E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento empírico de la neutropenia febril |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Neutropenia febril (aparición de fiebre, a menudo con otros signos de infección, en un paciente con un número anormalmente bajo de neutrófilos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10016288 |
E.1.2 | Term | Febrile neutropenia |
E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudiar la farmacocinética/farmacodinamia de la administración de 1000 mg de Doripenem como monoterapia en infusión prolongada (4 horas) cada 8 horas como tratamiento empírico de la neutropenia febril. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- evaluar la capacidad bactericida en suero - evaluar la factibilidad de esta administración prolongada de 4 horas en la situación clínica real del paciente neutropénico febril, donde suele existir escasez de accesos venosos. - obtener datos de seguridad y eficacia preliminares - estudiar el impacto de esta terapéutica en la flora intestinal de estos pacientes |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a) Edad igual o mayor de 18 años. b) Pacientes neutropénicos, con un episodio febril, diagnosticados de neoplasia hematológica con neutropenia esperable superior a 7-10 días y/o receptores de trasplante autológo de progenitores hemopoyéticos en los últimos 28 días. c) Neutropenia (recuento de neutrófilos <500/mm 3 o <1.000/mm3 con predicción de descender a <500/mm3 en las siguientes 24-48 h). d) Una sola determinación de temperatura axilar >38,3°C o dos determinaciones >38,0°C separadas por >1 h (no relacionadas con hemoterapia, administración de fármacos, etc.) e) Test de embarazo negativo para mujeres en edad fértil. f) Aclaramiento de creatinina, renal o calculado, igual o superior a 80 ml/min, en las 24-48 horas previas al inicio del tratamiento con doripenem. g) Consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a) ECOG mayor de 3. b) Receptores de trasplante alogénico 25 c) Tratamiento con antibioterapia sistémica en las 96 horas previas. Pueden incluirse los pacientes que estén recibiendo profilaxis antibiótica oral (trimetropím, macrólidos, quinolonas, etc.), si bien ésta debe suspenderse al inicio del tratamiento con doripenem. d) Aclaramiento de creatinina, real o calculado, inferior a 80 ml/min en las 24-48 horas previas al inicio del tratamiento con doripenem. e) Elevación de GPT y/o bilirrubina por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad. f) Hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. g) Expectativa de vida inferior a 96 horas. h) Inclusión previa en el estudio. i) Infección por HIV. j) Tratamiento con fármacos en investigación en los 28 días previos (excepto drogas antineoplásicas). k) Mujeres embarazadas/lactantes/fértiles que no deseen utilizar un método anticonceptivo. l) Pacientes que NO otorguen su consentimiento informado |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal a evaluar es el porcentaje de pacientes en los que se alcanza una concentración sérica del doripenem superior a 4 y a 8 mg/L durante el 25%, el 40% y el 60% del tiempo (%T>CMI) en el día 1 y 3 de tratamiento. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
25%, el 40% y el 60% del tiempo (%T>CMI) en el día 1 y 3 de tratamiento. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Evaluar la capacidad bactericida en suero 2) Evaluar la factibilidad de esta administración prolongada de 4 horas en la situación clínica real del paciente neutropénico febril, donde suele existir escasez de accesos venosos. 3) Obtener datos de seguridad y eficacia preliminares 4) Estudiar el impacto de esta terapéutica en la flora intestinal de estos pacientes. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 4 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El ensayo se considerará cerrado desde el punto normativo una vez los datos se encuentren lo suficientemente maduros como para su publicación inicial. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |