E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Et randomiseret, dobbelt blindet, placebo kontrolleret studie af azithromycin hos patienter med Campylobacter concisus og diarré.
Symptombilledet for den nyopdagede Campylobacter concisus er opkastning og diarré. Om patienterne kan have effekt af antibiotisk behandling er uafklaret. Formålet med undersøgelsen er derfor at undersøge om antibiotisk behandling af C. concisus diarré kan bedre diarré tilstanden og afkorte sygdomsvarigheden. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Formålet med undersøgelsen er at undersøge om antibiotisk behandling af diarré pga. C. concisus kan bedre diarré tilstanden og afkorte sygdomsvarigheden. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007046 |
E.1.2 | Term | Campylobacter diarrhoea |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Formålet med dette studie er, at undersøge effekten af den antibiotiske behandling med azithromycin hos patienter med diarré hvor Campylobacter concisus er isoleret fra patientens afføringsprøve som den eneste mikroorganisme. Der må således ikke være en anden kendt tarmpatogen mikroorganisme som konkurrende årsag til patientens symptomer. Effekten bestemmes ud fra spørgeskemaer, der belyser patientens almene helbredstilstand samt udvikling i diarré-sygdom.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Parallelt gennemføres et studie med dyrkning af C. concisus fra spyt og afføring, før og efter behandling, for at belyse om eradikation af C. concisus er mulig ved behandling med azithromycin. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionkriterier
• Diarré patienter over 18 år med positiv dyrkning af Campylobacter concisus dyrkning i fæces.
• Fortsat diarré defineret som 3 eller flere vandtynde til grødede afføringer dagligt
eller
• 2 vandtynde til grødede afføringer, samt minimum et eller flere ledsagesymptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning eller feber.
• Symptomer igennem minimum 24 timer.
• Symptomdebut på maximalt 14 dage.
• Mundligt og skriftligt samtykke, med dokumentation for at alle relevante oplysninger om studiet er givet til patienten.
• Patienten skal være villig til og have mulighed for at møde til det planlagte besøg og overholde den planlagte studieplan.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Eksklusionskriterier
• Allergi overfor azithromycin.
• Alder under 18.
• Graviditet eller amning.
• Positiv afføringsprøve for anden tarmpatogen mikroorganisme.
• Behandling med andet antibiotikum (på et hvilket som helst tidspunkt fra 14 dage før første afføringsprøve).
• Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
• Kronisk diare af anden kendt årsag.
• Demens.
• Alvorlig sygdom mindre end 14 dage fra planlagt indgang i studiet.
• Patienten er i behandling med medicin, der har interaktion med azithromycin f.eks. ciclosporin eller amiodaron.
• Patienter involveret i planlægning eller udførelse af studiet.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Endepunkter
Endepunktet er ”ændring i daglige antal afføringer”, og sygdomsvarighed.
Effekten måles ved spørgeskemaer inklusiv ”diarré-dagbog”.
Det primære endepunkt:
• Antal dage til opnåelse af symptomfrihed = ”normal afføringsfrekvens”, tolket som < 3 afføringer/dag.
Sekundære endepunkter er:
• Antallet af daglige afføringer, indtil opnåelse af symptomfrihed.
• Forekomst af sekundære symptomer i form af mavesmerter, kvalme og opkastning
• Forekomst af bivirkninger sammenlignet med placebogruppen.
• Eradikation af C. concisus fra spyt og afføring.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Vil blive evalueret straks ved forsøget afslutning i Januar 2013.
Desuden vil Sponsorinvestigator naturligvis følge anbefalinger fra GCP-enheden. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Sekundære endepunkter er:
• Antallet af daglige afføringer, indtil opnåelse af symptomfrihed.
• Forekomst af sekundære symptomer i form af mavesmerter, kvalme og opkastning
• Forekomst af bivirkninger sammenlignet med placebogruppen.
• Eradikation af C. concisus fra spyt og afføring.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Vil blive evalueret straks ved forsøget afslutning i Januar 2013.
Desuden vil Sponsorinvestigator naturligvis følge anbefalinger fra GCP-enheden. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Projektet afsluttes når i alt 100 patienter er færdiginkluderet.
Projektet er tænkt at forløbe over et år i perioden 01022012 til 31012013 |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |