Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-000915-14
Sponsor's Protocol Code Number:	HNP-02-2011
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-06-09
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2011-000915-14

A.3

Full title of the trial

Evaluation of the efficacy of Pregabalin for the treatment of evoked and non-evoked neuropathic pain at the level of the spinal cord injury during the early and late sub-acute phase of the spinal cord injury.

Valoración de la eficacia de la pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático no evocado y evocado al nivel de la lesión medular durante las fases temprana y tardía subagudas de la lesión medular.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Efficacy of pregabaline for the treatment of neuropathic pain.

Eficacia de pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

LIIRA

A.4.1

Sponsor's protocol code number

HNP-02-2011

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Julian Taylor
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Pfizer
B.4.2	Country	Spain
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Julian Taylor
B.5.2	Functional name of contact point	Julian Taylor
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Finca La Peralada, s/n
B.5.3.2	Town/ city	Toledo
B.5.3.3	Post code	45071
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	34925247700109
B.5.5	Fax number	34925247745
B.5.6	E-mail	jscott@sescam.org

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	LYRICA 75 mg cápsulas duras
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	PFIZER LIMITED
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, hard
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PREGABALINA
D.3.9.3	Other descriptive name	PREGABALIN
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	75
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Capsule, hard
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Neuropathic pain in patients with spinal cord injury.

Dolor neuropático en pacientes con lesión medular.

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Neuropathic pain in patients with spinal cord injury.

Dolor neuropático en pacientes con lesión medular.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	13.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10054095
E.1.2	Term	Neuropathic pain
E.1.2	System Organ Class	10029205 - Nervous system disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar la eficacia de la pregabalina en las medidas del dolor no evocado y evocado de la LM durante la fase subaguda.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Evaluar la eficacia de la pregabalina sobre el dolor por debajo del nivel de la LM durante la fase subaguda.
Evaluar la necesidad de medicación de rescate en pacientes con DN secundario a LM tratados con pregabalina.
Evaluar la eficacia de la pregabalina en las medidas del dolor no evocado y evocado al nivel de la LM durante la fase subaguda en pacientes con DN reclutados durante la fase subaguda temprana (1-3 meses)
Evaluar la eficacia de la pregabalina en las medidas del dolor no evocado y evocado al nivel de la LM durante la fase subaguda en pacientes con DN reclutados durante la fase subaguda tardía (3-6 meses)
Evaluar los niveles del receptor del factor de necrosis tumoral (TNF-R1 en suero).
Evaluar la seguridad de pregabalina en pacientes con dolor neuropático secundario a LM
Prueba de enmascaramiento durante el ensayo.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Deben comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se realice ninguna evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombre o mujer mayor o igual de 18 años y menor o igual de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
3. Haber sufrido una lesión medular, completa o incompleta, secundaria a un traumatismo.
4. Presencia de dolor neuropático secundario a lesión medular confirmado por su historia.
5. Presencia de dolor neuropático ASIA A-D.
6. Dolor neuropático persistente de 1 a 6 meses de duración desde el traumatismo.
7. Dolor no evocado mayor o igual 2 al nivel de la LM (EVN 0-10).
8. A nivel de la lesión medular: dolor espontáneo o evocado con características neuropáticas en la región con alteraciones sensoriales en un patrón segmentario y ubicado dentro de los tres dermatomas por debajo del nivel neurológico de la lesión medular.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Dolor no-evocado 5 al nivel de la LM (EVN 0-10)
2. Tratamiento previo o actual con gabapentina
3. Aclaramiento de creatinina <60 ml/min
4. Dolor neuropático no relacionado con la LM
5. Intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa
6. Plaquetas < 100x103/µl, leucocitos <2.5 x103/µl y/o neutrófilos <2.5 x103/µl
7. Cirugía planificada durante el período del ensayo
8. Pacientes con un tipo de dolor debido solamente al dolor neuropático periférico.
9. Melanoma maligno pasado o actual.
10. Neoplasia maligna pasada o actual, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular no invasivo, tumores de vejiga superficiales (Ta y Tis) con una duración de la respuesta completa > 10 años. En los casos de linfoma y cáncer de mama, se permitirá participar en el ensayo a los pacientes con una duración de la respuesta completa > 20 años.
11. Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso que requiera un tratamiento sistémico como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, infección por Mycobacterium tuberculosis (TB) y hepatitis B y C activa. El despistaje de la infección TB latente debe realizarse conforme a las directrices locales.
12. Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto de miocardio agudo en un plazo de 6 meses antes de la selección, insuficiencia cardiaca congestiva de grado superior al grado II de los criterios New York.
13. Proceso médico no controlado concomitante de importancia, como, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas.
14. Sujetos que hayan recibido tratamiento con un principio activo no comercializado o un tratamiento experimental en las 4 semanas anteriores a la selección.
15. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico.
16. Sujetos que se sepa o sospeche que no van a poder cumplir el protocolo del estudio (por ejemplo, por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psicológico).
17. Sujetos en los que no hay posibilidad de realizar una exploración radiológica o por RM.
18. Embarazo y lactancia.
19. Cualquier otro trastorno que hiciera que el paciente no fuera adecuado para participar en el estudio, en opinión del investigador principal.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Intensidad del dolor no-evocado diario (7 valores) promediado durante los 7 días previos al nivel de la LM (EVN, 0-10).

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Once the study has finished.

E.5.2

Secondary end point(s)

Intensidad dolor no-evocado semanal (un valor) en los 7 días previos al nivel de la LM (EVN, 0-10).
Evaluación semanal (una vez) de los síntomas del dolor neuropático al nivel de la LM mediante el "Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático" (NPSI) durante los 7 días previos.
Evaluación semanal (una vez) de la intensidad e interferencia del dolor al nivel de la LM medido mediante el "Breve Inventario del Dolor" (BPI) durante los 7 días previos.
Evaluación semanal (una vez) del cambio del dolor no-evocado durante los 7 días previos al nivel de la LM mediante la "Impresión Global del Cambio por el Paciente" (PGIC).
Valoración de la ansiedad y depresión semanal mediante la "Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión" (HADS) durante los 7 días previos.
Valoración de la frecuencia de espasmos de Penn (PSFS) semanal (una vez), que evalúa la frecuencia de los espasmos durante los 7 días previos por debajo de la LM.
Análisis de la amplitud del potencial Cz-Fz evocado por calor y frío por encima (C4) y al nivel de la lesión medular.
Nivel de TNF-R1 en suero.
Número de días después de la terminación del tratamiento activo hasta alcanzar una intensidad de dolor no-evocado de 5/10 EVN al nivel de la LM.
Número de pastillas de paracetamol como medicamento de rescate durante los 7 días previos.
Proporción y tipo de acontecimientos adversos en los pacientes tratados con pregabalina.
Prueba de enmascaramiento durante el ensayo.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Once the study has finished.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

Yes

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Last patient last visit

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2011-06-09.

Yes

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Expected normal treatment according to medical criteria

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2011-10-07

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2011-07-06

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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