Clinical Trial Results:
An Open-label Pilot Study With an Extension Phase to Evaluate the Pharmacokinetics, and to Generate Preliminary Safety, Tolerability, and Efficacy of Perampanel (E2007) Oral Suspension When Given as an Adjunctive Therapy in Pediatric Subjects From 2 to Less Than 12 Years of Age With Epilepsy
Summary
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EudraCT number |
2011-001105-28 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
13 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
07 Dec 2016
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First version publication date |
07 Aug 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E2007-G000-232
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01527006 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eisai Medical Research Inc.
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Sponsor organisation address |
155 Tice Boulevard, Woodcliff Lake, United States, 07677
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Public contact |
Eisai Medical Information, Eisai Inc., 888 274-2378, esi_medinfo@eisai.com
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Scientific contact |
Eisai Medical Information, Eisai Inc., 888 274-2378, esi_medinfo@eisai.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000467-PIP01-08 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the pharmacokinetics (PK) of perampanel following oral suspension administration given as an adjunctive therapy in pediatric subjects from 2 to less than 12 years old with epilepsy
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with standard operating procedures (SOPs) of the sponsor (or designee), which are designed to ensure adherence to Good Clinical Practice (GCP) guidelines as required by the following:
- Principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki (World Medical Association, 2008)
- International Council on Harmonisation (ICH) E6 Guideline for GCP (CPMP/ICH/135/95) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products, Committee for Proprietary Medicinal Products, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- Title 21 of the United States (US) Code of Federal Regulations (US 21 CFR) regarding clinical studies, including Part 50 and Part 56 concerning informed subject consent and Institutional Review Board (IRB) regulations and applicable sections of US 21 CFR Part 312
- European Good Clinical Practice Directive 2005/28/EC and Clinical Trial Directive 2001/20/EC for studies conducted within any European Union (EU) country. All suspected unexpected serious adverse reactions were reported, as required, to the Competent Authorities of all involved EU member states.
- Article 14, Paragraph 3, and Article 80-2 of the Pharmaceutical Affairs Law (Law No. 145, 1960) for studies conducted in Japan, in addition to Japan’s GCP Subject Information and Informed Consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 50
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
50
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of the 63 participants who were screened, 13 participants were screen failures and 50 participants were eligible to continue in the Core Study. Of the 42 subjects who completed the Core Study, 41 subjects continued into the Extension Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Core Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort ( ≥ 2 to < 7 years of age) - For Core Study | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period. During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Perampanel
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Investigational medicinal product code |
E2007
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg perampanel. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period.
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Arm title
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Cohort ( ≥ 7 to < 12 years of age) - For Core Study | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period. During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Perampanel
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Investigational medicinal product code |
E2007
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg perampanel. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort ( ≥ 2 to < 7 years of age) - For Core Study
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Reporting group description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period. During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort ( ≥ 7 to < 12 years of age) - For Core Study
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Reporting group description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period. During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort ( ≥ 2 to < 7 years of age) - For Core Study
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Reporting group description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period. During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel. | ||
Reporting group title |
Cohort ( ≥ 7 to < 12 years of age) - For Core Study
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Reporting group description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period. During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel. | ||
Subject analysis set title |
Cohort ( ≥ 2 to < 7 Years of Age) - For Core Study
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg perampanel. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period.
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Subject analysis set title |
Cohort ( ≥ 7 to < 12 Years of Age) - For Core Study
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg perampanel. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period.
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Subject analysis set title |
Cohort ( ≥ 2 to < 7 Years of Age) - For Extension Phase
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg perampanel. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel.
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Subject analysis set title |
Cohort ( ≥ 7 to < 12 Years of Age) - For Extension Phase
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg perampanel. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel.
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End point title |
Apparent Clearance (CL/F) of Perampanel [Core Study] [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
CL/F was defined as the volume of plasma cleared of the drug per unit time. Blood samples were collected at Day 8, Day 36, Day 64 , and Day 78. The CL/F values were calculated for each visit and averaged to derive the total CL/F value per arm. Data was analyzed for 2 categories: CYP3A4/5 inducers (carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin) and non-inducers. Data is presented as mean Liter per hour +/-standard deviation. The pharmacokinetic (PK) analysis set was used and was defined as participants with at least 1 PK assessment of perampanel with a documented dosing history.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 8 up to Day 78
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Steady-state Average Concentration (Cav,ss) of Perampanel [Core Study] [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
C av,ss was calculated as 'Dose (mg)/Dosing Interval (24 h)/(CL/F [L/h]) x 1000'. C av,ss during a dosing interval was dose-normalized to 0.12 mg/kg in participants aged ≥ 2 to less than 12 years (intended to correspond to 8 mg/70 kg in adults/adolescents). Blood samples were collected at day 8, Day 36, Day 64 , and Day 78. C av,ss values were calculated for each visit and averaged to derive the total C av,ss value per arm. Data was analysed for 2 categories: CYP3A4/5 inducers (carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin) and non-inducers. Data is presented as mean Liter per hour +/- standard deviation. The PK analysis set was used and was defined as participants with at least 1 pharmacokinetic assessment of perampanel with a documented dosing history.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 8 up to Day 78
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Seizure Frequency Per 28 Days in Treatment Phase [Core Study] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seizure frequency was derived from information (seizure count and type) recorded in participant diary. The seizure frequency per 28 days was calculated the number of seizures over the time interval multiplied by 28 and divided by the number of days in the interval. The percent change in 28-day seizure frequency from baseline was assessed for overall seizures, overall partial seizures, overall generalized seizures, and unclassified seizures. The data is presented as median percent change +/- standard deviation. The full analysis set (FAS) was used and was defined as participants who received study drug, had any seizure frequency data during the 2-week Pretreatment Phase plus the 4 weeks prior to the Pretreatment Phase (Visit 1), and during the Treatment Phase of the Core Study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline [Pretreatment Phase plus 4 weeks Prior Visit 1], Week 0 to Week 15
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
50% Responder Rate During the Maintenance Period-LOCF [Core Study] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Responder rate was defined as the proportion of participants with a 50% decrease in 28-day seizure frequency during the Maintenance Period compared to Baseline [Pretreatment Phase plus 4 weeks Prior to Visit 1] for overall seizures, overall partial seizures, overall generalized seizures, and unclassified seizures. The data is presented as percent responders. LOCF = Last Observation Carried Forward. The FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline [Pretreatment Phase plus 4 weeks Prior to Visit 1], Week 9 to Week 11
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seizure-free Rate During the Maintenance Period [Core Study] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seizure-free rate, defined as the percentage of participants who were seizure-free during the Maintenance Period. SG = Secondary Generalization. The FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 9 to Week 11
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Clinical Global Impression of Change at the End of Treatment (EOT) [Core Study] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Clinical Global Impression (CGI) evaluated perceived seizure frequency and severity, the occurrence of adverse events (AEs), and overall functional status of the participant. The investigator performed the Clinical Global Impression of Severity for all participants at Baseline (Week 0). The evaluation used a 7-point scale where 1=normal, not at all ill and 7=extremely ill. The investigator performed the Clinical Global Impression of Change for all participants at the EOT (the duration after the day of first study drug dose up to 7 days after the last Core Phase drug dose, inclusive). The evaluation used a 7-point scale where 1=very much improved and 7=very much worse. This tool was used to assess the participant's status over the 4-week period prior to its completion compared to Baseline (Week 0). The FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Baseline), Week 11 or EOT
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Non-Serious Adverse Events (AEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability of Perampanel | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered with the study drug. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening (ie, the participant was at immediate risk of death from the AE as it occurred; this did not include an event that, had it occurred in a more severe form or was allowed to continue, might have caused death), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or was as a congenital anomaly/birth defect (in the child of a participant who was exposed to the study drug). In this study, treatment-emergent AEs (defined as an AE (serious/non-serious) that started/increased in severity on/after the first dose of study drug up to 30 days after the final dose of study drug) were assessed. The details of the adverse events are presented in the safety section of the results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For each participant, from the first treatment dose till 30 days after the last dose or up to Week 15 for Core Study and Week 56 for the Extension Phase
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Palatability Questionnaire Assessment - How Does This Medicine Taste [Core Study] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Palatability Questionnaire was answered directly by participants in Cohort ( ≥ 7 to < 12 years) and indirectly by participants in Cohort ( ≥ 2 to < 7 years) via their parents/caregivers. Participants selected their response from one of the five options (very good, good, not good-not bad, bad, very bad). The Safety Analysis Set was used and was defined as participants who received study drug treatment and had at least 1 postdose safety assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 5 or at the time of early discontinuation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Palatability Questionnaire Assessment - How Does This Medicine Smell [Core Study] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Palatability Questionnaire was answered directly by participants in Cohort ( ≥ 7 to ≤ 12 years) and indirectly by participants in Cohort ( ≥ 2 to ≤ 7 years) via their parents/caregivers. Participants selected their response from one of the five options (very good, good, not good-not bad, bad, very bad). The Safety Analysis Set was used and was defined as participants who received study drug treatment and had at least 1 postdose safety assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 5 or at the time of early discontinuation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Palatability Questionnaire Assessment - Based on Its Taste, Smell, and How it Felt in the Mouth, How Easy or Difficult Was it for You / Your Child to Take This Medicine Every Day [Core Study] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Palatability Questionnaire was answered directly by participants in Cohort ( ≥ 7 to ≤ 12 years) and indirectly by participants in Cohort ( ≥ 2 to ≤ 7 years) via their parents/caregivers. Participants selected their response from one of the five options (very easy, easy, neither easy or difficult, difficult and very difficult). The Safety Analysis Set was used and was defined as participants who received study drug treatment and had at least 1 postdose safety assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 5 or at the time of early discontinuation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Palatability Questionnaire Assessment - Would You/Your Child Have Preferred This Medicine to Have Been Flavored, e.g. Fruity [Core Study] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The Palatability Questionnaire was answered directly by participants in Cohort ( ≥ 7 to ≤ 12 years) and indirectly by participants in Cohort ( ≥ 2 to ≤ 7 years) via their parents/caregivers. Participants selected their response from one of the three options (yes, no and don't mind). The Safety Analysis Set was used and was defined as participants who received study drug treatment and had at least 1 postdose safety assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 5 or at the time of early discontinuation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage Change From Baseline in Seizure Frequency Per 28 Days During the Overall Treatment Duration by 13-week Intervals [Extension Phase] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seizure frequency was derived from information (seizure count and type) recorded in participant diary. The seizure frequency per 28 days was calculated as the number of seizures over the time interval multiplied by 28 and divided by the number of days in the interval. The percent change in 28-day seizure frequency from baseline was assessed for overall seizures, overall partial seizures, overall generalized seizures, and unclassified seizures. The data is presented as mean percent change +/- standard deviation. The FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline [Pretreatment Phase plus 4 weeks Prior to Visit 1], Weeks 1-13, Weeks 14-26, Weeks 27-39, and Weeks 40-52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
50 % Responder Rate During the Overall Treatment Duration by 13-week Intervals [Extension Phase] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Responder rate was defined as the proportion of participants with a 50% decrease in 28-day seizure frequency during the overall treatment duration. The percentage of responders was assessed from Week 1 of perampanel treatment through successive 13-week intervals for overall seizures, overall partial seizures, overall generalized seizures, and unclassified seizures with baseline as Pretreatment Phase (Visit 1) of 2 weeks plus 4 weeks Prior to Pretreatment Phase. The data is presented as percentage of responders. The FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline [Pretreatment Phase plus 4 weeks Prior to Visit 1], Weeks 1-13, Weeks 14-26, Weeks 27-39, and Weeks 40-52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seizure-free Rate During the Overall Treatment Duration [Extension Phase] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seizure-free rate, defined as the percentage of participants who were seizure-free during the Maintenance Period. The percentage of participants who were seizure free was assessed from Week 1 of perampanel treatment through successive 13-week intervals for overall seizures, overall partial seizures, overall generalized seizures, and unclassified seizures with baseline as Pretreatment Phase (Visit 1) of 2 weeks plus 4 weeks Prior to Pretreatment Phase. The data is presented as the percentage of participants. The FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline [2 weeks Pretreatment Phase (Visit 1) plus 4 weeks Prior to Pretreatment Phase], Weeks 1-13, Weeks 14-26, Weeks 27-39, and Weeks 40-52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Clinical Global Impression of Change During the Overall Treatment Duration by Visit and at EOT [Extension Phase] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI evaluated perceived seizure frequency and severity, the occurrence of AEs, and overall functional status of the participant. The investigator performed the Clinical Global Impression of Severity for all participants at Baseline (Week 0). The evaluation used a 7-point scale where 1=normal, not at all ill and 7=extremely ill. The investigator performed the Clinical Global Impression of Change for all participants at planned visit and at EOT (the duration after the day of first study drug dose up to 7 days after the Extension Phase drug dose, inclusive). The evaluation used a 7-point scale where 1=very much improved and 7=very much worse. This tool was used to assess the participant's status over the 4-week period prior to the planned/EOT visits compared to Baseline (Week 0). The FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Baseline), Week 11, Week 28, Week 52 or EOT
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Effect of Demographics on Population PK Parameters: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) | ||||||||||||
End point description |
This outcome was not assessed for this study.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
11 weeks
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Notes [3] - This outcome was not assessed for this study. [4] - This outcome was not assessed for this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Effect of Demographics on Population PK Parameters: Cmax | ||||||||||||
End point description |
This outcome was not assessed in the study.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
11 weeks
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Notes [5] - This outcome was not assessed for this study. [6] - This outcome was not assessed for this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Effect of Demographics on Population PK Parameters: Time to Reach Cmax (Tmax) | ||||||||||||
End point description |
This outcome was not assessed for this study.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
11 weeks
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Notes [7] - This outcome was not assessed for this study. [8] - This outcome was not assessed for this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Effect of the Most Common Concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs) on Population PK Parameters: AUC | ||||||||||||
End point description |
This outcome was not assessed for this study.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
11 weeks
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Notes [9] - This outcome was not assessed for this study. [10] - This outcome was not assessed for this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Effect of the Most Common Concomitant AEDs on Population PK Parameters: Maximum Drug Concentration (Cmax) | ||||||||||||
End point description |
This outcome was not assessed for this study.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
11 weeks
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Notes [11] - This outcome was not assessed for this study. [12] - This outcome was not assessed for this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Effect of the Most Common Concomitant AEDs on Population PK Parameters: Tmax | ||||||||||||
End point description |
This outcome was not assessed for this study.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
11 weeks
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Notes [13] - This outcome was not assessed for this study. [14] - This outcome was not assessed for this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
For each participant, from the first treatment dose till 30 days after the last dose or up to Week 15 for Core Study and Week 56 for the Extension Phase
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are presented in this section. The Safety Analysis Set included all subjects who took at least 1 dose of perampanel and had at least 1 postdose safety assessment during the Core Study and the Extension Phase.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort ( ≥ 2 to < 7 Years of Age) - For Core Study
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Reporting group description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension, once daily, and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort ( ≥ 7 to < 12 Years of Age) - For Core Study
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Reporting group description |
During the titration period, participants started at a set daily dose of 0.015 mg/kg perampanel oral suspension, once daily, and had doses up-titrated at 1-week intervals (6 titration steps) to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. During the Maintenance Period, participants continued taking perampanel oral suspension once daily at the dose level they achieved at the end of the Titration Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort ( ≥ 2 to < 7 Years of Age) - For Extension Phase
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Reporting group description |
During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension, once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort ( ≥ 7 to < 12 Years of Age) - For Extension Phase
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Reporting group description |
During the extension phase, participants continued taking perampanel oral suspension, once daily, at the dose level achieved at the end of the treatment phase of the core study to a maximum daily dose of 0.18 mg/kg. The maximum total daily dose a participant was allowed was 12 mg perampanel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Apr 2012 |
In addition to minor administrative changes, Amendment 01 dated 03 Apr 2012 made the
following changes to the protocol:
• Addition of the Palatability Questionnaire
• Revised the corrected QT interval to QTcF
• Addition of the Clinical Global Impression (CGI) referencing
• Deletion of the CGI appendix
• Added text regarding the telephone interview
At the time of Amendment 01, 9 subjects had been enrolled in the study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |