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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42316   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6969   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-000651-16
    Sponsor's Protocol Code Number:0869-208
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-000651-16
    A.3Full title of the trial
    A Phase III, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled Clinical Trial, Conducted Under In-House Blinding Conditions, to Examine the Efficacy and Safety of Aprepitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) in Pediatric Patients
    Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo, realizado en condiciones de enmascaramiento interno, para examinar la eficacia y la seguridad de aprepitant para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NAVIQ) en pacientes pediátricos
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Study of Aprepitant in Pediatric Patients for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)
    Estudio sobre Aprepitant en pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterápia (NAVIQ)
    A.4.1Sponsor's protocol code number0869-208
    A.5.4Other Identifiers
    Name:MK-0869Number:Aprepitant
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Sharp & Dohme Corp
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMerck Sharp & Dohme Corp
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMerck Sharp & Dohme de España S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointAna Maria Serret
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressJosefa Valcárcel, 38
    B.5.3.2Town/ cityMadrid
    B.5.3.3Post code28027
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number+34913210749
    B.5.5Fax number+34913210590
    B.5.6E-mailensayos_clinicos@merck.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name EMEND 125 mg Capsulas duras/ EMEND 80 mg capsulas duras
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerck Sharp & Dohme Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEMEND
    D.3.2Product code MK-0869
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAprepitant
    D.3.9.1CAS number 170729-80-3
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-0869
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number125
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name EMEND 125 mg capsulas duras / EMEND 80 mg capsulas duras
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerck Sharp & Dohme Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEMEND
    D.3.2Product code MK-0869
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAprepitant
    D.3.9.1CAS number 170729-80-3
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-0869
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number80
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAprepitant
    D.3.2Product code MK-0869
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for oral suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Yes
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAprepitant
    D.3.9.1CAS number 170729-80-3
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-0869
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/kg milligram(s)/kilogram
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number125
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 3
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for oral suspension
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pediatric Chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV)
    Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NAVIQ) en pacientes pediátricos.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Nausea and vomiting due to chemotherapy
    Náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia .
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Digestive System and Oral Physiological Phenomena [G10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10052401
    E.1.2Term Vomiting post chemotherapy
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10056989
    E.1.2Term Nausea post chemotherapy
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To compare the three-day oral aprepitant regimen (aprepitant plus ondansetron), to ondansetron alone with respect to the efficacy endpoint of Complete Response (no vomiting and no use of rescue medication) in the 120 hours following initiation of emetogenic chemotherapy in Cycle 1 (overall phase).
    Comparar el régimen de aprepitant oral de tres días (aprepitant y ondansetrón) frente a ondansetrón solo (en adelante denominado el tratamiento de control) con respecto al criterio de valoración de la
    eficacia de respuesta completa (ausencia de vómitos y de uso de medicación de rescate) en las 120 horas siguientes al comienzo de la quimioterapia emetógena en el ciclo 1 (fase total).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Efficacy:
    (1) To compare the three-day oral aprepitant regimen, to the control regimen with respect to the efficacy endpoint of Complete Response in the 0 to 24 hours following the initiation of emetogenic chemotherapy in Cycle 1 (acute phase).
    (2) To compare the three-day oral aprepitant regimen, to the control regimen with respect to the efficacy endpoint of Complete Response in the 25 to 120 hours following the initiation of emetogenic chemotherapy in Cycle 1 (delayed phase).
    (3) To compare the three-day oral aprepitant regimen, to the control regimen with respect to the efficacy endpoint of No Vomiting, regardless of rescue medication use, in the 120 hours following the initiation of emetogenic chemotherapy in Cycle 1 (overall phase).

    Safety:
    To assess the safety and tolerability of the three-day oral aprepitant regimen in patients from birth to 17 years of age who are receiving emetogenic chemotherapy in Cycle 1.
    Eficacia: 1-Comparar el régimen de aprepitant oral de 3 días con el tto. de control con respecto al criterio de valoración de la eficacia de respuesta completa en las 0 a 24 horas siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena en el ciclo 1 (fase aguda). 2-Comparar el régimen de aprepitant oral de 3 días con el tto de control con respecto al criterio de valoración de la eficacia de respuesta completa en las 25 a 120 horas siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena en el ciclo 1 (fase tardía). 3- Comparar el régimen de aprepitant oral de 3 días con el tto de control con respecto al criterio de valoración de la eficacia de ausencia de vómitos, independientemente del uso de medicación de rescate, en las 120 h. siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena en el ciclo 1 (fase total).
    Seguridad:Evaluar la seguridad y tolerabilidad del régimen de aprepitant oral de 3 días en pacientes del nacimiento hasta los 17 años de edad que reciban quimioterapia emetógena en ciclo 1.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.El paciente tiene entre 0 (al menos 37 semanas de gestación y mayor o igual a 3 kg de peso) y 17 años de edad en el momento de incorporarse al estudio. 2.Los padres/tutor (representante legal autorizado) acceden a la participación del paciente, lo que queda reflejado por la firma de los padres/tutor legal en el documento de consentimiento informado. Los pacientes de 12 a 17 años, o según lo exigido por la legislación nacional, consienten y tienen la capacidad de comprender la naturaleza y la finalidad del estudio, incluida la capacidad para cumplir los procedimientos del estudio y rellenar el diario del estudio, y están dispuestos a acudir a visitas programadas del estudio. 3.Está previsto que el paciente reciba agente(s) quimioterapéutico(s) asociado(s)con un riesgo moderado, alto o muy alto de emetogeneidad para una neoplasia maligna documentada o un régimen de quimioterapia que no haya tolerado previamente por vómitos. 4.Está previsto que el paciente reciba ondansetrón como parte de su régimen antiemético. 5.Las pacientes que hayan tenido la menstruación deberán tener resultados negativos en una prueba de embarazo en orina realizada antes de la aleatorización. Las pacientes
    mujeres en edad fértil aceptan mantener la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo de barrera desde al menos 14 días antes, durante y durante al menos un mes después de la última dosis de la
    medicación del estudio. Las pacientes que tomen anticonceptivos orales deben acceder a emplear además un método anticonceptivo de barrera. En los países donde la abstinencia no se considere un
    anticonceptivo aceptable, deberá utilizarse un método anticonceptivo aceptable en dicho país. 6. Los pacientes de mas de 10 años de edad deberán presentar una puntuación de Karnofsky mayor o igual a
    60; los pacientes de menor o igual a 10 años deberán presentan una puntuación funcional del juego de Lansky mayor o igual a 60. 7.El paciente tiene una esperanza de vida mayor o igual a 3 meses. 2.2.2
    Criterios de inclusión para los ciclos opcionales (ciclos 2 6) Estos criterios se utilizarán además de los criterios de inclusión del ciclo 1: a.Los padres/tutor (representante legal autorizado) acceden a la
    participación del paciente, lo que queda reflejado por la firma de los padres/tutor legal en el documento de consentimiento informado. Los pacientes de 12 a 17 años, o según lo exigido por la legislación
    nacional, consienten y tienen la capacidad de comprender la naturaleza y la finalidad del estudio, incluida la capacidad para cumplir los procedimientos del estudio, y están dispuestos a acudir a visitas
    programadas del estudio. b.La participación en el estudio durante un ciclo de quimioterapia posterior es considerada adecuada por el investigador y no supondrá ningún riesgo injustificado para el paciente. c.En opinión del investigador, el paciente ha completado de forma satisfactoria el ciclo precedente de quimioterapia y los procedimientos del estudio relacionados. Si un paciente tiene vómitos o utiliza medicación de rescate durante un ciclo del estudio, podrá participar en un ciclo posterior del estudio siempre que haya cumplido todos los procedimientos necesarios del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.El paciente ha vomitado en las 24 horas previas al día 1 de tto. 2.El paciente consume actualmente algún tipo de droga ilícita o presenta indicios de un consumo excesivo de alcohol (definido por los criterios DSM IV) según el criterio del investigador. 3.El paciente va a recibir tto. de rescate con células madre junto con el ciclo de quimioterapia emetógena relacionado con el estudio. 4.La paciente está
    embarazada o amamantando. (Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada antes de la entrada en el estudio.) 5.El paciente es alérgico al
    aprepitant, al ondansetrón o a cualquier otro antagonista 5 HT3. 6.El paciente tiene una neoplaisa maligna sintomática, primaria o metastásica, en el SNC que provoca náuseas y/o vómitos. Podrán
    participar en el estudio los pacientes asintomáticos. 7. El paciente presenta alteraciones en los valores analíticos siguientes (las desviaciones con respecto a estas directrices deben comentarse con el monitor clínico de Merck): a) Función de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) periféricos menor a 1.000/ mm3; Recuento de plaquetas <100.000/mm3 . b) Función hepática: AST mayor a 5,0 x límite superior de la normalidad (LSN) para la edad; ALT mayor a5,0 x límite superior de la normalidad (LSN) para la edad; Bilirrubina mayor a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) para la edad; c) Función renal; Creatinina sérica mayor a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) para la edad 8.El paciente presenta antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo injustificado durante la administración del fármaco del estudio al paciente. 9.El paciente tiene una infección activa (p. ej., una neumonía) o cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción digestiva) distinta de la neoplasia maligna que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o hacer que la administración del fármaco del estudio suponga un riesgo injustificado para el paciente. 10.El paciente ha empezado a recibir tratamiento con benzodiazepinas o con opiáceos en las 48 h. previas a la administración del fármaco del estudio, excepto dosis únicas diarias de triazolam, temazepam o midazolam. Se autoriza la continuación del tratamiento crónico con benzodiazepinas o con opiáceos siempre que se haya iniciado al menos 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio. 11.El paciente ha empezado a recibir tto. con corticosteroides sistémicos en las 72 h. previas a la
    administración del fármaco del estudio o está previsto que reciba un corticosteroide como parte del régimen de quimioterapia. Excepciones: Los pacientes tratados de forma crónica (mayor de 72 horas) con esteroides a diario pueden participar siempre que la dosis del esteroide no sea mayor a 0,14 mg/kg (hasta 10 mg) de prednisona al día o equivalente. Como asistencia de apoyo, los pacientes podrán recibir una sola dosis de un corticosteroide en los 3 días previos (pero no el día de administración del fármaco del estudio) siempre que la dosis sea inferior al equivalente de 20 mg de prednisona. 12.El paciente está tomando warfarina. 13.El paciente ha participado alguna vez en un estudio con aprepitant o fosaprepitant o ha tomado un fármaco no aprobado (en investigación) en las últimas 4 semanas. Nota:los pacientes incluidos en estudios experimentales con quimioterápicos comercializados (ya sea explícitamente para niños o solo comercializados para adultos y administrados habitualmente a niños con los ajustes posológicos oportunos) podrán participar si cumplen todos los demás criterios de inclusión. 14. 17. Otros medicamentos excluidos: NOTA: la lista de fármacos con efectos sobre
    CYP3A4 y antieméticos de la tabla 2 1 no es exhaustiva. Deberá consultarse al promotor en casos individuales si el paciente está tomando un fármaco con efectos sobre CYP3A4 o un antiemético que no figuren en la lista Criterios de exclusión para los ciclos opcionales (ciclos 2 6) Los criterios de exclusión del ciclo 1 se aplicarán a los pacientes que se incorporen a los ciclos 2 6, con la excepción del criterio de exclusión 13, ya que guarda relación con el uso de aprepitant en las 4 últimas semanas.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia será la proporción de pacientes con respuesta completa (ausencia de vómitos y de uso de medicación de rescate) en las 120 horas siguientes al comienzo de la
    quimioterapia emetógena.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    120 horas siguientes al comienzo de la quimioterapia emetógena.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Los criterios de valoración secundarios de la eficacia serán: (1) la proporción de pacientes con respuesta completa en las 0 a 24 horas siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena; (2) la proporción de pacientes con respuesta completa en las 25 a 120 horas siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena; (3) la proporción de pacientes sin vómitos, con independencia del uso de medicación de rescate, en las 120 horas siguientes al comienzo de la quimioterapia emetógena.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Las proporciones de pacientes con respuesta completa y ausencia de vómitos se resumirán en 3 períodos; 0 a 24 (agudo), 25 a 120 (tardío) y 0 a 120 horas (total) después del inicio de la quimioterapia emetógena, siendo el intervalo de 0 a 120 horas el punto temporal principal.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA28
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Brazil
    Canada
    Chile
    Colombia
    Croatia
    Denmark
    Dominican Republic
    Ecuador
    France
    Greece
    Guatemala
    Hungary
    Israel
    Italy
    Korea, Republic of
    Lithuania
    Mexico
    Netherlands
    Panama
    Peru
    Poland
    Portugal
    Russian Federation
    Slovenia
    Spain
    Sweden
    Turkey
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    15-Aug-13
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 300
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Yes
    F.1.1.3.1Number of subjects for this age range: 22
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 53
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 150
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 75
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state18
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 210
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    N/A
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-08-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-08-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-08-16
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