E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Moderate to severe chronic plaque-type psoriasis |
Psoriasi cronica a placche di grado da moderato a grave |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriasis looks like red, raised scaly areas of the skin |
La psoriasi è un ispessimento squamoso di colore rosso di zone della pelle |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10050576 |
E.1.2 | Term | Psoriasis vulgaris |
E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Efficacy of secukinumab over 52 weeks based on PASI, in two different doses and two treatment regimens (fixed interval vs personalized treatment), in subjects with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis. |
Dimostrare la non inferiorità di secukinumab, somministrato alla dose di 150 e 300 mg all’inizio della recidiva, rispetto alla somministrazione di secukinumab alla dose di 150 e 300 mg secondo un regime di intervallo fisso, rispettivamente, in soggetti con psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo che sono “responder” PASI 75 alla settimana 12, in confronto alla risposta PASI 75: alla settimana 52 per i soggetti nel regime di intervallo fisso, oppure alla settimana 40 per i soggetti nel regime di ritrattamento all’inizio della recidiva che non richiedono un trattamento attivo alla settimana 40, oppure alla settimana 52 per i soggetti nel regime di ritrattamento all’inizio della recidiva che richiedono un trattamento attivo alla settimana 40. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Efficacy of assessed secukinumab doses and dose regimens over time and up to 52 weeks based on PASI and IGA; - Safety and tolerability of assessed secukinumab doses and dose regimens over time and up to 52 weeks; - Quality of life changes based on patient reported outcomes over time and up to 52 weeks for the assessed secukinumab doses and dose regimens. |
- Valutare l’efficacia dei regimi di trattamento con secukinumab, in soggetti con psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, rispetto alla risposta PASI 50/75/90/100 e IGA 0 o 1 nel tempo fino alla settimana 52 (un soggetto “responder” 0 o 1 è un soggetto che raggiunge un punteggio di 0 o 1 sulla scala IGA modello 2011 E che migliora di almeno 2 punti su questa scala rispetto al basale); -valutare gli effetti dei regimi di trattamento con secukinumab, in soggetti con psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, rispetto al punteggio PASI e al punteggio IGA modello 2011 nel tempo fino alla settimana 52; -valutare la sicurezza clinica e la tollerabilità dei regimi di trattamento con secukinumab mediante segni clinici, variabili cliniche di laboratorio, ECGs e monitoraggio degli eventi avversi.Per maggiori dettagli consultare il capitolo 2 del protocollo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Moderate and severe plaque-type psoriasis diagnosed for at least 6 months; • Severity of disease meeting all of the following three criteria: -PASI score of 12 or greater, -Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or greater, - Total body surface area (BSA) affected of 10% or greater; • Inadequate control by prior use of topical treatment, phototherapy and/or systemic therapy. Other protocol-defined inclusion criteria may apply. |
1. Soggetti in grado di comprendere e comunicare con il medico sperimentatore, di attenersi ai requisiti dello studio e di fornire il proprio consenso informato scritto firmato e datato prima di essere sottoposti a qualsiasi procedura di studio; 2. Uomini e donne di età ≥18 anni al momento dello screening; 3. Diagnosi di psoriasi cronica a placche posta da almeno 6 mesi prima della randomizzazione; 4. Psoriasi di grado da moderato a severo alla randomizzazione definita come: Punteggio PASI ≥ 12 e punteggio IGA modello 2011 ≥ 3 (basato su una scala 0 – 4) e superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche ≥ 10%; 5. Candidati a terapia sistemica definiti come soggetti con psoriasi cronica a placche considerati non adeguatamente controllati da: Trattamento topico e/o, Fototerapia e/o, Precedente terapia sistemica. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Current forms of psoriasis other than chronic plaque-type psoriasis (for example, pustular, erythrodermic, guttate);• Current drug-induced psoriasis;• Previous use of secukinumab or any drug that targets IL-17 or IL-17 receptor; • Significant medical problems such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure or a condition that significantly immunocompromises the subject; • Hematological abnormalities; • History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease, or evidence of untreated tuberculosis; • History of lymphoproliferative disease or history of malignancy of any organ system within the past 5 years; • Pregnant or nursing (lactating) women. Other protocol-defined exclusion criteria may apply. |
1. Forme di psoriasi diverse da quella cronica a placche (ad esempio pustolosa, psoriasi eritrodermica e guttata); 2. Psoriasi da farmaci (cioè di nuovo inizio o peggiorata da terapia con beta-bloccanti, calcioantagonisti o litio) alla randomizzazione; 3. terapie per la psoriasi non consentite in corso (ad esempio corticosteroidi topici o sistemici, terapia UV). È necessario attenersi al periodo di sospensione dettagliato nel protocollo; 4. terapie non consentite in corso per patologie diverse dalla psoriasi. È necessario attenersi al periodo di sospensione dettagliato nel protocollo. Tutte le altre terapie precedenti per patologie diverse dalla psoriasi devono essere assunte ad una dose stabile da almeno quattro settimane prima della randomizzazione; 5. precedente trattamento con secukinumab o con ogni altro farmaco biologico diretto verso la IL-17 o il suo recettore 6. donne incinte o in allattamento, 7. Donne potenzialmente fertili non disposte ad impiegare metodi contraccettivi efficaci nel corso dello studio e nelle 16 settimane successive al termine del trattamento. Per maggiori dettagli consultare i paragrafi 4.1 e 4.2 del protocollo originale. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
PASI 75 response |
Risposta PASI 75 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Week 40 to Week 52 |
Dalla settimana 40 alla settimana 52 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- PASI and IGA; - Safety and tolerability; - Quality of Life changes. |
- PASI e IGA; Sicurezza e tollerabilità; - Cambiamenti nella Qualità di vita. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Respectively: - 52 weeks; - Over time and up to Week 52; - Over time and up to Week 52. |
Rispettivamente; - settimana 52; - nel tempo e fino alla settimana 52; - nel tempo e fino alla settimana 52. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
dipende dal regime di trattamento |
between regimens |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 76 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Canada |
India |
Japan |
Peru |
Singapore |
Switzerland |
Taiwan |
United States |
Vietnam |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 22 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |