Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-000670-62
Sponsor's Protocol Code Number:	M0001-C401(SPD555-C401)
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-11-03
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2011-000670-62

A.3

Full title of the trial

Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (24 semanas) con prucaloprida en pacientes mayor o igual a 18 años de edad con estreñimiento crónico A randomised, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, quality of life, safety and tolerability of long-term treatment (24 weeks) with prucalopride in subjects aged 18 years or more with chronic constipation

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Un estudio para evaluar la potencia, calidad de vida, efectos secundarios y
tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (24 semanas) con prucaloprida en
pacientes con edad ≥ 18 años con estreñimiento crónico.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

M0001-C401(SPD555-C401)

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Shire-Movetis NV
B.1.3.4	Country	Belgium
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Shire-Movetis NV
B.4.2	Country	Belgium
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Shire-Movetis NV
B.5.2	Functional name of contact point	Shire-Movetis Clinical Trials
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Veedijk 58
B.5.3.2	Town/ city	Turnhout
B.5.3.3	Post code	2300
B.5.3.4	Country	Belgium
B.5.4	Telephone number	+32 14 404 390
B.5.5	Fax number	+32 14 404 391
B.5.6	E-mail	Shire-Movetis.clinicaltrials@shire.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Resolor 2 mg comprimidos recubiertos con película
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	SHIRE-MOVETIS NV
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Resolor
D.3.2	Product code	M0001
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PRUCALOPRIDA SUCCINATO
D.3.9.1	CAS number	179474818
D.3.9.2	Current sponsor code	M0001
D.3.9.3	Other descriptive name	PRUCALOPRIDA SUCCINATO
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	SHIRE-MOVETIS NV
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Resolor
D.3.2	Product code	M0001
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PRUCALOPRIDA SUCCINATO
D.3.9.1	CAS number	179474818
D.3.9.2	Current sponsor code	M0001
D.3.9.3	Other descriptive name	PRUCALOPRIDA SUCCINATO
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	1
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Chronic constipation
Estreñimiento crónico

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Chronic constipation
Estreñimiento crónico

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10010774
E.1.2	Term	Constipation
E.1.2	System Organ Class	10017947 - Gastrointestinal disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar la eficacia a largo plazo (24 semanas) de prucaloprida frente a placebo en pacientes mayores de 18 años con estreñimiento crónico.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la calidad de vida a largo plazo de prucaloprida frente a placebo en pacientes mayores de 18 años con estreñimiento crónico.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Principales criterios de inclusión que deben evaluarse en la selección:

1. El paciente es un varón o una mujer que no está embarazada ni amamantando, que recibe tratamiento ambulatorio y tiene mas o 18 años de edad (sin límite de edad máxima).
2. El paciente presenta antecedentes de estreñimiento. El paciente refiere que tiene un promedio de 2 o menos EIE a la semana que provocan una sensación de evacuación completa (EICE), y una o más de las siguientes características durante al menos 6 meses antes de la visita de selección:
a) Muy duro (bolas pequeñas) y/o al menos una cuarta parte de las heces son duras;
b) Sensación de evacuación incompleta después de al menos una cuarta parte de las heces;
c) Necesidad de realizar un esfuerzo al defecar al menos una cuarta parte del tiempo.
Los criterios anteriores sólo son aplicables a las EIE, es decir, las EI no precedidas durante las 24 horas anteriores por la ingesta de un laxante o la aplicación de un enema.
Se considera que los pacientes que no tienen nunca una EIE están estreñidos y son elegibles para el estudio.
3. El paciente acepta dejar de tomar el tratamiento laxante actual y está dispuesto a utilizar la medicación de rescate de acuerdo con la norma de rescate [bisacodilo (Dulcolax®) y enemas]
Principales criterios de inclusión deben comprobarse en la aleatorización:
1. Durante la fase de preinclusión, el paciente refiere que tiene un promedio de 2 o menos EIE a la semana que provocan una sensación de evacuación completa (EICE). 2. El paciente ha interrumpido su tratamiento laxante y no ha usado mediación de rescate durante más del 75% de los días de la fase de preinclusión.
3. El paciente no ha utilizado medicación no permitida durante la fase de preinclusión

E.4

Principal exclusion criteria

Principales criterios de exclusión que deben evaluarse en la selección:
1. Pacientes en los que se considera que el estreñimiento está causado por fármacos.
2. Pacientes que utilizan cualquier medicamento no permitido
3. Pacientes que han recibido previamente prucaloprida.
4. Pacientes que presentan causas secundarias de estreñimiento crónico

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

El parámetro principal es la proporción (%) de pacientes con un promedio de 3 o más EICE a la semana, evaluado a lo largo de las 24 semanas de la fase de tratamiento

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

El período de evaluación más importantes será el de la fase de tratamiento de 24 semanas doble ciego. Este extremo también será evaluado en períodos de 4
semanas y por semana de tratamiento.

E.5.2

Secondary end point(s)

A
- Proporción de pacientes con un aumento promedio de ≥ 1 EICE a la semana.
- Número promedio de EI(CE) a la semana y cambio respecto al valor basal.
- Número de EI(CE) a la semana: estadísticos descriptivos y distribución en categorías como 0, (0;1),[1;2),[2;3),[3;).
- Consistencia de cada EI(CE): estadísticos descriptivos de una puntuación de 7 grados y % de EI (CE) con una consistencia normal (tipo 3 o 4 en la escala de heces de Bristol) y % de EI(CE) con una consistencia dura o muy dura (tipo 1 o 2 en la escala de heces de Bristol).
- Esfuerzo en cada EI(CE): estadísticos descriptivos de una puntuación de 5 grados y % de EI(CE) en las que no fue necesario realizar esfuerzo y en las que fue necesario realizar un esfuerzo intenso o muy intenso.
- Sensación de evacuación completa en cada EI(E): % de EI(E) con sensación de evacuación completa.
- Tiempo promedio que transcurre hasta la primera EI(CE) tras la primera toma de la medicación del estudio (día 1) y en el día 28 (semana 4).
- Número promedio de comprimidos de bisacodilo (Dulcolax®) ingeridos a la semana y número de días en que se utilizó bisacodilo (Dulcolax®) a la semana.
B
- Evaluación global del paciente respecto a la gravedad del estreñimiento (escalas de 5 grados; 0 = ninguno, 4 = muy grave).
- Evaluación global del paciente respecto a la eficacia del tratamiento (escalas de 5 grados; 0 = ninguna, 4 = extremadamente eficaz).
- Evaluación de los síntomas gastrointestinales inferiores del paciente mediante la puntuación total del PAC-SYM, las puntuaciones de las subescalas (síntomas relativos a las heces, síntomas abdominales y síntomas rectales) y las puntuaciones obtenidas en cada elemento (escalas de 5 grados; 0 = ninguno, 4 = muy grave).
Los datos relativos a la calidad de vida determinados en las visitas programadas serán analizados por visita programada y en el criterio de valoración. En todas las puntuaciones, se proporcionarán estadísticos descriptivos, además de tabulaciones que muestren el porcentaje de pacientes con una mejoría promedio de ≥ 1 grado.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Los parámetros secundarios en la categoría A se derivarán de la e-diario y evaluados durante el período de tratamiento de 24 semanas, así como después de 4 semanas de tratamiento y por semana de tratamiento.
Los parámetros secundarios de la categoría B se resumen programados por
visitas y el punto final (la última observación realizada, LOCF), tanto para los valores observados como los cambios desde el inicio.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

ultima visita del ultimo paciente

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

340

F.4.2.2

In the whole clinical trial

340

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

n/a

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2011-07-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2011-07-04

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2012-12-19

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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