E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001150 |
E.1.2 | Term | Adenocarcinoma gastric |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal es analizar la Supervivencia global de los pacientes. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, tasa de respuesta global, beneficio clínico, duración de la respuesta, tiempo hasta la respuesta, perfil de seguridad. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio. 2. Varones o mujeres con edad mayor o igual a 18 años. 3. Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o recurrente y/o metastático inoperable confirmado histológicamente, no tratable con terapia curativa. 4. Enfermedad medible, de acuerdo a los Criterios para la Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), valorada con técnicas de diagnóstico por imágenes (TAC o RM), o enfermedad evaluable no medible. 5. Tumores HER2 positivo (tumor primario o metástasis) con sobreexpresión de HER2 determinada por IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ confirmado con FISH/SISH positivo (IHQ2+/FISH+). 6. Estado funcional ECOG 2. 7. En el caso de mujeres y varones potencialmente fértiles (< de 12 meses desde la última menstruación en mujeres), deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, sistemas anticonceptivos intrauterinos, métodos de barrera anticonceptivos en combinación con espermicidas o esterilidad obtenida quirúrgicamente) o abstinencia. 8. Esperanza de vida superior a 3 meses, como mínimo. 9. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 50 ml/min. 10. Función hepática adecuada: AST y ALT 2,5 x LSN ( 5 x LSN en el caso de presencia de metástasis hepáticas), bilirrubina 1,5 x LSN. Fosfatasa alcalina (FA) < 2,5 x LSN (< 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas o < 10 x LSN en caso de metástasis óseas). 11. Función hematológica adecuada: hemoglobina 9 g/dl, neutrófilos 1,5 x 109 /l y plaquetas 100 x 109 /l. 12. Función cardiaca adecuada: FEVI > 50%. 13. Los pacientes deben ser tratados y seguidos en el centro participante. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica. Está permitida la terapia adyuvante/neodyuvante previa si el tratamiento ha terminado, como mínimo, 6 meses antes de la fecha de la inclusión del paciente en el estudio. 2. Falta de integridad fisica del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción (p. ej. Los pacientes con gastrectomia parcial o total pueden ser incluidos en el estudio, pero no los que utilicen una sonda de yeyunostomía. 3. Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa (significativa o no controlada). 4. Toxicidad residual importante a consecuencia de la terapia previa (excepto alopecia), por ejemplo toxicidad neurológica grado 2 NCI-CTCAE. 5. Pacientes que hayan recibido radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. Se admite un intervalo de 2 semanas si se ha administrado radioterapia paliativa en metástasis óseas periféricas y el paciente se ha recuperado de la toxicidad aguda de la terapia. 6. Pacientes sometidos a cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio de tratamiento del estudio, que no presenten una recuperación total de la intervención quirúrgica. 7. Historia de otra enfermedad neoplásica (en los cinco años antes de la inclusión), con la excepción de la indicación de este estudio, y carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ. 8. Enfermedad cardiovascular activa y clínicamente significativa, por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior, infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular 12 meses antes de la inclusión en el estudio y enfermedad intercurrente sistémica grave no controlada, severa u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas (por ejemplo infecciones o diabetes mal controlada). 9. Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales. 10. Pacientes sometidos a trasplante alojénico que requieran tratamiento inmunosupresor. 11. Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault) o severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault). 12. Adecuada función hepática: a. Bilirrubina Total 1,5 x LSN. b. GOT (ASAT)/ GPT (ALAT) 2,5 el LSN. En caso de metástasis hepáticas 5 x LSN. c. FA de 2,5 veces el LSN. 13. Adecuada función hematológica: a. Recuento absoluto de neutrofilos de 1,5 x 10 9/ L. b. Recuento de plaquetas 100 x 10 9 /L. 14. Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina. 15. Deficiencia probada de dihidropririmidina dehidrogenasa (DPD). 16. Pacientes que hayan recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio. 17. Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio. 18. Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en las pruebas de laboratorio clínico que originen una sospecha razonable de que exista una condición o enfermedad que contraindique el uso de alguno de los fármacos en investigación o ponga al paciente en un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento. 19. Pacientes que reciban tratamiento corticoesteroide crónico o con dosis altas (está permitido el uso de esteroides por vía inhalatoria y los cliclos de tratamiento cortos con esteroides orales para prevención de la emesis o para estimular el apetito) 20. Embarazo o lactancia. 21. Pacientes en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz. 22. Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de los procedimientos del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de estudio será la Supervivencia global, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que el momento en que el paciente fallece, independientemente del tiempo que haya recibido el tratamiento del estudio y la causa de su fallecimiento. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Tiempo libre de pogresión |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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última visita último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 31 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 31 |