E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Kroniske smerter efter lyskebrokkirurgi |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049475 |
E.1.2 | Term | Chronic pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10018065 - General disorders and administration site conditions |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Undersøgelsen har til formål at undersøge om lidokainplaster 5 % (Versatis) kan reducere kroniske smerter i lysken efter lyskebrokoperation samt at undersøge om der er forskel i virkningseffekt af lidokainplaster hos patienter med forskel i sensorisk funktion i huden. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Vi undersøger også om der ved analyse af hudbiopsi fra lysken er forskel i profilen af intraepithelial nervefiberdensitet (IENFD) mellem patienter der responderer på lidokainplaster i forhold til patienter der ikke responderer på lidokainplaster, hvilket kan bruges fremadrettet ved udvælgelse af patienter til behandling med lidokainplaster. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionskriterier
• Mandlige patienter der har smerter i lysken 6 måneder efter lyskebrok kirurgi (laparoskopisk kirurgi inklusive) med kraftige smerter > 6 (numerisk rating scale 0-10 [NRS]) i hvile eller ved bevægelse.
• Alder > 18 år
• ASA score I-III
• Patienten har forstået undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
• Patienten må indtage per orale smertestillende midler under studiet forudsat af at behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før forsøgsstart.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Eksklusionskriterier
• Kendt allergi overfor lidokain eller andre lokalanæstetika af amidtype samt plaster.
• Svær hjertesygdom (NYHA ≥ III)
• Kendt nyreinsufficiens (creatinin clearance ≤ 30 mL/min)
• Kendt leverinsufficiens (Child-Pugh score > 6)
• Behandling med klasse I antiarytmika (f.eks. tocainid, mexiletin)
• Umyndig
• Forstår ikke dansk i tale eller skrift
• Reducerede kognitive funktioner som forhindrer deltagelse
• Recidiv hernie
• Andre operationer i lysken eller på genitalia externa
• Kendt nervepåvirkning i det pågældende område af anden årsag, fx. følger efter apopleksi, dissemineret sklerose, diskusprolaps osv.
• Behandlingskrævende psykisk sygdom eller aktuelt alkohol/medicinmisbrug.
• Kan ikke kooperere til QST-undersøgelse
• Bilateralt lyskebrokopereret
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primære endemål
Den summerede smerteintensitet - summed pain intensity (SPI) udregnes som median smerteintensitet i hvile, i bevægelse og ved autopalpation af PM to gange dagligt i de sidste 3 dage af hver studie fase: fase 0 (0SPI3d), fase I (ISPI3d), fase II (IISPI3d) fase III (IIISPI3d).
Differencen i summeret smerteintensitet - Summed pain intensity differences (SPID) udregnes:
• ISPI3d - 0SPI3d = SPIDI-0
• IIISPI3d - IISPI3d = SPIDII-I
Primære outcome er differencen i summeret smerteintensitet (∆ SPID):
• SPIDI-0 - SPIDII-I = ∆ SPID (differencen in SPID mellem lidokain and placebo behandlede patienter)
for patienter med thermal hypæstesi (∆ SPIDhyp) og patienter uden thermal hypæstesi (∆ SPIDnon-hyp).
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Smertescoring udføres to gange dagligt under forsøget. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Sekundære endemål
• Spørgeskemaer: Activities Assessment Scale (AAS) [13] der er spørgeskema til vurdering af smerterelateret funktionsnedsættelse. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS) [14] til vurdering af psykologiske faktorer og Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs (LANSS) til vurdering af neuropatiske smerter.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Spørgeskemaer udfyldes før og efter behandlingsperiode |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Forsøget vil blive afsluttet når 20 evaluerbare patienter er inkluderet i undersøgelsen |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |