E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Compare efficay of Adalimub vs Azatioprina to prevent surgical intervention in Chron disease |
comparar la eficacia de Adalimumab con la de Azatioprina para prevenir la intervencion postquirúrgica en la enfermedad de Crohn |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Crohn disease surgery recurrency |
recurrencia de la cirugía en la enfermedad de Crohn |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de Adalimumab vs. Azatioprina en la prevención de la recurrencia endoscópica (cuantificada con el Indice de Rutgeerts y definida como un índice de 2b, 3 ó 4) en la Enfermedad de Crohn tras 52 semanas de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Comparar el porcentaje de pacientes en remisión clínica tras 24 y 52 semanas de tratamiento con Adalimumab o Azatioprina utilizando como variable de medida el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI), considerando como inactividad una puntuación menor o igual 200. -Evaluar la eficacia de Adalimumab en la prevención de la recurrencia post-quirúrgica medida por Entero-RM en la semana 52. -Evaluar la correlación entre la remisión endoscópica y la Entero-RM. -Comparar el porcentaje de pacientes que requieren hospitalización con Adalimumab o Azatioprina en la semana 52. -Evaluar los cambios en los marcadores de actividad de la enfermedad, tales como calprotectina fecal, proteína C reactiva y VSG en las semanas 24 y 52. -Comparar el porcentaje de pacientes que requieren cirugía con Adalimumab o Azatioprina hasta la semana 52. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Edad mayor o igual a 18 años cumplidos en el momento de la firma del consentimiento informado. -Pacientes de ambos sexos. -Pacientes con enfermedad de Crohn a los que se les haya realizado una resección ileocecal/ileocolica (L1 o L3). -Pacientes con reconstrucción quirúrgica con anastomosis ileocólica. -Pacientes con o sin respuesta previa a IMM y anti-TNF. -Las mujeres con capacidad fértil no deberán estar amamantando y deberán tener un test de embarazo en orina negativo y deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fracasos < 1% (ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, dispositivos intrauterinos), salvo que solo tengan una única pareja y que ésta sea estéril.-Pacientes que hayan firmado y fechado el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico para el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Resección que requiera ileostomía temporal. -Resección de urgencia que no permita completar el protocolo inicial de evaluación. -Resección debida a estenosis indolente corta (< 10 cm) inactiva. -Resección con enfermedad mucosa macroscópica residual en la anastomosis. -Previa intolerancia o reacción adversa moderada o grave a adalimumab o azatioprina. -Cualquier contraindicación o renuencia a realizar las colonoscopias o resonancias programadas. -Contraindicaciones al tratamiento con Adalimumab, entre las que se incluyen, entre otras, las siguientes: tuberculosis activa, infecciones graves como la sepsis o las infecciones oportunistas, insuficiencia cardíaca moderada o grave (NYHA clases III o IV), tratornos desmielinizantes del sistema nervioso central, antecedentes de neoplasia maligna o de enfermedades autoinmunes. -Manifestaciones extraintestinales graves asociadas. -Fracaso anterior a adalumumab, azatioprina o mercaptopurina como prevención de recurrencia postquirúrgica. -Cualquier otra enfermedad o condición del paciente por la que, a juicio del investigador, no es adecuada la participación del paciente en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Indice de recurrencia endoscópica en la Enfermedad de Crohn tras 52 semanas de tratamiento utilizando el índice de Rutgeerts, definiendo la recurrencia como un índice de 2b, 3 ó 4. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Porcentaje de pacientes en remisión clínica tras 24 y 52 semanas de tratamiento con Adalimumab o Azatioprina utilizando como variable de medida el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI), considerando como inactividad una puntuación menor o igual 200. -Entero-RM en la semana 52. -Porcentaje de pacientes que requieren hospitalización en la semana 52. -Cambios en los marcadores de actividad de la enfermedad, tales como calprotectina fecal, proteína C reactiva y VSG en las semanas 24 y 52. -Porcentaje de pacientes que requieren cirugía hasta la semana 52. -Cambios en la calidad de vida (medidos por los indices SIBDQ y Euro QoL) en las semanas 24 y 52. -Acontecimientos adversos con Adalimumab o Azatioprina. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 26 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |