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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43889   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7298   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-001218-32
    Sponsor's Protocol Code Number:RLL-CAB-2011-01
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-04-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-001218-32
    A.3Full title of the trial
    Randomized phase II b study of Cabazitaxel in metastatic Colorectal Cancer resistant to standard treatment
    Estudio aleatorizado fase II-b de Cabazitaxel en Cáncer Colorrectal Metastásico resistente al tratamiento estándar
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Study to assess the efficacy of the drug Cabazitaxel in patients with Metastatic Colorectal Cancer.
    Estudio para evaluar la eficacia del fármaco Cabazitaxel en pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    COMETA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRLL-CAB-2011-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorRafael López López
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportConsorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)
    B.4.2CountrySpain
    B.4.1Name of organisation providing supportMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationConsorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)
    B.5.2Functional name of contact pointGraciela Rodrigálvarez Agra
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMelchor Fernández Almagro nº3; Pabellón 13 - Planta 1
    B.5.3.2Town/ cityMadrid
    B.5.3.3Post code28029
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number0034918 222 421
    B.5.5Fax number0034913 877 551
    B.5.6E-mailgrodrigalvarez@caiber.net
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Jevtana
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi-aventis
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCabazitaxel
    D.3.2Product code XRP6258
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCabazitaxel
    D.3.9.1CAS number 183133-96-2
    D.3.9.2Current sponsor codeXRP6258
    D.3.9.3Other descriptive nameRPR116258A
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Metastatic colorectal cancer resistant to standard treatment.
    Cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento estándar.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Metastatic colorectal cancer (has spread from the part of the body where it started, the primary site,to other parts of the body), not improved with standard treatment.
    Cáncer colorrectal metastásico, es decir, que se ha propagado desde la parte del cuerpo donde comenzó, que no mejora con el tratamiento habitual.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061451
    E.1.2Term Colorectal cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de Cabazitaxel en pacientes con cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento estándar.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el periodo comprendido entre la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: primera respuesta objetiva observada o éxitus por cualquier causa.
    - Estimación de la supervivencia global (OS): establecido como el periodo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de éxitus por cualquier causa.
    - Estimación de la seguridad y de la toxicidad del brazo experimental. La toxicidad se clasificará de acuerdo con el CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versión 4.0 del National Cancer Institute, en cada ciclo de tratamiento.
    - Determinar los niveles de productos procedentes de genes resistentes a múltiples fármacos y de las mutaciones de los genes RAS, BRAF, NRAS y PIK3CA en tumores primarios o en material procedente de biopsia y en sangre, así como los niveles de CTC presentes en sangre de los pacientes durante el tratamiento con Cabazitaxel.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Consentimiento informado por escrito.
    - Hombres y mujeres con edad igual o superior a 18 años.
    - Pacientes con confirmación histológica de cáncer colorrectal metastático avanzado sin posibilidad de tratamiento potencialmente curativo.
    - Pacientes con una esperanza de vida mayor de tres meses.
    - Pacientes con cáncer colorrectal avanzado en progresión después de recibir el tratamiento estándar.
    - Pacientes con un estado funcional grado 0 ó 1, según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    - Pacientes con tumor evaluable según criterios RECIST.
    - Pacientes recuperados y con un grado de toxicidad menor o igual a 1 o basal de todos los AA importantes relacionados con tratamientos previos (excluida la alopecia).
    - Capacidad y disposición del paciente para dar su consentimiento a la participación en el estudio.
    - Capacidad para entender y cumplir los procedimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Pacientes con un estado funcional con un grado mayor de 2, según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    - Reserva medular inadecuada, dentro de los 7 días previos a la aleatorización:
    - Cifra absoluta de Neutrófilos < 1,5x109 /L
    - Hemoglobina < 9,0 g /dL
    - Recuento de plaquetas < 100 x 109 /L
    - Función hepática inadecuada dentro de los 7 días previos a la aleatorización:
    - AST (SGOT) y ALT (SGPT)> 3,0 x LSN o 5 > x LSN, en el caso de anomalías de la función hepática debida a metástasis hepáticas subyacentes.
    - Fosfatasa alcalina > 3 x LSN (o 5 veces mayor al LSN, si es debido a la metástasis hepática subyacente).
    - Bilirrubina total > 1,5 x LSN.
    - Historial previo de otra neoplasia, con la excepción del cáncer de piel de células basales o escamosas con tratamiento adecuado, o en cáncer de cuello uterino in situ, u otro tipo de cáncer, en el que el paciente haya estado libre de la enfermedad en los últimos 5 años.
    - A tratamiento simultáneo con una terapia concomitante contra el cáncer.
    - Historial de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal no controlada, o meningitis carcinomatosa, o nuevas evidencias de enfermedad cerebral o patologías leptomeníngeas.
    - Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades que requieran tratamiento antirretroviral.
    - Neuropatía periférica sensorial sintomática de grado 2, según NCI-CTCAE v4.0.
    - Cualquier condición médica severa, aguda o crónica que pueda afectar a la capacidad del paciente para participar en el estudio, o pueda dar lugar a riesgos inaceptables de seguridad, así como el incumplimiento con los procedimientos del protocolo o si pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
    - Mujeres embarazadas o que den el pecho. La evaluación del embarazo se llevará a cabo mediante una prueba en suero o en orina, durante los 7 días previos a la aleatorización.
    - Paciente (hombre o mujer) que estando en edad reproductiva no esté de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la finalización del periodo de tratamiento del estudio. La definición de "método eficaz anticonceptivo" será a juicio del investigador.
    - Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación y/o con un fármaco en investigación como tratamiento concomitante, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
    - Tratamiento concomitante con medicamentos prohibidos, como potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluar la eficacia de Cabazitaxel mediante la estimación de la tasa de respuesta global (ORR), entendida como el porcentaje de individuos que alcanzan una respuesta tumoral completa (CR) o una respuesta tumoral parcial (PR) en cada brazo y a su vez comparándolos entre sí. Se llevarán a cabo evaluaciones del tumor hasta progresión o abandono del estudio. Para ello se utilizarán los criterios RECIST 1.1 cada 8 semanas.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Se llevarán a cabo evaluaciones del tumor hasta progresión o abandono del estudio. Para ello se utilizarán los criterios RECIST 1.1 cada 8 semanas.
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión del tumor o éxitus por cualquier causa.
    2. Supervivencia global (OS), definida como el tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de éxitus por cualquier causa.
    2. Seguridad y toxicidad en el brazo experimental.
    4. Determinar los niveles de productos procedentes de genes resistentes a múltiples fármacos y las posibles mutaciones de los genes RAS, BRAF, NRAS y PIK3CA en tumores primarios o en material procedente de biopsia y en sangre; así como los niveles de CTC presentes en sangre de estos pacientes durante el tratamiento con Cabazitaxel.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. Supervivencia libre de progresión (PFS): progresión del tumor o éxitus por cualquier causa.
    2. Supervivencia global (OS): Valoración del tumor cada 8 semanas o cuando exista sospecha de progresión de la enfermedad.
    3. Seguridad y toxicidad en el brazo experimental. Clasificación de acuerdo con el NCI-CTCAE, v 4.0 en cada ciclo de tratamiento.
    4. En la visita previa al primer tratamiento se extraerán dos tubos de sangre. Uno de ellos se utilizará para analizar los niveles de expresión de genes MDR y la presencia de mutaciones de los genes RAS, BRAF, NRAS y PIK3CA. El otro para la cuantificación de CTC. En las visitas previas al 3er, 6º y 9º tratamiento se extraerá una sola muestra de sangre para cuantificar los niveles de CTC.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    El Mejor Tratamiento de Soporte (BSC), excluyendo los agentes antineoplásicos.
    Best Supportive Care (BSC)
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final de estudio se establece a los 24 meses desde el primer participante reclutado.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 55
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 14
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state69
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento habitual para esta patología.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-06-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-06-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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