Clinical Trial Results:
A Long Term Follow-up Registry for Subjects Who Achieve a Sustained Virologic Response to Treatment in Gilead Sponsored Trials in Subjects with Chronic Hepatitis C Infection
Summary
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EudraCT number |
2011-000945-19 |
Trial protocol |
DE GB FR CZ HU PL IT AT SE ES EE NL BE |
Global end of trial date |
08 Jan 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jan 2019
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First version publication date |
03 Jan 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-248-0122
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01457755 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Scientific contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Jan 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jan 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the durability of sustained virologic response (SVR) following treatment in a Gilead-sponsored Hepatitis C Study.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements. This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Apr 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4287
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 588
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 331
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 265
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 261
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 250
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 199
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 172
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 99
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 5
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Worldwide total number of subjects |
6607
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EEA total number of subjects |
1535
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
5886
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From 65 to 84 years |
721
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled in North America, Europe, Australia, and New Zealand. The first participant was screened on 13 April 2012. The last study visit occurred on 08 January 2018. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
6623 participants were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SOF+RBV±PEG | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously received sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (PEG). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Observational | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SOF; Sovaldi®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No treatment was administered in this observational study. Participants received sofosbuvir in a previous Gilead-sponsored study.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RBV
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No treatment was administered in this observational study. Participants received RBV in a previous Gilead-sponsored study.
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Investigational medicinal product name |
Pegylated interferon
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
PEG
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
No treatment was administered in this observational study. Participants received PEG in a previous Gilead-sponsored study.
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Arm title
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LDV/SOF±RBV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously received ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) with or without RBV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Observational | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ledipasvir/sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LDV/SOF; Harvoni®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No treatment was administered in this observational study. Participants received LDV/SOF in a previous Gilead-sponsored study.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RBV
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No treatment was administered in this observational study. Participants received RBV in a previous Gilead-sponsored study.
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Arm title
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SOF/VEL±RBV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously received sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) with or without RBV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Observational | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir/velpatasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SOF/VEL; Epclusa®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No treatment was administered in this observational study. Participants received SOF/VEL in a previous Gilead-sponsored study.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RBV
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No treatment was administered in this observational study. Participants received RBV in a previous Gilead-sponsored study.
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Arm title
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SOF/VEL/VOX | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Observational | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SOF/VEL/VOX; Vosevi®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No treatment was administered in this observational study. Participants received SOF/VEL/VOX in a previous Gilead-sponsored study.
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Arm title
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Other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously received other HCV treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Observational | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SOF+RBV±PEG
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (PEG). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LDV/SOF±RBV
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Reporting group description |
Participants previously received ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) with or without RBV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF/VEL±RBV
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) with or without RBV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF/VEL/VOX
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Other
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Reporting group description |
Participants previously received other HCV treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SOF+RBV±PEG
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (PEG). | ||
Reporting group title |
LDV/SOF±RBV
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Reporting group description |
Participants previously received ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) with or without RBV. | ||
Reporting group title |
SOF/VEL±RBV
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) with or without RBV. | ||
Reporting group title |
SOF/VEL/VOX
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX). | ||
Reporting group title |
Other
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Reporting group description |
Participants previously received other HCV treatment. |
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End point title |
Percentage of Participants Maintaining Sustained Virologic Response (SVR) at Week 144 [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set (all participants with at least one post-enrollment visit who have previously participated in a Gilead-sponsored HCV study, received at least 1 Gilead OAV and achieved SVR, as defined in the original treatment protocol) with available data were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Week 144
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed in this observational study. |
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Notes [2] - 3 out of 1724 participants had missing HCV RNA data [3] - 1 out of 660 participants had missing HCV RNA data |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Participants were not provided study drug in this registry study. There were no treatment-emergent adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs).
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set included all participants with at least one post-enrollment visit who have previously participated in a Gilead-sponsored HCV study, received at least 1 Gilead OAV and achieved SVR, as defined in the original treatment protocol.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
SOF+RBV±PEG
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (PEG). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LDV/SOF±RBV
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Reporting group description |
Participants previously received ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) with or without RBV. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF/VEL±RBV
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) with or without RBV. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF/VEL/VOX
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Reporting group description |
Participants previously received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Other
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Reporting group description |
Participants previously received other HCV treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Participants were not provided study drug in this registry study. There were no treatment-emergent AEs or SAEs. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Jun 2012 |
A quality of life survey added to all study visits in GS-US-248-0122. The window for rolling a patient over from the treatment protocol increased from 60 days to 90 days for scheduling flexibility. |
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02 Dec 2014 |
The purpose of this Amendment was to revise the protocol text that individual participants may be discontinued at the Sponsor’s discretion. The current protocol language implies that Gilead may only discontinue the entire Registry Study. This amendment clarifies that Gilead may discontinue individual participants in the Registry Study once regulatory requirements are met. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |