E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Los pacientes se incorporarán al estudio una vez ingresados por una NAC |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10035660 |
E.1.2 | Term | Pneumocystis infections |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
2.1 Objetivo principal Comparar 2 procesos de tratamiento (grupo control con tratamiento habitual versus grupo guía clínica) en función de los siguientes parámetros clínicos de resultados: a. Resultados adversos: 1º, mortalidad por cualquier causa dentro de los 15 días desde el ingreso; 2º, aparición de complicaciones (mayores o menores) durante los 15 días desde el ingreso; b. Resultados beneficiosos: 1º, curación clínica al 10º día de tratamiento y en el seguimiento a los 30 días; 2º, mejoría clínica al 5º y 10º día de tratamiento evaluado por escalas PRO. c. Duración del tratamiento antibiótico medido usando 2 variables: 1- la ?duración del tratamiento antibiótico? desde el ingreso, expresado en días; 2 ? los ?días libres de antibiótico?, definido como un periodo de al menos 24 horas sin administración de antibiótico en el plazo de 30 días desde el ingreso. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar grupo control con tratamiento habitual versus grupo guía clínica en función de los siguientes parámetros: a. Mortalidad intrahospitalaria por cualquier causa. Mortalidad en 30 días desde el ingreso relacionada o no con la neumonía. b. Reingreso en 30 días desde el ingreso por causas relacionadas o no con la neumonía. c. Duración de la estancia hospitalaria. d. Días para alcanzar la curación clínica. Días de baja laboral. Días con la actividad habitual restringida (trabajo o recreo) por la neumonía. Días con efectos adversos de la medicación. e. Recurrencias de la infección inicial o sobreinfección con necesidad de antibióticos, adicionales o alternativos, en 30 días desde el ingreso. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Se incluirán de forma consecutiva, durante 18 meses, todos los pacientes adultos (?18 años) ingresados por una NAC. La neumonía se define como un infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax, que no se conociese como antiguo y síntomas indicativos de neumonía, tales como tos, disnea, fiebre y/o dolor pleural. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, ? los inmunodeprimidos (transplantados de víscera sólida, esplenectomizados, tratados con 10mg/día de prednisona o equivalentes durante mas de 30 días o con otros agentes inmunodepresores, neutropénicos), ? los hospitalizados en los 14 días previos y los institucionalizados. ? Se excluirán también las neumonías causadas por agentes infrecuentes (p.ej. P. aerouginosa, S. aureus), ? los procesos infecciosos que requieran un tratamiento prolongado con antibióticos (e.j. endocarditis bacteriana, abscesos), las neumonías con derrame pleural que precisen tubo de drenaje, ? los fallecidos o ingresados en la UCI antes de la randomización y ? los que no den su consentimiento informado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
? Variables independientes. 1- gravedad en el momento del ingreso. Se recogerán durante las primeras 24 horas de la llegada al Servicio de Urgencia hospitalario las variables necesarias para calcular la clase de riesgo establecida por la escala Pneumonia Severity Index (PSI) (Fine MJ, et al. N Engl J Med 1997;36:243-50) y por la escala CURB65 (Confusion, Urea nitrogen, Respiratory rate, Blood pressure, Age) (Lim WS, et al. Thorax 2003;58:377-82); 2- comorbilidades; 3- índice de Charlson; 4- el tratamiento administrado: antibiótico previo a su ingreso; clase de antibiótico; adherencia del tratamiento antibiótico a la normativa SEPAR; administración del antibiótico en las primeras 8h; paso de la medicación intravenosa a oral; uso de ventilación mecánica no invasiva; 5-diagnóstico bacteriológico. Se incluirán 2 hemocultivos, cultivo de esputo, antígenos urinarios durante la fase aguda y tests serológicos para bacterias atípicas durante la fase aguda y remitente. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Validar las recomendaciones de la última guía clínica de la IDSA/ATS sobre la duración del tratamiento antibiótico en las neumonías. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
? Variables dependientes. 1- mortalidad por cualquier causa en un periodo de 15 días desde su ingreso. Se analizará también la mortalidad intrahospitalaria y a 30 días. 2- curación clínica al 10º (test de cura (ver apartado de definiciones) y al 30º día; 3- evolución clínica al 5º y 10º día de tratamiento, medido por escalas PRO: se utilizará un cuestionario específico y validado de 18-items (Lamping DL, et al. Chest 2002;122:920-9); 4- duración del tratamiento antibiótico desde el ingreso (en días) y los días sin antibiótico (periodos de 24h sin antibiótico) hasta el día 30; 5- reingreso hospitalario en 30 días; 6- duración de la estancia hospitalaria; 7- curación clínica (nº de días); 8- recurrencia de la infección inicial o sobreinfección con necesidad de tratamiento antibiótico adicional o alternativo (en 30 días); 9- nº de días de baja laboral (en 30 días); 10- nº de días con efectos adversos de la medicación (en 30 días); 11- nº de días con la actividad habitual restringida (ocio o trabajo) por la neumonía (en 30 días); 12- complicaciones intrahospitalarias y a 30 días; 13- necesidades de medicación adicional. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Duración del tratamiento según práctica clínica habitual |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |