Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39363   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6448   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-001015-32
    Sponsor's Protocol Code Number:AGOOVAR17
    National Competent Authority:Finland - Fimea
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-03-12
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFinland - Fimea
    A.2EudraCT number2011-001015-32
    A.3Full title of the trial
    A prospective randomised Phase III trial to evaluate optimal treatment duration of first-line bevacizumab
    in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with primary epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer. - The BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment) Trial
    Etenevä satunnaistettu vaiheen III tutkimus optimaalisen bevasitsumabihoidon pituuden selvittämiseksi käytettäes-sä sitä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa epiteliaalisen munasarja-, munanjohdin tai vatsakalvon syövän ensilin-jan hoidossa (BOOST – Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment Trial)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    The BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment) Trial
    Lyhyt (15 kk) tai pitkä (30 kk) bevasitsumabihoito munasarjasyövässä:
    AGO-OVAR 17
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    boost
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAGOOVAR17
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT01462890
    A.5.4Other Identifiers
    Name:GINECO OV118Number:ENGOT Ov-15 Trial
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJohanna Mäenpää
    B.1.3.4CountryFinland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNSGO
    B.4.2CountryDenmark
    B.4.1Name of organisation providing supportRoche Oy
    B.4.2CountryFinland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationJohanna Mäenpää
    B.5.2Functional name of contact pointJohanna Mäenpää
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressPL 2000 (Teiskontie 35)
    B.5.3.2Town/ cityTampere
    B.5.3.3Post code33521
    B.5.3.4CountryFinland
    B.5.4Telephone number358331165046
    B.5.5Fax number358331164360
    B.5.6E-mailjohanna.maenpaa@pshp.fi
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avastin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderOrifarm Oy
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFinland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAvastin
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate and solvent for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBEVACIZUMAB
    D.3.9.1CAS number 216974-75-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB16402MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avastin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderOrifarm Oy
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFinland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAvastin
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate and solvent for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBEVACIZUMAB
    D.3.9.1CAS number 216974-75-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB16402MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, primary peritoneal carcinoma, FIGO Stages IIb-IV
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Ovarian cancer (and related cancers)
    Munasarjasyöpä (ja sen kaltaiset syövät)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033130
    E.1.2Term Ovarian cancer NOS
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To compare progression-free survival (PFS)
    (by RECIST v1.1, clinical or symptomatic)
    • (Taudin) etenemätön (elin)aika (”Progression-free survival”)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objective response rate (ORR) by
    RECIST v1.1)
    Overall survival (OS)
    Quality of life (QoL)
    o QOL and symptom control will be
    assessed using EORTC QLQ-C30
    Safety and tolerability
    Objektiivinen vasteosuus
    Kokonaiselinaika
    Elämänlaatu
    Turvallisuus ja siedettävyys
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
    2. Naissukupuoli, vähintään 18 vuoden ikä
    3. Histologisesti varmistettu uusi levinneisyysasteen FIGO IIb – IV (kaikki erilaistumisasteet ja histologiset tyypit) epiteliaalinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvon syöpä
    4. Edeltävä gynekologisen onkologin tekemä leikkaus, jossa on pyritty maksimaaliseen kasvainmassan pienentämiseen, eikä suunnitteilla ole tehdä uutta leikkausta ennen taudin etenemistä.
    5. Solunsalpaajahoito on aloitettava 8 viikon sisällä leikkauksesta. Jos tutkija haluaa aloittaa hoidon ennen kuin 4 viikkoa on kulunut leikkauksesta, ensimmäisestä hoidosta voi jättää bevasitsumabin pois.
    6. Hyvä tai kohtalainen yleistila (ECOG suoritusluokka 0-2).
    7. Yli kolmen kuukauden elinaikaodote
    8. Riittävä luuytimen toiminta (satunnaistamisesta edeltävien 14 päivän sisällä): neutrofiilit ≥ 1,5 x 10E9/l, trombosyytit ≥ 100 x 10E9/l, Hb ≥ 90 g/l (tarvittaessa punasolusiirron jälkeen).
    9. Hyväksyttävä veren hyytymistaso (satunnaistamisesta edeltävien 14 päivän sisällä): INR ≤ 1,5 ja aPTT ≤ 1,5 x normaalin yläraja (antitromboottinen hoito sallittu mikäli INR tai aPTT hoitoalueella ja potilaalla on ollut vakiolääkitys vähintään kaksi viikkoa satunnaistamisvaiheessa).
    10. Riittävä maksan toiminta (satunnaistamisesta edeltävien 14 päivän sisällä): seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, transaminaasit ≤ 2,5 x normaalin yläraja.
    11. Liuskakokeessa virtsan proteiini < 2+. Jos proteiini ≥ 2+, vuorokausivirtsan proteiini saa olla enintään 2 g.
    12. Leikkauksen jälkeinen glomerulaarinen suodatusnopeus > 40 ml/min (laskennallinen perustuen Cockroft-Gaultin tai Jelliffen kaavaan)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Ei-epiteliaaliset kasvaimet
    2. Rajalaatuiset (”borderline”) kasvaimet ja levinneisyysasteen FIGO Ia – IIa kasvaimet
    3. Suunniteltu intraperitoneaalinen solunsalpaajahoito
    4. Aiempi munasarjasyövän lääkehoito
    5. Leikkaus neljän viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä bevasitsumabiannosta (tarvittaessa bevasitsumabi voidaan jättää pois ensimmäisestä hoitosyklistä). Suositellaan voimakkaasti, että mahdollisen infuusioportin asennuksen ja bevasitsumabihoidon aloituksen väliin jätetään vähintään 7 päivää.
    6. Kaikenlaiset suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimushoidon aikana ja neljän viikon ajan vielä bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
    7. Kontrolloimaton verenpaineen nousu (lääkityksestä huolimatta pitkäkestoisesti > 150/100 mmHg).
    8. Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito.
    9. Merkittävä ruumiinvamma neljänä viikkona ennen suunniteltua ensimmäistä bevasitsumabiannosta.
    10. Aivometastaasit tai selkäydinkompressio tai niiden epäily (epäiltäessä tehtävä pään CT/MRI tai selkäytimen MRI).
    11. Hoitamaton keskushermostosairaus (esimerkiksi epilepsia).
    12. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen häiriö (TIA) tai subaraknoidaalivuoto (SAV) satunnaistamista edeltävien kuuden kuukauden sisällä.
    13. Hedelmöityskykyiset naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kierukka, kondomi spermisidin kanssa tai sterilisaatio) tutkimuksen aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
    14. Raskaus tai imetys.
    15. Muu tutkimuslääkitys tai osallistuminen toiseen lääketutkimukseen samanaikaisesti ja neljän edeltävän viikon aikana.
    16. Muut pahanlaatuiset kasvaimet satunnaistamista edeltävien viiden vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan pintasyöpää, basalioomaa, ei-melanoomatyyppistä ihosyöpää, rinnan pintasyöpää ja/tai alkavaa (tarkennus alla) endometriumin karsinoomaa. Aiempi syövän (kuten rinta- tai paksusuolen syövän) liitännäishoito on sallittu kunhan tauti diagnosoitu yli viisi vuotta aiemmin eikä ole mitään merkkejä taudin uusiutumisesta.
    17. Samanaikainen tai aiempi primaari endometriumin karsinooma on poissulkukriteeri ellei kyseessä ole levinneisyysasteen FIGO 2009 ≤ IA –tauti.
    18. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai sen apuaineille, kiinalaisen hamsterin munasarjan solutuotteille tai muille rekombinanttitekniikalla tuotetuille humaaneille tai humanisoiduille vasta-aineille.
    19. Parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai luun murtuma. Potilaat, joilla on granuloivia leikkaushaavoja paranemassa sekundaarisesti (p.s.i.) ilman merkkejä faskian pettämisestä tai infektiosta, soveltuvat tutkimukseen, mutta heidän haavansa on tutkittava kolmasti viikossa.
    20. Tromboottiset tai verenvuotohäiriöt kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    21. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarisairaus kuten sydäninfarkti tai epästabiili angiina 6 kk sisällä ennen satunnaistamista, ≥ 2 NYHA- asteen sydämen vajaatoiminta, huonosti kontrolloitu sydämen rytmihäiriö lääkityksestä huolimatta (taloudellinen eteisvärinä sallittu), vähintään 3. asteen ääreisverenkiertosairaus (korjausta tai revisiota vaativa oireinen tai päivittäisiä toimintoja haittaava).
    22. Samanaikainen tai tuore (10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) krooninen ASA:n käyttö > 325 mg/pv tai joku muu verihiutaleiden kasaantumista estävä lääkitys
    23. Vähintään 2. asteen olemassa oleva sensorinen tai motorinen neuropatia.
    24. Merkki mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, tutkimus- tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa aiheen epäillä että tutkimuslääkkeen käyttö on vasta-aiheista tai altistaa potilaan hoitoon liittyvien komplikaatioiden korkeaan riskiin.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    28% increase in PFS as compared to standard treatment
    28% lisäys taudin etenemättömään (elin)aikaan standardihoitoon verrattuna
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Every 12 weeks
    Joka 12. viikko
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 498
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 298
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 796
    F.4.2.2In the whole clinical trial 796
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Normal treatment
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-03-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-03-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-11-26
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA