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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35511   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5839   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-000672-34
    Sponsor's Protocol Code Number:PHRC IR 2011 PICKERING
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-05-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2011-000672-34
    A.3Full title of the trial
    Antagonistes NMDA en relais de la kétamine dans la douleur neuropathique.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Etude Antagonistes NMDA et douleur neuropathique
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Etude Antagonistes NMDA et douleur neuropathique
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPHRC IR 2011 PICKERING
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de Clermont-Ferrand
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCHU de Clermont-Ferrand
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportMinistère du travail, de l'Emploi et de la Santé
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU de clermont-ferrand
    B.5.2Functional name of contact pointDr Gisèle PICKERING
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address58, rue Montalembert
    B.5.3.2Town/ cityClermont-Ferrand
    B.5.3.3Post code63000
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0033473178416
    B.5.5Fax number0033473178412
    B.5.6E-mailgpickering@chu-clermontferrand.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Pulmodexane
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLABORATOIRE BAILLY-CREAT
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDextromethorphan
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDEXTROMETHORPHAN
    D.3.9.1CAS number 125-71-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07051MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number30 to 90
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Ebixa
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLUNDBECK SAS
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMemantine
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMEMANTINE
    D.3.9.1CAS number 19982-08-2
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08731MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number5 to 20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Douleurs neuropathiques
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Douleurs neuropathiques
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal de l’étude est d’évaluer si la mémantine et le dextromethorphan, donnés en relais de la kétamine, induisent une diminution d’intensité douloureuse à un mois chez des patients neuropathiques.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires de cette étude sont d’:
    - Evaluer la douleur des patients en réponse aux traitements à 2 mois et 3 mois,
    - Evaluer le pourcentage de patients répondeurs aux traitements à 2 mois et 3 mois,
    - Evaluer l’impact des traitements sur des paramètres cognitifs à 2 mois et 3 mois,
    - Evaluer l’impact des traitements sur la qualité de vie des patients à 2 mois et 3 mois.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Patients âgés de plus de 18 ans,
    -Patients souffrant de douleur chronique neuropathique jugée comme telle par l’investigateur,
    -Toute douleur chronique neuropathique est retenue sauf celles d’origine centrale ou diabétique,
    -Patient étant répondeur à un ou plusieurs protocole(s) d’administration de kétamine dans le cadre de leur prise en charge de la douleur par l’investigateur ;
    Un patient est considéré comme répondeur à la cure de kétamine si une diminution de la cotation douloureuse sur une échelle numérique d’au moins 1,5 point est observée ou une diminution du score d’au moins 20% du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC).
    -Patient ayant complété AVANT le traitement Kétamine les évaluations suivantes :
    -Echelle numérique évaluant la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures,
    -Questionnaire Douleurs Neuropathiques DN4,
    -Questionnaire Neuropathic Pain Symptom Inventory NPSI,
    -Questionnaire Concis sur les Douleurs QCD,
    -Questionnaire de Saint-Antoine QDSA,
    -Patient Global Impression of Change PGIC,
    -Echelle Anxiété et Dépression HAD,
    -Questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds,
    -Questionnaire de qualité de vie SF36
    -Patient ayant complété A LA FIN DU TRAITEMENT de Kétamine les évaluations suivantes :
    -Echelle numérique évaluant la douleur moyenne ressentie à la fin du traitement de kétamine,
    -Patient Global Impression of Change PGIC,
    -Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux impératifs de l’étude,
    -Acceptation de donner un consentement écrit,
    -Affiliation au régime de la Sécurité Sociale française,
    -Inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Patient ayant une contre-indication à l’administration de la Mémantine ou Dextromethorphan :
    -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
    -Hypertension artérielle,
    -Antécédent d'accident vasculaire cérébral,
    -Insuffisance cardiaque sévère,
    -Patient ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai,
    -Patient ayant une pathologie évolutive au moment du bilan d’inclusion,
    -Patient traité par un IMAO,
    -Femme en âge de procréer n’utilisant pas une méthode contraceptive efficace, femme enceinte ou allaitante.
    -Patient participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai,
    -Patient avec une coopération et une compréhension ne permettant pas de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole,
    -Patient bénéficiant d’une mesure de protection légale (curatelle, tutelle…),
    -Patient non affiliés au régime de la Sécurité Sociale française.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère d’évaluation principal est la différence de douleur moyenne évaluée à l’inclusion et à 1 mois par une échelle numérique, entre mémantine ou dextromethorphan et placebo.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J0 et J0+1 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    -Echelle Numérique : Evaluation par une échelle numérique du paramètre Douleur à 2 mois et 3 mois

    -Questionnaire concis sur les douleurs QCD : Le Questionnaire Concis sur les Douleurs permet d'évaluer le retentissement de la douleur sur le comportement quotidien en fonction des domaines suivants : l'humeur, la capacité à marcher, le travail habituel, la relation avec les autres, le sommeil, le goût de vivre.

    -Patient global impression of change PGIC :Il s’agit d’une échelle de perception globale de changement (« détérioration » ou « amélioration ») complétée par le patient. Cette échelle est graduée de 1 = beaucoup mieux à 7 = nettement pire.

    -Douleur Neuropathique DN4 : Questionnaire permettant d’estimer la probabilité d’une douleur neuropathique chez un patient par le biais de 4 questions réparties en 10 items à cocher. L’investigateur interroge ou examine le patient et remplit le questionnaire lui-même. Il note une réponse « oui » ou « non » à chaque item. Chaque « oui » vaut la note 1 et chaque « non » vaut la note 0. La somme des notes donne le score du patient (noté sur 10).

    -Neuropathic Pain Symptoms Inventory NPSI : Auto-questionnaire spécialement conçu pour évaluer les différents symptômes de la douleur neuropathique. La version finale du NPSI comprend 12 items qui permettent de discriminer et de quantifier cinq dimensions distinctes cliniquement pertinentes.

    -Questionnaire Douleur de Saint Antoine : QDSA
    Ce questionnaire permet de qualifier les douleurs ressenties.
    -Echelle d’Anxiété Dépression HAD : L’échelle HAD est un auto-questionnaire de 14 items complété par le patient.
    -Questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds : Le questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds (QESL) est un auto-questionnaire normalisé composé de dix échelles visuelles analogiques qui ont trait à quatre aspects de l’efficacité du sommeil : la qualité de l’endormissement, degré de somnolence (échelles visuelles 1,2 et 3), la qualité du sommeil (échelles visuelles 4 et 5), la qualité du réveil : (échelles visuelles 6, 7 et 8), la qualité de l’état suivant le réveil, performances (échelles visuelles 9et 10).
    -Questionnaire qualité de vie SF36 : Cette échelle permet d’évaluer la santé physique et mentale d’un individu à l’aide de 36 questions relatives à huit aspects de la santé (activités physiques, activités sociales, résistance morale, physique et émotionnelle pour accomplir les tâches quotidiennes, douleur physique, santé mentale générale, vitalité, perception de l’état de santé en général). On détermine un indice tant pour la santé physique que mentale (0-100).
    -Impact cognitif des traitements : Test Cantab® :Le test Cantab® est un outil validé d’exploration des fonctions cognitives et très utilisé dans les publications de niveau international comme Science. Il consiste en un choix de tests qui explorent plusieurs dimensions cognitives.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J0+2 mois et J0+3 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Fin de l'essai = date de dernière visite du dernier sujet inclus.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.1.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.2.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.3.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 60
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    not different from the expected normal treatment of that condition
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-08-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-07-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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