E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic constipation Estreñimiento crónico |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Chronic constipation Estreñimiento crónico |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10010774 |
E.1.2 | Term | Constipation |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia a largo plazo (24 semanas) de prucaloprida frente a placebo en pacientes mayores de 18 años con estreñimiento crónico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la calidad de vida a largo plazo de prucaloprida frente a placebo en pacientes mayores de 18 años con estreñimiento crónico. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Principales criterios de inclusión que deben evaluarse en la selección:
1. El paciente es un varón o una mujer que no está embarazada ni amamantando, que recibe tratamiento ambulatorio y tiene mas o 18 años de edad (sin límite de edad máxima). 2. El paciente presenta antecedentes de estreñimiento. El paciente refiere que tiene un promedio de 2 o menos EIE a la semana que provocan una sensación de evacuación completa (EICE), y una o más de las siguientes características durante al menos 6 meses antes de la visita de selección: a) Muy duro (bolas pequeñas) y/o al menos una cuarta parte de las heces son duras; b) Sensación de evacuación incompleta después de al menos una cuarta parte de las heces; c) Necesidad de realizar un esfuerzo al defecar al menos una cuarta parte del tiempo. Los criterios anteriores sólo son aplicables a las EIE, es decir, las EI no precedidas durante las 24 horas anteriores por la ingesta de un laxante o la aplicación de un enema. Se considera que los pacientes que no tienen nunca una EIE están estreñidos y son elegibles para el estudio. 3. El paciente acepta dejar de tomar el tratamiento laxante actual y está dispuesto a utilizar la medicación de rescate de acuerdo con la norma de rescate [bisacodilo (Dulcolax®) y enemas] Principales criterios de inclusión deben comprobarse en la aleatorización: 1. Durante la fase de preinclusión, el paciente refiere que tiene un promedio de 2 o menos EIE a la semana que provocan una sensación de evacuación completa (EICE). 2. El paciente ha interrumpido su tratamiento laxante y no ha usado mediación de rescate durante más del 75% de los días de la fase de preinclusión. 3. El paciente no ha utilizado medicación no permitida durante la fase de preinclusión |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Principales criterios de exclusión que deben evaluarse en la selección: 1. Pacientes en los que se considera que el estreñimiento está causado por fármacos. 2. Pacientes que utilizan cualquier medicamento no permitido 3. Pacientes que han recibido previamente prucaloprida. 4. Pacientes que presentan causas secundarias de estreñimiento crónico |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El parámetro principal es la proporción (%) de pacientes con un promedio de 3 o más EICE a la semana, evaluado a lo largo de las 24 semanas de la fase de tratamiento |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
El período de evaluación más importantes será el de la fase de tratamiento de 24 semanas doble ciego. Este extremo también será evaluado en períodos de 4 semanas y por semana de tratamiento. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
A - Proporción de pacientes con un aumento promedio de ≥ 1 EICE a la semana. - Número promedio de EI(CE) a la semana y cambio respecto al valor basal. - Número de EI(CE) a la semana: estadísticos descriptivos y distribución en categorías como 0, (0;1),[1;2),[2;3),[3;). - Consistencia de cada EI(CE): estadísticos descriptivos de una puntuación de 7 grados y % de EI (CE) con una consistencia normal (tipo 3 o 4 en la escala de heces de Bristol) y % de EI(CE) con una consistencia dura o muy dura (tipo 1 o 2 en la escala de heces de Bristol). - Esfuerzo en cada EI(CE): estadísticos descriptivos de una puntuación de 5 grados y % de EI(CE) en las que no fue necesario realizar esfuerzo y en las que fue necesario realizar un esfuerzo intenso o muy intenso. - Sensación de evacuación completa en cada EI(E): % de EI(E) con sensación de evacuación completa. - Tiempo promedio que transcurre hasta la primera EI(CE) tras la primera toma de la medicación del estudio (día 1) y en el día 28 (semana 4). - Número promedio de comprimidos de bisacodilo (Dulcolax®) ingeridos a la semana y número de días en que se utilizó bisacodilo (Dulcolax®) a la semana. B - Evaluación global del paciente respecto a la gravedad del estreñimiento (escalas de 5 grados; 0 = ninguno, 4 = muy grave). - Evaluación global del paciente respecto a la eficacia del tratamiento (escalas de 5 grados; 0 = ninguna, 4 = extremadamente eficaz). - Evaluación de los síntomas gastrointestinales inferiores del paciente mediante la puntuación total del PAC-SYM, las puntuaciones de las subescalas (síntomas relativos a las heces, síntomas abdominales y síntomas rectales) y las puntuaciones obtenidas en cada elemento (escalas de 5 grados; 0 = ninguno, 4 = muy grave). Los datos relativos a la calidad de vida determinados en las visitas programadas serán analizados por visita programada y en el criterio de valoración. En todas las puntuaciones, se proporcionarán estadísticos descriptivos, además de tabulaciones que muestren el porcentaje de pacientes con una mejoría promedio de ≥ 1 grado. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Los parámetros secundarios en la categoría A se derivarán de la e-diario y evaluados durante el período de tratamiento de 24 semanas, así como después de 4 semanas de tratamiento y por semana de tratamiento. Los parámetros secundarios de la categoría B se resumen programados por visitas y el punto final (la última observación realizada, LOCF), tanto para los valores observados como los cambios desde el inicio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 52 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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ultima visita del ultimo paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 1 |