Clinical Trial Results:
Randomized phase II study to compare vinorelbine in combination with the mTOR inhibitor everolimus versus vinorelbine monotherapy for second-line treatment in advanced breast cancer
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Summary
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EudraCT number |
2011-001024-38 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
31 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jul 2022
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First version publication date |
09 Jul 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AIO-MAM-0110
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01520103 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AIO-Studien-gGmbH
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Sponsor organisation address |
Kuno-Fischer-Str. 8, Berlin, Germany,
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Public contact |
info@aio-studien-ggmbh.de, AIO-Studien-gGmbH, info@aio-studien-ggmbh.de
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Scientific contact |
info@aio-studien-ggmbh.de, AIO-Studien-gGmbH, info@aio-studien-ggmbh.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Oct 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary study goal was the evaluation of Progression-free survival (PFS).
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Protection of trial subjects |
This study was planned, analyzed and conducted according to the study protocol and in accordance with the International Conference on Harmonization (ICH) ‚Guideline for Good Clinical Practice E6(R1)‘, CPMP/ICH/135/95, based on the principles of the Declaration of Helsinki (1964) and its October 1996 amendment (Somerset West, South Africa). The study was duly conducted in compliance with the German Arzneimittelgesetz (AMG; German Drug Law), and the corresponding Directive 2001/20/EC. Subjects were fully informed regarding all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Dec 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 133
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Worldwide total number of subjects |
133
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EEA total number of subjects |
133
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
74
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From 65 to 84 years |
58
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited between December 2011 and October 2016 at 32 study sites in Germany. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
154 patients were screened, of which 138 were randomized. 5 patients refused study participation after randomization. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm 1 - Vinorelbine + Everolimus | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Vinorelbine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
In both treatment arms, vinorelbine was adminstered at 25 mg/m² on days 1, 8, and 15 of a q3w treatment cycle.
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Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Afinitor
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Everolimus was dosed at 5 mg daily.
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Arm title
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Arm 2 - Vinorelbine | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Vinorelbine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
In both treatment arms, vinorelbine was adminstered at 25 mg/m² on days 1, 8, and 15 of a q3w treatment cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm 1 - Vinorelbine + Everolimus
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Arm 2 - Vinorelbine
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||||||
End point description |
Tumor assessments were performed at screening and subsequently after start of study treatment every nine weeks. The primary endpoint analysis of PFS was done at 111 events.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
PFS was calculated from date of randomization. Patients were followed for disease progression until End of Study. Patients for whom no date of death was recorded were censored at last date of contact.
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Statistical analysis title |
Statistical analysis of primary endpoint PFS | ||||||||||||
Comparison groups |
Arm 1 - Vinorelbine + Everolimus v Arm 2 - Vinorelbine
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Number of subjects included in analysis |
133
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.977 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
1.006
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.691 | ||||||||||||
upper limit |
1.464 | ||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
OS was calculated from date of randomization. Patients were followed for survival until End of Study. Patients for whom no date of death was recorded were censored at last date of contact.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PFS rate at 6 months | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For this endpoint, disease status (progressed/not progressed) at six months post randomization was evaluated.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Best overall response | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Best overall response was not different between the treatment arms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Participants were tracked for response from randomization until End of Study. For each patient, the best response from the start of treatment until disease progression was counted towards this endpoint.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were recorded from day of first study treatment until 30 days after last study treatment.
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Adverse event reporting additional description |
The section dedicated to the reporting of non-serious adverse events contains, for this trial, reports of ALL adverse events, serious and non-serious, as isolated data for non-serious events only is not readily retrievable.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm 1 - Vinorelbine + Everolimus
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm 2 - Vinorelbine
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Dec 2011 |
The study was initially designed as a single-arm trial investigating vinorelbine + everolimus combination treatment. With this substantial protocol amendment, a vinorelbine monotheray arm was added. Based on ecent results from another trial, the underlying rationale was to assess possible synergistic effects of combined chemotherapy. The targeted number of study subjects and study sites was increased to accommodate the new design. No patients had been enrolled into the study at the time of the amendment. |
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12 May 2016 |
With this amendment, the patient accrual target was reduced, as recruitment had decreased over the course of the study, and the initial target could not be reached within a realistic time frame. In addition, study duration was reduced from 12 to 7 months of post-treatment follow-up for the last treated patient. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31115844 |
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