Clinical Trial Results:
The Impact of LY2605541 versus Insulin Glargine for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Advanced to Multiple Injection Bolus Insulin with Insulin Lispro: a Double-Blind, Randomized, 26-week Study - The IMAGINE 4 Study
Summary
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EudraCT number |
2011-001254-29 |
Trial protocol |
DE HU SK GB CZ AT ES LT GR IT DK NL SI |
Global end of trial date |
13 Aug 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Apr 2018
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First version publication date |
02 Apr 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I2R-MC-BIAM
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01468987 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 12145 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Aug 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Aug 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Aug 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is:
- To compare blood glucose (blood sugar) control on LY2605541 with insulin glargine after 26 weeks of treatment.
- To compare the rate of night time hypoglycemia (low blood glucose) on LY2605541 with insulin glargine during 26 weeks of treatment.
- To compare the number of participants on LY2605541 reaching blood glucose targets without hypoglycemia episodes at night to those taking insulin glargine after 26 weeks of treatment.
- To compare the rate of hypoglycemia over a 24-hour period on LY2605541 with insulin glargine during 26 weeks of treatment.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Dec 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 546
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 65
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 51
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 104
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 21
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Worldwide total number of subjects |
1369
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EEA total number of subjects |
551
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1065
|
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From 65 to 84 years |
304
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study contains a screening period, followed by randomization and an intensive insulin optimization period (0-12 weeks) when insulin is adjusted weekly, and a maintenance adjustment period (12-26 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LY2605541 + Insulin Lispro | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to receive LY2605541 plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily at bedtime for 26 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial (pre-meal) and supplemental doses for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2605541
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily at bedtime for 26 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humalog
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial (pre-meal) and supplemental doses for 26 weeks.
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Arm title
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Insulin Glargine + Insulin Lispro | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to receive Insulin Glargine plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered SC once daily at bedtime for 26 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial and supplemental doses for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Glargine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered SC once daily at bedtime for 26 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humalog
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial and supplemental doses for 26 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LY2605541 + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Participants were randomized to receive LY2605541 plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily at bedtime for 26 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial (pre-meal) and supplemental doses for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin Glargine + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Participants were randomized to receive Insulin Glargine plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered SC once daily at bedtime for 26 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial and supplemental doses for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LY2605541 + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Participants were randomized to receive LY2605541 plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily at bedtime for 26 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial (pre-meal) and supplemental doses for 26 weeks. | ||
Reporting group title |
Insulin Glargine + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Participants were randomized to receive Insulin Glargine plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered SC once daily at bedtime for 26 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial and supplemental doses for 26 weeks. |
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End point title |
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at 26 Weeks | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is a test that measures a participant's average blood glucose level over a 2 to 3 month timeframe. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable HbA1c data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 26 weeks
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Statistical analysis title |
Statistical analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% Confidence interval (CI) and Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for stratification factors (country, low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C, less than (<) 100 milligrams per deciliter (mg/dL) and greater than or equal to (≥) 100 mg/dL], and number of insulin injections at baseline [1, 2, or ≥3]), visit, treatment, visit-by-treatment interaction, and baseline HbA1c.
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Comparison groups |
LY2605541 + Insulin Lispro v Insulin Glargine + Insulin Lispro
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Number of subjects included in analysis |
1356
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.21
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.31 | ||||||||||||
upper limit |
-0.11 | ||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority margin was 0.4%. |
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End point title |
Total hypoglycemia rates (Adjusted for 30 days) | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as events which are associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or documented blood glucose (BG) concentrations of less than or equal to (≤) mg/dL (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). Arithmetic mean rates of total hypoglycemia (per 30 days) are presented and were calculated from the mean of hypo rate of participants within each treatment. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with total hypoglycemia episodes | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as events which are associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or documented BG concentrations of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). The percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with hypoglycemic episodes by the total number of participants analyzed, multiplied by 100. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Nocturnal hypoglycemia rates (Adjusted for 30 days) | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as events which are associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or a documented BG concentration of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). A nocturnal hypoglycemic event occurred between bedtime and waking and between the time points of 10:00 PM and 10:00 AM. Arithmetic mean rates of nocturnal hypoglycemia (per 30 days) are presented and were calculated from the mean of hypo rate of participants within each treatment. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with nocturnal hypoglycemia episodes | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as an event which is associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or a BG concentration of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). A nocturnal hypoglycemic event occurred between bedtime and waking and between the time points of 10:00 PM and 10:00 AM. The percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with nocturnal hypoglycemic episodes by the total number of participants analyzed, multiplied by 100. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Body Weight Change From Baseline to 26 Weeks | ||||||||||||
End point description |
LS means were calculated using MMRM adjusting for stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], and number of insulin injections at baseline [1, 2, or ≥3]), treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline body weight as fixed effects, and participant as a random effect. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable body weight data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) 9-point profiles at 26 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
9-point SMBG profiles were obtained over 2 nonconsecutive days within the week prior to Weeks 0, 4, 12, and 26. SMBG measurements were taken at 9 time points: pre-morning meal, 2 hours post-morning meal, pre-midday meal, 2 hours post-midday meal, pre-evening meal, 2 hours post-evening meal, bedtime, at approximately 0300 hours, and the subsequent morning prior to the morning meal. LS means were calculated using MMRM adjusting for stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], and number of insulin injections at baseline [1, 2, or ≥3]), visit, treatment, visit-by-treatment interaction, and baseline BG values. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable SMBG data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with HbA1c <7.0% and ≤6.5% at 26 weeks | ||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants was calculated by dividing the number of participants reaching target HbA1c by the total number of participants analyzed, multiplied by 100. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable HbA1c data. Missing endpoints were imputed with the last observation carried forward (LOCF) method, using only post-baseline data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with HbA1c <7.0% without nocturnal hypoglycemia at 26 weeks | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as an event which is associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or a documented blood glucose concentration of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). A nocturnal hypoglycemic event occurred between bedtime and waking and between the time points of 10:00 PM and 10:00 AM. The percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with HbA1c <7.0% without nocturnal hypoglycemia by the total number of participants analyzed, multiplied by 100. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable HbA1c data. Missing endpoints were imputed with the LOCF method, using only post-baseline data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Basal, bolus, and total insulin dose by weight at 26 weeks | |||||||||||||||||||||
End point description |
Basal insulin dose, short-acting bolus insulin dose (each meal and overall), and total insulin dose were calculated based on the dose during the last 7 days prior to the post-treatment visit or last 3 days prior to the randomization visit. LS means were calculated using a constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model adjusting for indicator variables of each treatment group at each post-baseline visit and stratification variables (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], and baseline number of insulin injections [1, 2, or ≥3]). Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable insulin dose data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Fasting serum glucose (FSG) from laboratory at 26 weeks | ||||||||||||
End point description |
LS means were calculated using MMRM adjusting for stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], and number of insulin injections at baseline [1, 2, or ≥3]), treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline FSG. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable FSG data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Fasting blood glucose (FBG) (by SMBG) Intra-participant Variability at 26 Weeks | ||||||||||||
End point description |
FBG was measured by self-monitored blood glucose (SMBG). Between-day glucose variability is measured by the standard deviation of FBG. LS means were calculated using MMRM adjusting for the stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], and number of insulin injections at baseline [1, 2, or ≥3]), treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline FBG variability. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable FBG data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
0300-hour blood glucose to FBG excursion at 26 weeks | ||||||||||||
End point description |
Results of a 0300-hour to pre-morning meal (FBG) excursion are presented (only SMBG profiles with both 0300 hours and the next day pre-morning measurements are included for the calculation of such excursion). LS means were calculated using MMRM adjusting for stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], and number of insulin injections at baseline [1, 2, or ≥3]), treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline excursion. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable SMBG data at baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HbA1c at 26 weeks | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is a test that measures a participant’s average blood glucose level over the past 2 to 3 months. LS means were calculated using MMRM adjusting for stratification factors (country, LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], and number of insulin injections at baseline [1, 2, or ≥3]), treatment, visit, treatment, visit-by-treatment interaction, and baseline HbA1c. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable HbA1c data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Lipid profile at 26 weeks | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Concentrations of cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), LDL-C, and triglycerides are summarized. LS means were calculated using MMRM adjusting for stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], except for the LDL-C outcome variable], number of insulin injections at baseline [1, 2, or ≥3]), visit, treatment, visit-by-treatment interaction, and baseline value of corresponding lipid outcome variable. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable lipid data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with change in anti-LY2605541 antibodies from baseline to 26 weeks | ||||||||||||
End point description |
The number of participants with a treatment-emergent anti-LY2605541 antibody response (TEAR) is summarized. TEAR is defined as change from baseline to post-baseline in the anti-LY2605541 antibody level either from undetectable to detectable, or from detectable to the value with at least 130% relative increase from baseline. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable anti-LY2605541 antibody data at baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) at 26 weeks | ||||||||||||
End point description |
ITSQ is a validated instrument containing 22 items that assess treatment satisfaction for participants with diabetes and on insulin. The questionnaire measures satisfaction from the following 5 domains: Inconvenience of Regimen, Lifestyle Flexibility, Glycemic Control, Hypoglycemic Control, Insulin Delivery Device. Data presented are the transformed overall score on a scale of 0-100, where higher scores indicate better treatment satisfaction. LS means were calculated using an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, and baseline number of insulin injections [1, 2, or ≥3]) as fixed effects and baseline value of the ITSQ scores as a covariate. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable ITSQ data at both baseline and post-baseline. Missing endpoints were imputed with the LOCF method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Low Blood Sugar Survey (LBSS) at 26 weeks | ||||||||||||
End point description |
LBSS (also referenced as Hypoglycemia Fear Survey – II [HFS-II]) is a 33-item questionnaire that measures 1) behaviors to avoid hypoglycemia and its negative consequences (15 items) and 2) worries about hypoglycemia and its negative consequences (18 items). Responses are made on a 5-point Likert scale where 0 = Never and 4 = Always. Total score is the sum of all items (range 0-132). Higher total scores reflect greater fear of hypoglycemia. LS means were calculated using MMRM including stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, baseline number of insulin injections [1, 2, or ≥3]), visit, treatment, visit-by-treatment interaction, and baseline LBSS score. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable LBSS data at both baseline and post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EuroQoL-5D (EQ-5D) at 26 weeks | ||||||||||||
End point description |
The EQ-5D is a generic, multidimensional, health-related, quality-of-life instrument. The profile allows participants to rate their health state in 5 health domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a three level scale of 1-3 (no problem, some problems, and extreme problems). These combinations of attributes are converted into a weighted health-state Index Score according to the United States population-based algorithm. Scores range from -0.11 to 1.0, where a score of 1.0 indicates perfect health. LS means were calculated using ANCOVA adjusting for treatment, stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, and baseline number of insulin injections [1, 2, or ≥ 3]), and baseline EQ-5D score. Analysis population included participants who were randomized, had at least 1 dose of study medication, and had evaluable EQ-5D data at both baseline and post-baseline. Missing endpoints were imputed with the LOCF method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) at 26 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The RAPA questionnaire assesses the level and intensity of physical activity of adult participants (pts).It contains 2 subscales:RAPA 1 (Aerobic) and RAPA 2 (Strength and Flexibility).RAPA 1 contains 7 questions regarding the pts amount and intensity of physical activity,allowing each pts aerobic activity level to be categorized as sedentary,underactive,light activities,regular underactive,or active.RAPA 2 contains 2 questions regarding pts physical activities that increase strength and improve flexibility.Each pts strength and flexibility activity level is then categorized as neither, either or both strength and/or flexibility activity.Percentage of pts in each RAPA 1/2 category is presented and calculated by dividing the number of pts by the total number of pts analyzed, multiplied by 100.Analysis population included pts who were randomized,had at least 1 dose of study medication,evaluable RAPA data.Missing endpoints were imputed with LOCF method,using only post-baseline data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 26 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LY2605541 + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Includes participants that were randomized to receive LY2605541 plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of LY2605541 was administered subcutaneously (SC) once daily at bedtime for 26 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial (pre-meal) and supplemental doses for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin Glargine + Insulin Lispro
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Reporting group description |
Includes participants that were randomized to receive Insulin Glargine plus Insulin Lispro. Participant-specific dose of Insulin Glargine was administered SC once daily at bedtime for 26 weeks. Participant-specific dose of Insulin Lispro was administered SC for preprandial and supplemental doses for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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