Clinical Trial Results:
PARAGON: Phase II study of aromatase inhibitors in women with potentially hormone responsive recurrent/metastatic gynaecological neoplasms
Summary
|
|
EudraCT number |
2011-000501-52 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
30 Apr 2020
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 May 2021
|
First version publication date |
20 May 2021
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
PARAGON2011
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Australian New Zealand Clinical Trials Registry: ACTRN12610000796088 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
NHS Greater Glasgow & Clyde and University of Glasgow
|
||
Sponsor organisation address |
NHS Greater Glasgow & Clyde Research & Innovation, Ward 11, Dykebar hospital, Grahamston Road, Paisley, United Kingdom, PA2 7DE
|
||
Public contact |
Laura Alexander, Project Manager, Cancer Research UK Clinical Trials Unit, +44 01413017212, laura.alexander@glasgow.ac.uk
|
||
Scientific contact |
Laura Alexander, Project Manager, Cancer Research UK Clinical Trials Unit, +44 01413017212, laura.alexander@glasgow.ac.uk
|
||
Sponsor organisation name |
University of Sydney
|
||
Sponsor organisation address |
Locked Bag 77, Camperdown, Australia, 2050
|
||
Public contact |
Nathan Bradshaw, University of Sydney, 61 295625000, paragon@ctc.usyd.edu.au
|
||
Scientific contact |
Nathan Bradshaw, University of Sydney, 61 295625000, paragon@ctc.usyd.edu.au
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
11 Mar 2021
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
30 Apr 2020
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
30 Apr 2020
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The principal objective of the study is clinical benefit rate determined by the proportion of patients experiencing either stable disease or response within 3 months of commencing treatment.
|
||
Protection of trial subjects |
As the study drug (anastrozole) lowers circulating oestrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density (thinning of the bones) which in some people may put them at an increased risk of broken bones (fractures). Women who have or are at risk of severe bone thinning (osteoporosis) may have their bone mineral density formally assessed by a special type of scan called bone densitometry (DEXA) before they start treatment and at 1-2 year intervals depending on the findings. For this reason it is recommended, that a DEXA scan of hip, femoral neck or lumbar spine be performed within 12 months of registration to this trial for each patient and the need for a scan will be decided by your treating doctor.
Anastrozole is not recommended for use in premenopausal women as safety and efficacy have not been established. Women with child bearing potential will not be included in this trial.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Aug 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 206
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 96
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 17
|
||
Worldwide total number of subjects |
331
|
||
EEA total number of subjects |
17
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
167
|
||
From 65 to 84 years |
164
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||
Recruitment
|
|||||||||
Recruitment details |
Women with oestrogen receptor and/or progesterone receptor positive (ER/PR+ve) potentially hormone responsive recurrent or metastatic gynaecological cancers including selected patients with epithelial ovarian cancer, endometrial cancers, miscellaneous sarcomas and sex cord stromal tumours of the ovary | ||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||
Screening details |
Patients with recurrent or metastatic gynaecological cancer with previous primary tumour diagnosis confirmed histologically. All patients will have central review and analyses of ER/PR at a later date to confirm receptor status, but entry to the study will be based on hormone receptor positivity according to local hormone receptor analyses. | ||||||||
Period 1
|
|||||||||
Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
|
||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||
Arms
|
|||||||||
Arm title
|
Single Arm | ||||||||
Arm description |
Single Arm study | ||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||
Investigational medicinal product name |
Anastrozole
|
||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||
Other name |
|||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||
Dosage and administration details |
1 tabley (1mg) taken orally once a day
|
||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Single Arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Single Arm study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Endometrial Stroma Sarcoma
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with low-grade endometrial stromal sarcomas
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
PRROC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with Estrogen or Progesterone Receptor- Positive Platinum-Resistant or -Refractory Recurrent Ovarian Cancer
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
CA125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Asymptomatic patients with estrogen and progesterone receptor-positive recurrent ovarian cancer and CA125 progression
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Endometrial Cancer
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with recurrent estrogen (ER)/progesterone (PR) positive endometrial cancer
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Low Grade Ovarian
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with estrogen receptor-positive recurrent/metastatic low-grade ovarian cancers and
serous borderline ovarian tumors
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Granulosa Cell Tumour
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with metastatic granulosa cell tumours
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Metastatic Leiomyosarcoma
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with recurrent/metastatic leimoyosarcoma
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Uterine Carcinosarcoma
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with recurrent/metastatic uterine carcinosarcoma(UCS)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Single Arm
|
||
Reporting group description |
Single Arm study | ||
Subject analysis set title |
Endometrial Stroma Sarcoma
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with low-grade endometrial stromal sarcomas
|
||
Subject analysis set title |
PRROC
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with Estrogen or Progesterone Receptor- Positive Platinum-Resistant or -Refractory Recurrent Ovarian Cancer
|
||
Subject analysis set title |
CA125
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Asymptomatic patients with estrogen and progesterone receptor-positive recurrent ovarian cancer and CA125 progression
|
||
Subject analysis set title |
Endometrial Cancer
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with recurrent estrogen (ER)/progesterone (PR) positive endometrial cancer
|
||
Subject analysis set title |
Low Grade Ovarian
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with estrogen receptor-positive recurrent/metastatic low-grade ovarian cancers and
serous borderline ovarian tumors
|
||
Subject analysis set title |
Granulosa Cell Tumour
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with metastatic granulosa cell tumours
|
||
Subject analysis set title |
Metastatic Leiomyosarcoma
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with recurrent/metastatic leimoyosarcoma
|
||
Subject analysis set title |
Uterine Carcinosarcoma
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with recurrent/metastatic uterine carcinosarcoma(UCS)
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical Benefit Rate (Proportion of patients with Stable Disease or Response) | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical benefit rate as determined by the proportion of patients experiencing either stable disease or response within 3 months of commencing treatment.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 3 months of commencing treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kaplan-Meier | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was performed using the proportion of patients who responded/experienced clinical benefit together with 95% confidence interval for the estimates. Comparisons were two-tailed and a nominal significance level of 0.05 was applied. nalysed using tusing time-to-event methods, with Kaplan-Meier survival curves constructed for graphical display and unadjusted log-rank tests performed where appropriate. 95% CIs for proportions were constructed using the Wilson method
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PRROC v CA125
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | |||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Single arm, phase 2, |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Progression free survival | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Progression free survival
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Median PFS was not reached |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kaplan-Meier | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Time-to-event analyses will be described with Kaplan-Meier curves and, where
appropriate unadjusted logrank tests will be performed. Death from any cause will be considered
as an event.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Endometrial Cancer v CA125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
134
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Single arm, phase 2 trial |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Duration of Response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Duration of response in each subgroup
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - only 1 patient progressed (at 13 months after achieving benefit) so a median could not be estimated. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kaplan-Meier | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
duration of clinical benefit were analysed using time-to-event methods, with Kaplan-Meier survival curves constructed for graphical display and unadjusted log-rank tests performed where appropriate. Death from any cause was considered an event.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PRROC v CA125 v Endometrial Cancer v Low Grade Ovarian
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From baseline SAEs are reported up to 30 days from the end of study drug administration.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Once a month for the first 3 months, 3-monthly until progression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Single Arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Single Arm study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
11 Jul 2012 |
inclusion of the Granulosa Cell Subgroup Study which requires the collection of blood from patients should they consent to participateI |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
N/A | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31130288 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31227223 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31328463 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28498256 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33608144 |