E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Maturation cervicale pour le déclenchement artificiel du travail sur col utérin défavorable. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer que le traitement expérimental (misoprostol faible dose intravaginal 25μg) utilisé dans la maturation cervicale pour déclenchement artificiel du travail de patientes singletons à terme avec un col utérin défavorable n’est pas cliniquement et statistiquement inférieur au traitement de référence, à savoir le dispositif intravaginal de dinoprostone à libération continue (10mg). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Évaluer le rapport coût-efficacité différentiel des deux stratégies : - l’utilisation du misoprostol faible dose intravaginal (25μg), - le dispositif intravaginal de dinoprostone à libération continue (10mg). Le coût différentiel des stratégies sera comparé à l’efficacité différentielle telle qu’elle est définie dans le critère principal de l’étude : comparaison entre les deux groupes du taux de césarienne. Comparer la tolérance des deux stratégies.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Grossesse singleton, sans antécédent d’utérus cicatriciel Présentation céphalique Éléments justifiés par la différence de taux de césarienne entre les différents groupes (singleton versus grossesse multiple, présentation céphalique versus siège) Bishop ≤ 5 En effet, un col est défavorable si son score de Bishop est inférieur à 7 au toucher vaginal. La non-inclusion du score de Bishop à 6 permet d’éviter la distinction entre les cols immatures des nullipares et des multipares. Ce qui a déjà été réalisé dans d’autres études [26]. < 2 contractions utérines douloureuses /10 minutes ≥ 36 semaines d'aménorrhée Pré requis à l'examen clinique avant maturation cervicale Personne ayant donné son consentement écrit Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale Age maternel ≥ 18 ans
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Contre-indication à la maturation cervicale -utérus cicatriciel (antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine) Nécessité d’accouchement immédiat -anomalie du rythme cardiaque fœtal -métrorragies inexpliquées -suspicion de chorioamniotite Non-indication à l’accouchement par voie basse -suspicion de disproportion foetopelvienne -poids fœtal estimé > 4 500g ou > 4 250g associé à un diabète gestationnel -présentation du siège ou transverse -placenta prævia recouvrant -infection à HSV active (primo-infection ou récurrence de moins de 7 jours) Contre-indications aux prostaglandines -antécédents d'hypersensibilité aux prostaglandines Absence de consentement éclairé -patiente faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement -refus de la patiente de participer à l'étude -interdiction de participer simultanément à une autre recherche
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est le taux de césarienne toutes indications confondues. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |