E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cardiopatía isquémica prematura y concentraciones elevadas de colesterol-HDL |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
cardiopatía isquémica prematura y concentraciones elevadas de colesterol-HDL |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008936 |
E.1.2 | Term | Chronic ischaemic heart disease, unspecified |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal es comparar las variaciones en el contenido en apolipoproteína A1 de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) entre el grupo tratado con ácido nicotínico y el tratado con placebo en los pacientes con cardiopatía isquémica y c-HDL alto. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Comparar las diferencias observadas en el cambio en la vasodilatación arterial en situación de hiperemia entre los grupos tratados con ácido nicotínico y con placebo.
-Comparar las diferencias observadas en el cambio en los componentes lipídicos y proteicos de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) entre los grupos tratados con ácido nicotínico y con placebo.
- Analizar la relación entre las variaciones de la concentración y la composición de las HDL con los cambios en las concentraciones séricas de los restantes parámetros del metabolismo lipídico
- Evaluar la seguridad del tratamiento con ácido nicotínico |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sexo masculino o femenino
- Edad > 25 años
- Haber presentado un episodio de cardiopatía isquémica antes de los 55 años en los hombres y de los 65 años en las mujeres
- Concentración sérica de c-HDL superior al percentil 90 de la población española: >= 2,0 mmol/L en las mujeres y >= 1,8 mmol/L en los hombres (Gómez-Gerique JA, et al. Med.Clin (Barc.). 1999; 113: 730-735.)
- Tratamiento estable con cualquier estatina en las 6 semanas previas: simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina o lovastatina
- En el caso de mujeres fértiles: prueba de embarazo negativa |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia no controladas: c-LDL > 2,6 mmol/L o triglicéridos > 2,24 mmol/L
- Pacientes con un evento episodio de cardiopatía isquémica en los últimos 3 meses
- Pacientes afectos de enfermedades inflamatorias agudas o crónicas en los últimos 3 meses
- Tratamiento con fibratos o ácidos grasos omega-3.
- Tratamiento con corticoides o fármacos inmunosupresores
- Pacientes con contraindicación para el tratamiento con tredaptive (Hispersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes, Disfunción hepática importante o inexplicable, Úlcera péptica activa, sangrado arterial).
- Pacientes en tratamiento con fármacos que puedan interactuar con tredaptive (Midazolam).
- Mujer que no está dispuesta a utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante las 18 semanas del estudio, salvo que sea posmenopáusica o estéril; la menopausia se define como 12 meses seguidos de amenorrea espontánea; los métodos altamente eficaces incluyen píldoras anticonceptivas, inyecciones, implantes o parches, dispositivos intrauterinos (DIU), actividad sexual con un hombre que se haya sometido a una vasectomía, preservativos o dispositivos oclusivos (diafragma o capuchón cervical/en bóveda) utilizado con espermicida.
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o que planee quedarse embarazada durante las 18 semanas del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
cambios en la concentración de la apolipoproteína A1 de las HDL, entre el inicio y la semana 12 de tratamiento. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Las variables secundarias serán los cambios en la vasodilatación dependiente del endotelio y las variaciones en la concentración de los componentes de la HDL: colesterol, triglicéridos, fosfolípidos, apolipoproteínas A2, E, J y F, amiloide A, paraoxonasa, fosfolipasa A2, clorotirosina, nitrotirosina y LCAT mediante ambos tratamientos. También se incluirán como variables secundarias los cambios en las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos, c-LDL y c-No HDL, apolipoproteínas A1 y B, glucosa, HbA1c y ácido úrico. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita (seguridad) del último paciente incluido en el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |