Clinical Trial Results:
The Impact of LY2605541 versus Insulin Glargine for Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Treated with Preprandial Insulin Lispro: a Double-Blind, Randomized, 52-week Study
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Summary
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EudraCT number |
2011-001253-82 |
Trial protocol |
SE GB LT BE ES IE DK GR NL SI |
Global end of trial date |
03 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Apr 2018
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First version publication date |
02 Apr 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I2R-MC-BIAO
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01454284 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 12147 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is:
• To compare blood sugar control on LY2605541 with insulin glargine after 52 weeks of treatment.
• To compare the rate of nocturnal low blood sugar episodes on LY2605541 with insulin glargine during 52 weeks of treatment.
• To compare the number of participants on LY2605541 reaching blood sugar targets without low blood sugar episodes at night to those taking insulin glargine after 52 weeks of treatment.
• To compare the rate of low blood sugar episodes on LY2605541 with insulin glargine during 52 weeks of treatment
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 572
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 63
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 84
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 26
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Worldwide total number of subjects |
1114
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EEA total number of subjects |
361
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1055
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From 65 to 84 years |
59
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
No text entered | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LY2605541 + Insulin Lispro | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Includes participants randomized to receive LY2605541 plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily at bedtime for 52 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC at meal times for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2605541
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily for 52 weeks.
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Investigational medicinal product name |
INSULIN LISPRO
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humalog
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered through Subcutaneous route for 52 weeks.
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Arm title
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Insulin Glargine + Insulin Lispro | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Includes participants randomized to receive Insulin Glargine plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered SC once daily at bedtime for 52 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC at meal times for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Glargine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Lantus
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered Subcutaneously for 52 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humalog
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered through Subcutaneous route for 52 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LY2605541 + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Includes participants randomized to receive LY2605541 plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily at bedtime for 52 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC at meal times for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin Glargine + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Includes participants randomized to receive Insulin Glargine plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered SC once daily at bedtime for 52 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC at meal times for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LY2605541 + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Includes participants randomized to receive LY2605541 plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily at bedtime for 52 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC at meal times for 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Insulin Glargine + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Includes participants randomized to receive Insulin Glargine plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered SC once daily at bedtime for 52 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC at meal times for 52 weeks. | ||
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End point title |
Hemoglobin A1c (HbA1c) | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is a test that measures a participant’s average blood glucose level over a 2 to 3 month timeframe. Least squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, stratification factors (country, baseline low density lipoprotein cholesterol [LDL-C] [<100 milligrams/deciliter (mg/dL) (2.6 millimoles/liter [mmol/L]) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline HbA1c as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable HbA1c data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
52 weeks
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
LY2605541 + Insulin Lispro v Insulin Glargine + Insulin Lispro
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Number of subjects included in analysis |
1092
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Hemoglobin A1c (HbA1c) | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is a test that measures a participant’s average blood glucose level over the past 2 to 3 months. LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, stratification factors (country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline HbA1c as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable HbA1c data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to 52 weeks in HbA1c | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is a test that measures a participant's average blood glucose level over a 2 to 3 month timeframe. LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, stratification factors (country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline HbA1c as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable HbA1c data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Total hypoglycemia events | ||||||||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as events which are associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or documented blood glucose (BG) concentrations of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). Group mean rates of total hypoglycemia (per 30 days) are presented and were calculated from negative binomial regression models (number of episodes = treatment + baseline total hypoglycemia rate, with log [exposure in days/30] as an offset variable). Group mean is estimated by taking the inverse link function on individual participant covariates first and then averages over all participants.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks, Baseline through 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with total hypoglycemic events | ||||||||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as events that are associated with the reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or documented BG concentrations of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). The percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with hypoglycemic episodes by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks, Baseline through 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with HbA1c equal to or less than 6.5% and less than 7.0% | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants was calculated by dividing the number of participants reaching target HbA1c by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable HbA1c data. Missing endpoints were imputed with the last observation carried forward (LOCF) method, using only post-baseline data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 26 weeks, up to 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with HbA1c less than 7.0% and without nocturnal hypoglycemia | ||||||||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as events associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or a documented blood glucose concentration of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). A nocturnal hypoglycemic event occurred between bedtime and waking and between the time points of 10:00 PM and 10:00 AM. The percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with HbA1c <7.0% without nocturnal hypoglycemia by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data. Missing endpoints were imputed with the LOCF method, using only post-baseline data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 26 weeks, up to 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Nocturnal Hypoglycemia Rates | ||||||||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as events that are associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or a documented BG concentration of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). A nocturnal hypoglycemic event occurred between bedtime and waking and between the time points of 10:00 PM and 10:00 AM. Group mean rates of nocturnal hypoglycemia (per 30 days) are presented and were calculated from negative binomial regression models (number of episodes = treatment + baseline nocturnal hypoglycemia rate, with log [exposure in days/30] as an offset variable). Group mean is estimated by taking the inverse link function on individual participant covariates first and then averages over all participants.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks, Baseline through 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants with nocturnal hypoglycemic events | ||||||||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as events associated with the reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or a BG concentration of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). A nocturnal hypoglycemic event occurred between bedtime and waking and between the time points of 10:00 PM and 10:00 AM. The percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with nocturnal hypoglycemic episodes by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks, Baseline through 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change in body weight | ||||||||||||||||||
End point description |
LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline body weight as fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable body weight data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 26 weeks, 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
9 point self-monitored blood glucose (SMBG) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
9-point SMBG profiles were obtained over 2 days within the week prior to Weeks 0, 4, 12, 26, 39, and 52. SMBG measurements were taken at 9 time points: pre-morning meal, 2 hours post-morning meal, pre-midday meal, 2 hours post-midday meal, pre-evening meal, 2 hours post-evening meal, bedtime, at approximately 0300 hours, and the subsequent morning prior to the morning meal. LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline BG values as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable SMBG data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks and 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Fasting serum glucose (by laboratory measurement) | ||||||||||||||||||
End point description |
Fasting serum glucose (FSG) is measured in blood before the morning meal. LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline HbA1c as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable FSG data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks and 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Fasting blood glucose (by participant self monitored blood glucose readings) | ||||||||||||||||||
End point description |
Fasting blood glucose (FBG) was measured by SMBG pre-morning meal. LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline FBG as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable FBG data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks and 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Intra-participant variability of fasting blood glucose (FBG) | ||||||||||||||||||
End point description |
FBG was measured by SMBG. Between-day glucose variability is measured by the standard deviation (SD) of FBG. LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline SD of FBG as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable FBG data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks and 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
0300 hours blood glucose (BG) to fasting BG excursion | ||||||||||||||||||
End point description |
Results of a 0300-hour to pre-morning meal (FBG) excursion are presented (only excursions within a single SMBG profile are included). LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline excursion as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable SMBG data at baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks and 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Triglycerides, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and total cholesterol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Concentrations of cholesterol, HDL-C, and LDL-C, and triglycerides are presented. LS means were calculated using MMRM adjusting for stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L), except for the LDL-C outcome variable], prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/other]), visit, treatment, treatment-by-visit interaction, and baseline value of corresponding lipid outcome variable as the fixed effects and participant as a random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable lipid data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks and 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Change in anti-LY2605541 antibodies | ||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with anti-LY2605541 treatment-emergent antibody response (TEAR) is summarized. TEAR is defined as change from baseline to post-baseline in the anti-LY2605541 antibody level either from undetectable to detectable, or from detectable to the value with at least 130% relative increase from baseline.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable anti-LY2605541 antibody data at baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks, 52 weeks
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End point title |
Basal, meal time, and total insulin dose per body weight | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Basal insulin dose, meal-time insulin dose (short-acting bolus dose), and total insulin dose were calculated based on the dose during the last 7 days prior to the post-treatment visit or last 3 days prior to the randomization visit. LS means were calculated using a constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model adjusting for indicator variables of each treatment group at each postbaseline visit and stratification variables (baseline HbA1c [≤8.5% and> 8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) and ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)], and baseline prior basal insulin therapy [insulin glargine/detemir/ other]) as fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable insulin dose data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks and 52 weeks
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End point title |
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire | ||||||||||||
End point description |
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) is a validated measure containing 22 items that assess treatment satisfaction for participants with diabetes and on insulin. The questionnaire measures satisfaction from the following 5 domains: Convenience of Regimen, Lifestyle Flexibility, Glycemic Control, Hypoglycemic Control, and Insulin Delivery Device. Data are transformed to a scale of 0-100, where higher scores indicate better treatment satisfaction. LS means were calculated using an ANCOVA model adjusting for treatment, baseline HbA1c (≤8.5% and >8.5%), country, and baseline prior basal insulin therapy (insulin glargine/detemir/other) as fixed effects and baseline ITSQ scores as a covariate.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable ITSQ data at both baseline and post-baseline. Missing endpoints were imputed with the LOCF method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 52 weeks
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End point title |
European Quality of Life -5 dimension (EQ-5D-3L) | ||||||||||||
End point description |
EQ-5D-3L, a generic, multidimensional, health-related, quality-of-life instrument. The profile allows participants to rate their health state in 5 health domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 3-level scale of 1-3 (no problem, some problems, and extreme problems). These combinations of attributes are converted into a weighted health-state Index Score according to the United States population-based algorithm. Scores range from -0.11 to 1.0, where a score of 1.0 indicates perfect health. LS means were calculated using an ANCOVA adjusting for treatment, baseline HbA1c (≤8.5% and >8.5%), country, baseline prior basal insulin therapy (insulin glargine/detemir/other), and baseline EQ-5D-3L score as covariates.
Analysis Population Description:Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable EQ-5D-3L data at both baseline and post-baseline. Missing endpoints were imputed with the LOCF method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 52 weeks
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End point title |
Adult Low Blood Sugar Survey | ||||||||||||||||||
End point description |
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (also referenced as Hypoglycemia Fear Survey – II [HFS-II]) is a questionnaire that measures 1) behaviors to avoid hypoglycemia and its negative consequences (15 items) and 2) worries about hypoglycemia and its negative consequences (18 items). Responses are made on a 5-point Likert-type scale where 0 = Never and 4 = Always. Total score is the sum of all items (range 0-132). Higher total scores reflect greater fear of hypoglycemia. LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, baseline HbA1c (≤8.5% and >8.5%), country, baseline prior basal insulin therapy (insulin glargine/detemir/other), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline LBSS score as the fixed effects and participant as the random effect.
Analysis Population Description: Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable LBSS data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks and 52 weeks
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End point title |
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RAPA assesses the level and intensity of physical activity of adult participants. It contains 2 subscales: 1 (Aerobic) and 2 (Strength and Flexibility). RAPA 1 contains 7 questions regarding the participant’s amount and intensity of physical activity, allowing each participant’s aerobic activity level to be categorized as sedentary, underactive, light activity, regular underactive, or active. RAPA 2 contains 2 questions regarding participants’ physical activities that increase strength and improve flexibility. Each participant’s strength and flexibility activity level is then categorized as neither strength nor flexible, either strength or flexible (not both), both strength and flexible. The % of participants in each RAPA 1/2 category was calculated by dividing the number of participants in each RAPA 1/2 category by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable RAPA data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Analysis Period 2 (AP2)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Glargine + Insulin Lispro
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Reporting group description |
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Reporting group title |
LY2605541 + Insulin Lispro
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
