Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-000971-15
Sponsor's Protocol Code Number:	PLERIFLAG
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-11-03
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2011-000971-15

A.3

Full title of the trial

Multicentric, prospective, open-label, of one group and phase I-II clinical trial to analyze induction treatment with a combination of fludarabine, idarubicin, cytarabine, G-CSF and plerixafor for the treatment of young patients with recurring or resistant AML.

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo grupo y de fase I-II para analizar el tratamiento de inducción con una combinación de fludarabina, idarubicina, citarabina, G-CSF y plerixafor para el tratamiento de pacientes jóvenes con LMA recurrente o resistente.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

clinical trial conducted to test the effectiveness of a combinated initial treatment with perixafor, fludarabine, idarubicin, cytarabine and G-CSF in youth patients affected by recurring or resistant AML.

Estudio clínico realizado para probar la eficacia de un tratamiento inicial combinado con plerixafor, fludarabina, idarubicina, citarabina y G-CSF en pacientes jóvenes afectados por LMA recurrente o resistente.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

PLERIFLAG

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PLERIFLAG

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	PETHEMA
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	GENZYME
B.4.2	Country	Spain
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	CABYC
B.5.2	Functional name of contact point	Juan Berges
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Avenida Somosierra 12, 2º 2G
B.5.3.2	Town/ city	San Sebastian de los Reyes
B.5.3.3	Post code	28703
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	0034916590433
B.5.5	Fax number	0034916548969
B.5.6	E-mail	juan.berges@cabyc.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	MOZOBIL 20 mg/ml solución inyectable
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	GENZYME EUROPE, BV
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PLERIXAFOR
D.3.9.1	CAS number	155148-31-5
D.3.9.3	Other descriptive name	PLERIXAFOR
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	20
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	BENEFLUR 50 mg polvo para solución inyectable o perfusión
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	GENZYME EUROPE, BV
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for solution for injection or infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	FLUDARABINA FOSFATO
D.3.9.1	CAS number	75607-67-9
D.3.9.3	Other descriptive name	FLUDARABINE PHOSPHATE
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	25
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Idarubicina
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	IDARUBICINA
D.3.9.1	CAS number	57852-57-0
D.3.9.2	Current sponsor code	N/A
D.3.9.3	Other descriptive name	IDARUBICIN
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	5 to 10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 4
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	citarabina
D.3.4	Pharmaceutical form	Lyophilisate for solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	CITARABINA
D.3.9.1	CAS number	147-94-4
D.3.9.3	Other descriptive name	CYTARABINE
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	gm/m2 gram(s)/square meter
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 5
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	G-CSF
D.3.4	Pharmaceutical form	Injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	FILGRASTIM
D.3.9.1	CAS number	121181-53-1
D.3.9.3	Other descriptive name	FILGRASTIM
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/kg microgram(s)/kilogram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Relapsed or resistant acute myeloid leukemia (AML).

Leucemia mieloide aguda (LMA) recurrente o resistente.

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Relapsed or resistant white blood cells cancer.

Cáncer resistente o recurrente de células blancas (linfocitos).

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10000886
E.1.2	Term	Acute myeloid leukemia
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar la TRG (tasa de remisión global) en la que RG (remisión global) = RC (remisión completa) + RCp (remisión completa sin recuperación total de plaquetas) en pacientes de edad menor o igual a 65 años con LMA recurrente o resistente después del tratamiento de inducción con AMD3100 y FLAG-IDA, utilizando un escalado de dosis de AMD3100.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Determinar la respuesta hematológica (RC, RP y tasa de enfermedad estable).
- Analizar la movilización de células troncales leucémicas a la sangre periférica durante el tratamiento de la LMA con AMD3100 y FLAG-IDA.
- Evaluar la seguridad de la combinación de un escalado de dosis IV, dos veces al día de AMD3100 con quimioterapia intensiva, de acuerdo con los criterios de la OMS, en pacientes de edad menor o igual a 65 años y mayor o igual a 18 años con LMA recurrente o resistente.
- Analizar la expresión de CXCR4 en pacientes con LMA recurrente o resistente y su relación con la tasa de respuesta completa después del tratamiento con AMD3100 y FLAG-IDA.
- Evaluar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global en pacientes jóvenes con LMA recurrente o resistente tratados con AMD3100 más FLAG-IDA seguido de AMD3100 más HiDAC.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Diagnóstico de LMA de acuerdo con los criterios de la OMS (véase el Apéndice B).
2. LMA recurrente o resistente, según la definición que aparece más abajo:
Primera recurrencia después del tratamiento estándar con una duración de la primera remisión inferior a un año.
Resistencia a un ciclo de inducción que incluya citarabina y antraciclinas.
3. Leucemia no promielocítica (ausencia de reordenación t(15;17) o PML-RARα y sus variantes).
4. Recuento de blastos en sangre periférica inferior a 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento.
5. Edad 65 años.
6. Estado general ECOG 0-2.
7. Facilitar el consentimiento informado por escrito y firmado.
8. Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y con las exploraciones de seguimiento.
9. No ser fértil o descartar el embarazo durante el estudio hasta el final de la última visita del estudio.
10. Función renal y hepática adecuada según indiquen todos los factores siguientes:
Bilirrubina total 1, 5 límite superior de la normalidad (LSN) institucional; y
AST y ALT 2,5 LSN; y
Creatinina sérica 1,0 mg/dl; si la creatinina sérica 1,0 mg/dl, entonces la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada debe ser 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD, por sus siglas en inglés) (véase el Apéndice F).
11. Mínima insuficiencia cardiaca según la medición de al menos 1 de los siguientes factores:
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 40% mediante escáner MUGA o angiografía con radionúclidos; o
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo 22% en un examen ecocardiográfico;

E.4

Principal exclusion criteria

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA, clasificación Francesa-Americana-Británica [FAB] M3 o clasificación según la OMS de LPA con t(15;17)(q22;q12), (PML/RAR y variantes) (véanse también los Apéndices B y C).
2. LMA secundaria a un tratamiento anterior para el síndrome mielodisplásico (SMD).
3. Recuento de blastos en sangre periférica 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento.
4. Tratamiento anterior en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier tratamiento en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Trasplante anterior de células troncales hematopoyéticas (TCTH) (se permite el trasplante anterior y autólogo de células troncales hematopoyéticas).
6. Fármaco en investigación recibido dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier fármaco en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Insuficiencia renal o hepática, según indiquen los siguientes factores:
Bilirrubina total > 1,5 límite superior de la normalidad (LSN) siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o
AST y ALT > 2,5 LSN siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o
Creatinina sérica > 1,0 siempre que la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada sea 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) (véase el Apéndice F).
8. Insuficiencia cardiaca, según la medición de al menos uno de los siguientes factores:
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40% mediante escáner MUGA o angiografía con radionúclidos; o
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo < 22% en un examen ecocardiográfico;
9. Mal estado general ECOG 3-4.
10. Negativa a firmar el consentimiento informado.
11. Incapacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
12. Trastornos psiquiátricos que puedan interferir con el consentimiento, con la participación en el estudio o con el seguimiento.
13. Infección sistémica fúngica, bacteriana, vírica o de otro tipo que no esté controlada (que se define como la muestra de signos/síntomas en curso relacionados con la infección y sin mejora, a pesar del uso de antibióticos adecuados o de otro tratamiento).
14. Diagnóstico de otra enfermedad maligna, a menos que el paciente se haya mantenido sin enfermedad durante al menos 5 años después de haber finalizado un tratamiento con intención curativa con las siguientes excepciones:
Los pacientes con cáncer de piel no melanocítico no tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, con independencia de la duración sin enfermedad, son aptos para este estudio si se ha finalizado el tratamiento definitivo para esta patología.
Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano y sin pruebas de enfermedad recurrente o progresiva basándose en los valores del antígeno prostático específico (PSA) son también aptos para este estudio si se ha comenzado el tratamiento hormonal o se ha realizado una prostatectomía radical.
15. Pruebas clínicas que sugieran la implicación del sistema nervioso central (SNC) con leucemia a menos que una punción lumbar confirme la ausencia de blastos leucémicos en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
16. Resultado positivo anterior en una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Historial de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Los pacientes con una duración de la primera remisión de más de 12-18 meses presentan una probabilidad de segunda RC superior al 50% con regímenes quimioterápicos que se basan en el uso de citarabina. En contraste con esto, se prevé que los pacientes con una duración de la primera remisión inferior a seis meses presenten unas bajas tasas de respuesta a una segunda quimioterapia estándar.8
El cariotipo en el momento del diagnóstico guarda también una relación directa con la tasa de respuesta en pacientes con LMA recurrente. Según la clasificación del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (MRC por sus siglas en inglés), la segunda RC después del tratamiento quimioterápico se consigue en el 88% de los pacientes del grupo favorable, en el 64% del grupo intermedio y en el 36% del grupo adverso.9 La probabilidad de supervivencia a los tres años es del 43%, 18% y 0% respectivamente.9
Otros factores, como la edad avanzada o el trasplante anterior de células troncales, disminuyen las tasas de respuesta y la probabilidad de supervivencia.5,12
Basándose en estas consideraciones, se podrían hacer varias recomendaciones en el momento de planificar una segunda inducción en un paciente con LMA recurrente de menos de 60-65 años de edad, al que se considere apto para recibir una quimioterapia intensiva:
a. Los pacientes con una primera RC de más de 6-12 meses o con un cariotipo de riesgo favorable son candidatos a una segunda quimioterapia intensiva de inducción.
b. Para los pacientes con una primera RC de menos de 6-12 meses o con un cariotipo de riesgo adverso, se podría plantear un tratamiento en investigación para intentar conseguir una segunda respuesta.
Para los pacientes de más de 60-65 años de edad, o para aquellos que no se consideren aptos para recibir una quimioterapia intensiva, se podría plantear un tratamiento en investigación o un tratamiento paliativo.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

18 month

E.5.2

Secondary end point(s)

18 month

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

18 month

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

Information not present in EudraCT

E.8.1.2

Open

Information not present in EudraCT

E.8.1.3

Single blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.4

Double blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.5

Parallel group

Information not present in EudraCT

E.8.1.6

Cross over

Information not present in EudraCT

E.8.1.7

Other

Information not present in EudraCT

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Information not present in EudraCT

E.8.2.2

Placebo

Information not present in EudraCT

E.8.2.3

Other

Information not present in EudraCT

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLP

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

Information not present in EudraCT

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Information not present in EudraCT

F.3.3.3

Pregnant women

Information not present in EudraCT

F.3.3.4

Nursing women

Information not present in EudraCT

F.3.3.5

Emergency situation

Information not present in EudraCT

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Information not present in EudraCT

F.3.3.7

Others

Information not present in EudraCT

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Normal healthcare

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2011-09-23

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2011-05-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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