Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-001256-10
Sponsor's Protocol Code Number:	ML25186
National Competent Authority:	Czechia - SUKL
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-05-06
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Czechia - SUKL

A.2

EudraCT number

2011-001256-10

A.3

Full title of the trial

Open-label, multicenter phase IV study of ribavirin (Copegus®) combined with standard treatment to assess correlation between hemoglobin decrease and rate of sustained virological response in patients with chronic hepatitis C (ANECO)

Otevřená, multicentrická studie fáze IV hodnotící vliv poklesu hemoglobinu na dosažení setrvalé virologické odpovědi u pacientů s chronickou virovou hepatitidou typu C léčených ribavirinem (Copegus®) v kombinaci se standardní léčbou (ANECO)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

ANECO

A.4.1

Sponsor's protocol code number

ML25186

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Roche s.r.o.
B.1.3.4	Country	Czech Republic
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Roche s.r.o.
B.4.2	Country	Czech Republic
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Copegus
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Roche s.r.o.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Czech Republic
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Copegus
D.3.4	Pharmaceutical form	Coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Chronic viral hepatitis type C, genotype1

Chronická virová hepatitida typu C genotypu 1

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Chronická žloutenka typu C

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10019750
E.1.2	Term	Hepatitis C RNA positive
E.1.2	System Organ Class	10022891 - Investigations

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Ověřit, zda-li existuje lineární souvislost mezi poklesem hemoglobinu (dále „Hb“) ve 12. týdnu léčby a četností setrvalé virologické odpovědi (dále „SVR“) u pacientů s chronickou hepatitidou C (genotypem 1) léčených ribavirinem (Copegus®) v kombinaci se standardní léčbou chronické hepatitidy C (peginterferon alfa-2a) a tím ověření hypotézy zda rozvoj časné anemie může být pozitivní prediktivní faktor odpovědi na léčbu

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1. Stanovení podílu dosažené SVR v závislosti na míře poklesu hemoglobinu v předem definovaných skupinách pacientů s chronickou hepatitidou C (genotypem 1) – pacienti rozděleni podle míry poklesu Hb (a.) ve 12. týdnu léčby, b.) nejnižší hodnota Hb v průběhu léčbu v porovnání s hodnotou na začátku léčby (pokles do 20, 20-40 a >40 g/L).
2. Vliv redukce dávky ribavirinu (pouze v souvislosti s poklesem Hb) na četnosti SVR.
3. Stanovení výskytu neutropenie v předem definovaných skupinách pacientů s chronickou hepatitidou C.
4. Stanovení výskytu trombocytopenie v předem definovaných skupinách pacientů s chronickou hepatitidou C.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Chronická virová hepatitida typu C genotypu 1 s prokazatelnou HCV RNA v séru
• Ženy a muži ve věku od 18 let
• U pacientů s jaterní cirhózou nebo s onemocněním v přechodu do jaterní cirhózy musí být vyloučena přítomnost hepatocelulárního karcinomu:
a) Zobrazovacím vyšetřením (CT, MRI, ultrazvukové vyšetření)
b) Vyšetřením hladiny AFP, která nesmí přesahovat 100 μg/l.
Tato vyšetření musí být provedena v posledních 2 měsících před zařazením do studie
• Ženy ve fertilním věku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otěhotnění v průběhu léčebného období a 6 měsíců po ukončení léčby ribavirinem (Copegus®).
• Muži pohlavně žijící s partnerkou ve fertilním věku musí být informováni o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otěhotnění partnerky v průběhu léčebného období a 6 měsíců po ukončení léčby ribavirinem (Copegus®).
• U žen ve fertilním věku zařazených do studie musí být negativní výsledek těhotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny před zahájením léčby ribavirinem.
• Muži pohlavně žijící s fertilní partnerkou musí předložit negativní výsledek těhotenského testu partnerky provedeného v období nejdéle 2 týdny před zahájením léčby ribavirinem.
• Předpoklad dobré spolupráce pacienta
• Podepsaný informovaný souhlas pacienta (vzor informovaného souhlasu – viz příloha 2 tohoto protokolu )
• Pacient, který bude léčen ve shodě se souhrny údajů o přípravku Pegasys a Copegus platnými v České republice.

E.4

Principal exclusion criteria

• Pacient nedosáhl plnoletosti
• Těhotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otěhotnění v době jejich předpokládané účasti ve studii
• Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech před zařazením do studie
• Muži pohlavně žijící s těhotnou partnerkou.
• Přítomnost jiného onemocnění spojeného s chronickým jaterním onemocněním (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater)
• Současné onemocnění aktivní hepatitidou A, aktivní hepatitidou B, nebo HIV
• Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 μmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min
• Přítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixů či jiných příznaků dekompenzace jaterního onemocnění
• Současná systémová antivirová léčba, cytostatická léčba nebo imunomodulační léčba v posledních 6 měsících před zařazením do studie
• Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužů (vyšetření musí být provedeno v posledních 2 týdnech před zařazením do studie)
• Počet destiček < 1.5 x 109 /l (vyšetření musí být provedeno v posledních 2 týdnech před zařazením do studie)
• Počet neutrofilů < 90 x 109 /l (vyšetření musí být provedeno v posledních 2 týdnech před zařazením do studie)
• Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie či výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (např. pacienti se závažným kardiovaskulárním či cerebrovaskulární onemocněním)
• Přítomnost či anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, zejména deprese, které dle názoru lékaře neumožňuje léčbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®)
• Přítomnost či anamnéza onemocnění způsobeného poruchou imunity (např. zánětlivá střevní onemocnění, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida)
• Přítomnost či anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění
• Přítomnost funkčního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu
• Přítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace
• Nedostatečně kompenzovaná porucha štítné žlázy
• Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie)
• Pacient, jehož zdravotní stav odpovídá jakékoli kontraindikaci uvedené v souhrnech údajů o přípravku Pegasys a Copegus.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Toto klinické hodnocení si klade za hlavní cíl ověřit, zda-li existuje lineární souvislost mezi poklesem Hb ve 12. týdnu léčby a četností SVR u pacientů s chronickou hepatitidou C (genotypem 1) léčených ribavirinem (Copegus®) v kombinaci se standardní léčbou chronické hepatitidy C (peginterferon alfa-2a) a tím ověření hypotézy zda pokles Hb a/nebo rozvoj časné anemie může být pozitivní prediktivní faktor odpovědi na léčbu. v předem definovaných skupinách pacientů

E.5.2

Secondary end point(s)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

last patient last visit

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

100

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

100

F.4.2.2

In the whole clinical trial

100

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2011-05-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2011-06-08

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2014-01-22

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials