description |
Week 1 Day 1 and Week 9 Day 1
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
PK-evaluable population was defined as all safety-evaluable subjects with any available PK data.
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No inter-group analysis was performed. |
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Notes [4] - Due to sampling error, no PK analyses were reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of GDC-0980 [5] | ||||||||||||||
End point description |
PK-evaluable population was defined as all safety-evaluable subjects with any available PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 1 Day 1, Week 3 Day 1, Week 9 Day 1
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No inter-group analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmin of Everolimus [6] | ||||||||
End point description |
PK-evaluable population was defined as all safety-evaluable subjects with any available PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 1 Day 1, Week 9 Day 1
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No inter-group analysis was performed. |
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Notes [7] - Due to sampling error, no PK analyses were reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With an Adverse Event (AE) | |||||||||
End point description |
An AE was defined as any unfavorable or unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution. Analysis was performed on the safety evaluable population defined as all subjects who were treated with any amount of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 30 days after end of treatment (approximately 23 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Objective Tumor Response | |||||||||||||||||||||
End point description |
Best objective response was assessed by RECIST 1.1 and defined as the best response recorded from the start of treatment until disease progression. Complete response (CR) was defined as the disappearance of all target lesions. Partial response (PR) was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. Progressive disease (PD) was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. Stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify as PR nor sufficient increase to qualify as PD. Analysis was performed on the safety evaluable population defined as all subjects who were treated with any amount of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurred first (up to approximately 23 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Objective Tumor Response | ||||||||||||
End point description |
Duration of objective tumor response was defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST 1.1. Analysis was performed on the safety evaluable population defined as all subjects who were treated with any amount of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurred first (up to approximately 23 months)
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Notes [8] - Duration of response was not summarized due to limited number of responses. [9] - Duration of response was not summarized due to limited number of responses. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time from treatment initiation until death from any cause. Analysis was performed on the safety evaluable population defined as all subjects who were treated with any amount of study drug. Here, '99999' represents that the confidence interval was not evaluable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline until death (up to approximately 45 months)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From signing of the informed consent form up to 30 days after the last administration of study drug or until initiation of another anti-cancer therapy, whichever occurs first.
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Adverse event reporting additional description |
An AE was defined as any unfavorable or unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
GDC-0980
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Reporting group description |
Subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have progressed on or after vascular endothelial growth factor (VEGF) targeted therapy received GDC0980 40 milligram (mg) orally, once daily up until disease progression, intolerable toxicity, elective withdrawal from the study, or study completion or termination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Everolimus
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Reporting group description |
Subjects with metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have progressed on or after vascular endothelial growth factor (VEGF) targeted therapy received everolimus 10 mg orally, once daily up until disease progression, intolerable toxicity, elective withdrawal from the study, or study completion or termination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Aug 2011 |
The eligibility criteria was updated to include an exclusion criteria of: hypersensitivity to any rapamycin derivatives or to any excipients of everolimus. |
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23 May 2012 |
The study was amended for updates to the management of hyperglycemia to reflect current best practices. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |