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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44132   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7324   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-001280-49
    Sponsor's Protocol Code Number:CFTY720DFR03
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-04-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2011-001280-49
    A.3Full title of the trial
    « GRACE : Gilenya® - Réponse Au Coping - Evaluation » Etude multicentrique de phase IV, prospective, en ouvert, d'une durée de 4 mois, visant à comparer la réponse à l’initiation du fingolimod (Gilenya®) selon le profil de « coping » chez des patients adultes présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente très active en France.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    « GRACE : Gilenya® - Réponse Au Coping - Evaluation » Etude clinique menée dans plusieurs centres français, d'une durée de 4 mois, visant à comparer la réponse à l'initiation du traitement par fingolimod (Gilenya®) selon le profil d'anxiété chez des patients adultes présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente très active.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GRACE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCFTY720DFR03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Pharma S.A.S
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Pharma S.A.S.
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNovartis Pharma S.A.S.
    B.5.2Functional name of contact pointInformation&communication médicales
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2 et 4 rue Lionel Terray
    B.5.3.2Town/ cityRueil-Malmaison
    B.5.3.3Post code92500
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33155 47 66 00
    B.5.5Fax number+33155 47 61 00
    B.5.6E-mailicm.phfr@novartis.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Gilenya
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm (UK)
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFingolimod
    D.3.2Product code FTY720
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 162359-56-0
    D.3.9.2Current sponsor codeFTY720
    D.3.9.3Other descriptive nameFINGOLIMOD HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB30967
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0,5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sclérose en plaques rémittente-récurrente active
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Sclérose en plaques active de forme rémittente-récurrente
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063399
    E.1.2Term Relapsing-remitting multiple sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Evaluer la variation moyenne du sous-score d’anxiété HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) entre l’inclusion et Mois 4 (M4) sur l’ensemble d’une population de patients présentant une SEP-RR traités par fingolimod et selon le profil de « coping » (orienté vers la tâche, l’émotion ou l’évitement) évalué par un autoquestionnaire.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluer la CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement, Impression clinique globale-amélioration) patient et la CGI-amélioration clinicien à M4 sur l’ensemble de la population, et selon le profil de « coping » du patient.
    - Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du fingolimod à 0.5 mg/jour (en particulier les effets cardiaques à l’initiation, la fonction hépatique et la survenue d’œdème maculaire).
    - Etudier la satisfaction du traitement par fingolimod chez les patients présentant une SEP-RR soit naïfs (SEP-RR sévère et d’évolution rapide) soit qui effectuent une transition à partir d’un traitement de fond antérieur en utilisant l’échelle TSQM 9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 items), et selon le profil de « coping » du patient.
    Voir autres objectifs exploratoires dans le protocole.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Les patients éligibles pour l’inclusion dans cette étude doivent présenter tous les critères suivants :
    1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans, ayant donné leur consentement éclairé écrit avant que toute évaluation soit réalisée.
    2. Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR - critères de Mc Donald révisés en 2005) et correspondant à l’indication de Gilenya® :
    a- Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (d’une durée d’au moins un an). Les patients doivent avoir présentés au moins une poussée au cours de l’année précédente alors qu’ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM cérébrale ou au moins une lésion rehaussée après injection de Gadolinium. Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n’a pas changé ou a augmenté par rapport à l’année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
    ou
    b- Patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
    3. Patients présentant un score EDSS de 0 à 5.5 inclus.
    4. Patients affiliés à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaires d’un tel régime.
    5. Patients capables de comprendre et remplir des autoquestionnaires en langue Française (cependant, en cas de difficultés de remplissage, le(la) patient(e) pourra se faire aider par une tierce personne/personne de confiance).
    E.4Principal exclusion criteria
    Les patients répondant à un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l’inclusion dans cette étude :
    1. Patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) ou progressive primaire (SEP-PP).
    2. Patients présentant un antécédent de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP.
    3. Patients présentant un syndrome d’immunodéficience connu.
    4. Patients présentant un risque accru d’infections opportunistes, y compris les patients immunodéprimés (dont ceux qui reçoivent actuellement des traitements immunosuppresseurs ou ceux immunodéprimés par des traitements antérieurs).
    5. Patients présentant une infection sévère active, infection chronique active (comme une hépatite ou la tuberculose).
    6. Patients présentant un cancer diagnostiqué en évolution, à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires.
    7. Patients présentant un diagnostic d’œdème maculaire à l’inclusion (les patients présentant des antécédents d’œdème maculaire ou un risque d’œdème maculaire (diabète, antécédent d’uvéite) seront autorisés à entrer dans l’étude à condition qu’ils ne présentent pas d’œdème maculaire lors d’une visite de contrôle ophtalmologique)
    8. Patients présentant des anticorps (IgG) négatifs contre le virus varicelle-zona.
    9. Patients ayant reçu des vaccins vivants ou vivants-atténués (y compris pour les virus varicelle-zona ou rougeole) dans les 2 mois précédant l’inclusion.
    10. Patients présentant toute condition médicale instable, telle qu’évaluée par l’investigateur de chaque centre.
    11. Patients :
    • recevant des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou de Classe III (par exemple amiodarone, sotalol), selon la classification New York Heart Association ;
    • présentant un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) de deuxième degré ou supérieur, une maladie du sinus, une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque congestive, ou une maladie cardiovasculaire significative.
    12. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (i.e. > 3N).
    13. Patients présentant une numération des leucocytes <3,500/mm3 ou des lymphocytes <800/mm3.
    14. Patients atteints de tout autre facteur (i.e., de graves troubles psychiatriques ou des troubles neurologiques progressifs, autres que la SEP) qui pourraient interférer avec la capacité du patient à coopérer et à se conformer aux procédures de l’étude.
    15. Femmes enceintes ou allaitant.
    16. Femmes en âge de procréer A MOINS qu’elles présentent un test de grossesse négatif à l’inclusion et qu’elles utilisent une méthode de contraception efficace.
    17. Patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au médicament de l’étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
    18. Patients ayant participé à une quelconque étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 6 mois précédant l’inclusion.
    19. Patients ayant participé antérieurement à des essais cliniques sur le fingolimod.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Sous-score d’anxiété de l’HADS
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Entre l'inclusion et le mois 4
    E.5.2Secondary end point(s)
    Score CGI-I (impression clinique globale-amélioration)patient et clinicien
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Au mois 4
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Evaluer la variation moyenne du score d'anxiété HADS selon profil de "coping" du patient
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned50
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Les patients qui termineront la phase de traitement de 4 mois pourront entrer dans une phase d’extension optionnelle pour poursuivre le cas échéant le traitement par fingolimod jusqu’à ce que le produit à l’étude soit disponible, et remboursé en France.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state250
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Les patients qui ont terminé la phase de traitement de 4 mois de l'étude pourront entrer dans une phase d’extension optionnelle pour recevoir un traitement continu par fingolimod à moins que le produit à l’étude soit enregistré, disponible et remboursé en France.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-06-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-06-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-06-29
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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