Clinical Trial Results:
A Phase I Study of Ridaforolimus in Paediatric Patients with Advanced Solid Tumours
Summary
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EudraCT number |
2011-000729-55 |
Trial protocol |
GB FR Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
03 Mar 2016
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First version publication date |
19 Jul 2015
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Other versions |
v1 , v3 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
8669-056
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01431534 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill RD, Kenilworth NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000458-PIP01-08 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
30 Apr 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Aug 2013
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the recommended dose of ridaforolimus for participants with advanced solid tumors by measuring:
• The number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) while on different doses of ridaforolimus
• The amount of ridaforolimus in the blood over 24 hours after a dose is given to find the correct therapeutic dose
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
7
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Adolescents (12-17 years) |
13
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study enrolled children from the ages of 6 to <18 years with advanced solid tumors including lymphoma and tumors of the central nervous system who met the study inclusion/exclusion criteria | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ridaforolimus 22 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive ridaforolimus 22 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet once daily (QD) for 5 days with 2 days of rest each week (QD x5/week), in 28-day cycles | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ridaforolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
22 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles
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Arm title
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Ridaforolimus 28mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive ridaforolimus 28mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ridaforolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
28 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles
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Arm title
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Ridaforolimus 33 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive ridaforolimus 33 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ridaforolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
33 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles
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Period 2
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Period 2 title |
Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Ridaforolimus 33 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive ridaforolimus 33 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles; this population comprises all participants who did not have disease progression, adequately tolerated therapy, and continued to meet study eligibility criteria for 6 months after the trial's enrollment period was complete. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ridaforolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
33 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ridaforolimus 22 mg/m^2
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Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 22 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet once daily (QD) for 5 days with 2 days of rest each week (QD x5/week), in 28-day cycles | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ridaforolimus 28mg/m^2
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Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 28mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ridaforolimus 33 mg/m^2
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Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 33 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ridaforolimus 22 mg/m^2
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Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 22 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet once daily (QD) for 5 days with 2 days of rest each week (QD x5/week), in 28-day cycles | ||
Reporting group title |
Ridaforolimus 28mg/m^2
|
||
Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 28mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | ||
Reporting group title |
Ridaforolimus 33 mg/m^2
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||
Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 33 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | ||
Reporting group title |
Ridaforolimus 33 mg/m^2
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Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 33 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles; this population comprises all participants who did not have disease progression, adequately tolerated therapy, and continued to meet study eligibility criteria for 6 months after the trial's enrollment period was complete. |
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End point title |
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) [1] | ||||||||||||
End point description |
A dose-limiting toxicity is an event ( a medical or clinical) experienced by a participant that results in stopping the drug treatment or lowering the dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1, up to 28 days
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the concentration curve from Hour 0 to Hour 24 (AUC0-24) for ridaforolimus [2] | ||||||||||||||||
End point description |
AUC0-24 is a measure of the amount of drug in the blood over time. For this endpoint, only participants who received all five drug doses in the first week of Cycle 1 of therapy were included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose on Days 1-4, and pre-dose and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, and 72 hours post-dose on Day 5
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 4 weeks after last dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ridaforolimus 22 mg/m^2
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Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 22 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ridaforolimus 28mg/m^2
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Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 28mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ridaforolimus 33 mg/m^2
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Reporting group description |
Participants receive ridaforolimus 33 mg/m^2, orally, 10 mg enteric-coated tablet QD x 5/week, in 28-day cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
At the time of database lock (17-Dec-2013), 2 subjects were still receiving treatment. |