E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
lonkan nivelrikko/lonkan tekonivelleikkauspotilaat ja polven nivelrikko/polven tekonivelleikkauspotilaat. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
lonkan nivelrikko/lonkan tekonivelleikkauspotilaat ja polven nivelrikko/polven tekonivelleikkauspotilaat. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10067624 |
E.1.2 | Term | Knee arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036284 |
E.1.2 | Term | Post-operative hip pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023479 |
E.1.2 | Term | Knee total replacement |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10065955 |
E.1.2 | Term | Hip arthrosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003397 |
E.1.2 | Term | Arthroplasty of hip |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10031174 |
E.1.2 | Term | Osteoarthrosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Selvittää buprenorfiini-depotlaastarin kipua lievittävää ja kipujärjestelmän herkistymistä estävää tehoa lonkan ja polven nivelrikkopotilailla preoperatiivisesti, lonkka- ja polviproteesileikkauksen yhteydessä ja postoperatiivisessa kivunhoidossa, ja tutkia vähentääkö buprenorfiinin käyttö pitkäaikaisten kipujen ilmenemistä vuoden seurannassa. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen vaihe: (i) potilaiden tyytyväisyys tutkimusjakson aikaiseen kipulääkitykseen, (ii) ilmenevät haittavaikutukset, (iii) tarve keskeyttää tutkimuslääke, (iv) suolen ja rakon toimintaa kuvaavat muuttujat, ja (v) muutos elämänlaadussa ja toimintakyvyssä verrattuna lähtötasoon
Perioperatiivinen vaihe: (i) kolmena leikkauksen jälkeisenä aamuna klo 8:00–9:00 arvioitu sen hetkinen, ja edeltävän 24 h aikana ilmennyt keskimääräinen, lievin ja kovin lepo ja dynaaminen kipu, (ii) kipulääkkeiden tarve leikkauksen jälkeen, 24–47 h, 48-71h, (iii) aika kotiutumiseen, (iv) potilaiden tyytyväisyys tutkimusjakson aikaiseen kipulääkitykseen, (v) ilmenevät haittavaikutukset, (vi) tarve keskeyttää tutkimuslääke, (vii) suolen ja rakon toimintaa kuvaavat muuttujat, ja (viii) leikkauspäivänä laskimoverestä ja aivoselkäydinnesteestä mitattu buprenorfiini-pitoisuus
Postoperatiivinen vaihe: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksesta
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• miehiä ja naisia – ikä 18–75 vuotta
• fertiili-ikäisiltä ja alle 1-vuoden postmenokausaalisilta naisilla raskauden mahdollisuus poissuljettu/käytössä luotettava ehkäisymenetelmä, epäselvissä tapauksissa otetaan raskaustesti tai potilas suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle
• primaarinen lonkan tai polven nivelrikko, johon suunniteltu primaari tekonivelleikkaus
• BMI (=body mass index) 18-35 kg/m2
• tutkimukseen vapaaehtoisesti suostuvainen, kirjallinen tietoinen suostumus saatu
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• potilaalla on käytössä buprenorfiini-hoito
• tiedossa oleva yliherkkyys tai muu vasta-aihe buprenorfiinille tai jollekin laastarin apuaineelle
• ikä < 18 tai >75 vuotta
• BMI <18 tai>35 kg/m2
• paino alle 50 kg
• naiset, jotka ovat raskaana / imettävät tai joilta raskauden mahdollisuutta ei voida luotettavasti poissulkea (leikkauksen jälkeen tutkimuslääkkeen loputtua kaksi viikkoa leikkauksesta raskaus ja imettäminen on sallittua)
• maksan vajaatoiminta
• lääkitystä vaatinut ummetus 3kk sisällä ennen tutkimuksen aloittamisesta (ummetusta ehkäisevä, mutta ei hoitava, lääkehoito sallittu)
• hengitysvajautta aiheuttava ja/tai hengitysteitä ahtauttava tila/sairaus, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai huonossa hoitotasapainossa oleva astma
• huumausaineiden/lääkeaineiden/päihteiden väärinkäyttö
• delirium tremens
• opioidi- tai huumeriippuvuuden vieroitushoito
• huonossa hoitotasapainossa oleva sairaus, joka hoidosta vastuullisen/tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe tutkimukselle
• potilaat, jotka käyttävät MAO-estäjiä tai ovat käyttäneet niitä edeltävien kahden viikon aikana
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |