E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer si la mémantine et le dextromethorphan, donnés en relais de la kétamine, induisent une diminution d’intensité douloureuse à un mois chez des patients neuropathiques. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de cette étude sont d’: - Evaluer la douleur des patients en réponse aux traitements à 2 mois et 3 mois, - Evaluer le pourcentage de patients répondeurs aux traitements à 2 mois et 3 mois, - Evaluer l’impact des traitements sur des paramètres cognitifs à 2 mois et 3 mois, - Evaluer l’impact des traitements sur la qualité de vie des patients à 2 mois et 3 mois.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patients âgés de plus de 18 ans, -Patients souffrant de douleur chronique neuropathique jugée comme telle par l’investigateur, -Toute douleur chronique neuropathique est retenue sauf celles d’origine centrale ou diabétique, -Patient étant répondeur à un ou plusieurs protocole(s) d’administration de kétamine dans le cadre de leur prise en charge de la douleur par l’investigateur ; Un patient est considéré comme répondeur à la cure de kétamine si une diminution de la cotation douloureuse sur une échelle numérique d’au moins 1,5 point est observée ou une diminution du score d’au moins 20% du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC). -Patient ayant complété AVANT le traitement Kétamine les évaluations suivantes : -Echelle numérique évaluant la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures, -Questionnaire Douleurs Neuropathiques DN4, -Questionnaire Neuropathic Pain Symptom Inventory NPSI, -Questionnaire Concis sur les Douleurs QCD, -Questionnaire de Saint-Antoine QDSA, -Patient Global Impression of Change PGIC, -Echelle Anxiété et Dépression HAD, -Questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds, -Questionnaire de qualité de vie SF36 -Patient ayant complété A LA FIN DU TRAITEMENT de Kétamine les évaluations suivantes : -Echelle numérique évaluant la douleur moyenne ressentie à la fin du traitement de kétamine, -Patient Global Impression of Change PGIC, -Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux impératifs de l’étude, -Acceptation de donner un consentement écrit, -Affiliation au régime de la Sécurité Sociale française, -Inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patient ayant une contre-indication à l’administration de la Mémantine ou Dextromethorphan : -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, -Hypertension artérielle, -Antécédent d'accident vasculaire cérébral, -Insuffisance cardiaque sévère, -Patient ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai, -Patient ayant une pathologie évolutive au moment du bilan d’inclusion, -Patient traité par un IMAO, -Femme en âge de procréer n’utilisant pas une méthode contraceptive efficace, femme enceinte ou allaitante. -Patient participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai, -Patient avec une coopération et une compréhension ne permettant pas de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole, -Patient bénéficiant d’une mesure de protection légale (curatelle, tutelle…), -Patient non affiliés au régime de la Sécurité Sociale française.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est la différence de douleur moyenne évaluée à l’inclusion et à 1 mois par une échelle numérique, entre mémantine ou dextromethorphan et placebo. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Echelle Numérique : Evaluation par une échelle numérique du paramètre Douleur à 2 mois et 3 mois
-Questionnaire concis sur les douleurs QCD : Le Questionnaire Concis sur les Douleurs permet d'évaluer le retentissement de la douleur sur le comportement quotidien en fonction des domaines suivants : l'humeur, la capacité à marcher, le travail habituel, la relation avec les autres, le sommeil, le goût de vivre.
-Patient global impression of change PGIC :Il s’agit d’une échelle de perception globale de changement (« détérioration » ou « amélioration ») complétée par le patient. Cette échelle est graduée de 1 = beaucoup mieux à 7 = nettement pire.
-Douleur Neuropathique DN4 : Questionnaire permettant d’estimer la probabilité d’une douleur neuropathique chez un patient par le biais de 4 questions réparties en 10 items à cocher. L’investigateur interroge ou examine le patient et remplit le questionnaire lui-même. Il note une réponse « oui » ou « non » à chaque item. Chaque « oui » vaut la note 1 et chaque « non » vaut la note 0. La somme des notes donne le score du patient (noté sur 10).
-Neuropathic Pain Symptoms Inventory NPSI : Auto-questionnaire spécialement conçu pour évaluer les différents symptômes de la douleur neuropathique. La version finale du NPSI comprend 12 items qui permettent de discriminer et de quantifier cinq dimensions distinctes cliniquement pertinentes.
-Questionnaire Douleur de Saint Antoine : QDSA Ce questionnaire permet de qualifier les douleurs ressenties. -Echelle d’Anxiété Dépression HAD : L’échelle HAD est un auto-questionnaire de 14 items complété par le patient. -Questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds : Le questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds (QESL) est un auto-questionnaire normalisé composé de dix échelles visuelles analogiques qui ont trait à quatre aspects de l’efficacité du sommeil : la qualité de l’endormissement, degré de somnolence (échelles visuelles 1,2 et 3), la qualité du sommeil (échelles visuelles 4 et 5), la qualité du réveil : (échelles visuelles 6, 7 et 8), la qualité de l’état suivant le réveil, performances (échelles visuelles 9et 10). -Questionnaire qualité de vie SF36 : Cette échelle permet d’évaluer la santé physique et mentale d’un individu à l’aide de 36 questions relatives à huit aspects de la santé (activités physiques, activités sociales, résistance morale, physique et émotionnelle pour accomplir les tâches quotidiennes, douleur physique, santé mentale générale, vitalité, perception de l’état de santé en général). On détermine un indice tant pour la santé physique que mentale (0-100). -Impact cognitif des traitements : Test Cantab® :Le test Cantab® est un outil validé d’exploration des fonctions cognitives et très utilisé dans les publications de niveau international comme Science. Il consiste en un choix de tests qui explorent plusieurs dimensions cognitives. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin de l'essai = date de dernière visite du dernier sujet inclus. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |