E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
accouchement par césarienne programmée |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
accouchement par césarienne programmée |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est donc de démontrer que l’administration de céfazoline ou de clindamycine avant l’incision chirurgicale permettrait un pic d’action per opératoire et le maintien d’une concentration sérique efficace, pendant toute la période où le risque de contamination est effectif (de l’incision à la fermeture) et ce, sans risque ni retentissement fœtal. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont d’une part, l’étude de la cinétique des antibiotiques utilisés chez la mère et d’autre part, l’étude du taux sanguin de cet antibiotique au niveau du cordon après la délivrance, dosage qui sera réalisé sur le placenta en même temps que sont effectués les pH artériel et veineux systématiques (placenta et sang du cordon étant non récupérés par le CHU). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
En fait 2 sous-études: - Etude de la cinétique de la céfazoline chez les parturientes non allergiques aux beta lactamines dans l’antibioprophylaxie pour césarienne programmée avec une injection avant l’incision. - Etude de la cinétique de la clindamycine chez les patientes allergiques aux beta lactamines dans l’antibioprophylaxie pour césarienne programmée avec une injection avant l’incision.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Patientes sous céfazoline: • Age supérieur à 18 ans • Score ASA I ou II • Grossesse unique • Terme ≥ 37SA • Césarienne programmée sous rachianesthésie ou sous rachianesthésie avec péridurale combinée • Membranes intactes • Absence d’allergies connues aux β - lactamines • Absence d’allergie à la céfazoline • Absence de terrain atopique • Absence de traitement antibiotique dans les mois précédents • Absence de pathologie fœtale • Eutrophie • Patientes ayant donné leur consentement selon les modalités décrites par le titre II du livre du premier Code de Santé Publique • Patientes affiliées à un régime de la Sécurité Sociale
Patientes sous clindamycine: • Age supérieur à 18 ans • Score ASA I ou II • Grossesse unique • Terme ≥ 37SA • Césarienne programmée sous rachianesthésie ou sous rachianesthésie avec péridurale combinée • Membranes intactes • Allergie connue aux β – lactamines et/ou allergie connue à la céfazoline • Absence d’allergie à la clindamycine ou lincomycine • Absence de terrain atopique ou asthmatique • Absence de traitement antibiotique dans le mois précédent la césarienne • Absence de pathologie fœtale • Eutrophie • Patientes ayant donné leur consentement selon les modalités décrites par le titre II du livre du premier Code de Santé Publique • Patientes affiliées à un régime de la Sécurité Sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non inclusion pour les deux sous-études avec céfazoline / clindamycine: • Toute contre-indication à l’anesthésie péri médullaire • Césarienne en urgence ou semi urgence • Pathologie maternelle • Insuffisance rénale ou toute anomalie de la fonction rénale maternelle • Pathologie fœtale • Anomalie fœtale échographique et/ou de l’échodoppler • Tachycardie fœtale • Hyperthermie, contexte infectieux • Césarienne en cours de travail • Rupture des membranes • Pathologie neurologique, neuromusculaire, ou psychiatrique • Incapable majeure, patiente sous tutelle ou curatelle • IMC ≥ 30 kg / m² avant grossesse • IMC ≤ 18 kg / m² avant grossesse • Prise de poids pathologique pendant la grossesse > 20 kgs • Pré éclampsie éventuelle ou dysgravidie non contrôlée • Pathologie à risque hémorragique (placenta bas inséré / placenta praevia) • Hypotension artérielle sévère (choc hémorragique ou hypovolémique) • Non affiliation à un régime de Sécurité Sociale • Refus du protocole • Patiente ne parlant pas et/ou ne lisant pas le français |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est le suivi des concentrations plasmatiques de l’antibiotique, la céfazoline ou la clindamycine, de la fin de l’administration jusqu’à 30 minutes après l’arrivée en SSPI. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• 1 à la fin de l’administration de l’antibiotique (T0). • 1 à l’incision chirurgicale (Ti). • 1 à Ti + 1 minute (T3). • 1 à l’hystérotomie (Th). • 1 à l’extraction / clampage (Tc). • 1 à Tc + 2 min (T6). • 1 à Tc + 4 min (T7). • 1 à la fermeture de l’utérus (Tfu). • 1 à la fermeture cutanée (Tf) • 1, 30 minutes après la fermeture, en SSPI (Tsspi) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Il s’agit de l’étude de la cinétique maternelle de l’antibiotique utilisé, de l’évaluation des principaux paramètres pharmacocinétiques des antibiotiques utilisés : constante d’élimination, temps de demi-vie, volume de distribution, clairance plasmatique, et la Cmax pour la clindamycine. La morbidité infectieuse maternelle représentée par la survenue d’endométrite, d’infection de paroi, d’infection urinaire, de bactériémie, de fièvre, d’abcès pelvien, de fasciite nécrosante ou encore de thrombophlébite septique pelvienne, et la durée de séjour seront évalués. Le passage transplacentaire de l’antibiotique sera évalué par un dosage plasmatique effectué au sang du cordon au niveau du placenta après la délivrance. L’état de bien être fœtal à la naissance évalué par le score d’Apgar (annexe 4), la morbidité infectieuse néonatale représentée principalement par la survenue d’une infection néonatale ou d’un sepsis néonatal, et tout évènement justifiant le transfert du nouveau né en service de réanimation néonatale, seront également mesurés.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• Visite pré anesthésique • Inclusion dans l’étude soit dans la sous-étude céfazoline, en l’absence d’allergie connue aux β – lactamines, soit le cas échéant, dans la sous-étude clindamycine. • Admission au bloc opératoire et anesthésie • Déroulement de la césarienne • Prise en charge du nouveau né : Prise en charge et examen par le pédiatre avec évaluation du score d’Apgar à 1, 5 et 10 minutes de vie (Annexe 4) : - Surveillance en SSPI de la patiente et du nouveau né (T sspi). - Retour en suites de couches en l’absence de complications et surveillance par les sage – femmes du service. - Sortie de l’hôpital à J + 5 en l’absence de complications. - Appel téléphonique à J + 30 au domicile de la patiente. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Appel à J+30 jours de sa césarienne de la dernière patiente incluse dans la sous-étude concernant la clindamycine. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |