Clinical Trial Results:
A Phase 3b Study of 2 Treatment Durations of Telaprevir, Peg-IFN (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Treatment-Naive and Prior Relapser Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C and IL28B CC Genotype
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2011-001323-21 |
Trial protocol |
DE AT PL |
Global end of trial date |
13 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
07 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX11-950-114
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01459913 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States, 02210-1862
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Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of a 12-week regimen of telaprevir, pegylated interferon (Peg-IFN), and ribavirin (RBV) in treatment-naive and prior relapser subjects with genotype 1 chronic hepatitis C (CHC) and interleukin-28B (IL28B) CC genotype
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 138
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Worldwide total number of subjects |
239
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EEA total number of subjects |
55
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
228
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects received telaprevir in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a)/ ribavirin (RBV). Planned duration of telaprevir treatment was 12 weeks. Minimum planned duration of Peg-IFN-alfa-2a/RBV treatment was 12 weeks; however, was dependent on virologic response during initial 12 weeks of telaprevir plus Peg-IFN-alfa-2a/RBV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Telaprevir 1125 milligram (mg) tablet twice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 12 weeks. Only subjects who completed initial 12 week of telaprevir and Peg-IFN/RBV and met rapid viral response (RVR, undetectable Hepatitis C Virus [HCV] Ribonucleic Acid [RNA] at Week 4) criteria, were randomized in this group, as planned, and did not receive any further treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
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Investigational medicinal product code |
VX-950
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Telaprevir 1125 milligram (mg) tablet twice daily for 12 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Pegylated interferon alfa 2a
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pegasys ®, Peg-INF
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week).
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Copegus ®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ribavirin (RBV) tablet twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 12 weeks.
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Arm title
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Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks. Only subjects who completed initial 12 week of telaprevir and Peg-IFN/RBV and met RVR criteria, were randomized in this group, as planned. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
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Investigational medicinal product code |
VX-950
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Peg-IFN-alfa-2a
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pegasys ®, Peg-INF
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Copegus ®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV tablet twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
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Arm title
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Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Non Randomized) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks. Only subjects with RVR who permanently discontinued telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a, or RBV treatment before Week 12, and had extended rapid viral response (eRVR, undetectable HCV RNA at Weeks 4 and 12), were included in this group, as planned. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
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Investigational medicinal product code |
VX-950
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Pegylated interferon alfa 2a
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pegasys ®, Peg-INF
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week .
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Copegus ®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV tablet twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
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Arm title
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Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Wk (Non Randomized) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks. Only subjects with no RVR or no RVR assessment, and subjects with RVR who permanently discontinued telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a, or RBV treatment before Week 12, who did not have eRVR or eRVR assessment, were included in this group, as planned. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
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Investigational medicinal product code |
VX-950
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Pegylated interferon alfa 2a
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pegasys ®, Peg-INF
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Copegus ®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV tablet twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 milligram (mg) tablet twice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 12 weeks. Only subjects who completed initial 12 week of telaprevir and Peg-IFN/RBV and met rapid viral response (RVR, undetectable Hepatitis C Virus [HCV] Ribonucleic Acid [RNA] at Week 4) criteria, were randomized in this group, as planned, and did not receive any further treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks. Only subjects who completed initial 12 week of telaprevir and Peg-IFN/RBV and met RVR criteria, were randomized in this group, as planned. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Non Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks. Only subjects with RVR who permanently discontinued telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a, or RBV treatment before Week 12, and had extended rapid viral response (eRVR, undetectable HCV RNA at Weeks 4 and 12), were included in this group, as planned. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Wk (Non Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks. Only subjects with no RVR or no RVR assessment, and subjects with RVR who permanently discontinued telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a, or RBV treatment before Week 12, who did not have eRVR or eRVR assessment, were included in this group, as planned. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 milligram (mg) tablet twice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 12 weeks. Only subjects who completed initial 12 week of telaprevir and Peg-IFN/RBV and met rapid viral response (RVR, undetectable Hepatitis C Virus [HCV] Ribonucleic Acid [RNA] at Week 4) criteria, were randomized in this group, as planned, and did not receive any further treatment. | ||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks. Only subjects who completed initial 12 week of telaprevir and Peg-IFN/RBV and met RVR criteria, were randomized in this group, as planned. | ||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Non Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks. Only subjects with RVR who permanently discontinued telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a, or RBV treatment before Week 12, and had extended rapid viral response (eRVR, undetectable HCV RNA at Weeks 4 and 12), were included in this group, as planned. | ||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Wk (Non Randomized)
|
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks. Only subjects with no RVR or no RVR assessment, and subjects with RVR who permanently discontinued telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a, or RBV treatment before Week 12, who did not have eRVR or eRVR assessment, were included in this group, as planned. | ||
Subject analysis set title |
Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a, RBV (Total)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, up to 48 weeks.
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End point title |
Percentage of Subjects With Sustained Viral Response 12 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR12) [1] [2] | ||||||||||||
End point description |
SVR12 was defined as an undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels at 12 weeks after last planned dose of study drug. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 international units per milliliter (IU/mL) and the lower limit of detection was 10 IU/mL. Full Analysis (FA) Set was used.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 36)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned for this study. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be assessed only in “Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)” and “Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)” reporting groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Sustained Viral Response 4 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR4) [3] | ||||||||||||
End point description |
SVR4 was defined as an undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels at 4 weeks after last planned dose of study treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 international units per milliliter (IU/mL) and the lower limit of detection was 10 IU/mL. FA Set was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
4 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 28)
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be assessed only in “Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)” and “Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)” reporting groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Sustained Viral Response 24 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR24) [4] | ||||||||||||
End point description |
SVR24 was defined as an undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels at 24 weeks after last planned dose of study treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 international units per milliliter (IU/mL) and the lower limit of detection was 10 IU/mL. FA Set was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 weeks after last planned dose of study drug (up to Week 48)
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be assessed only in “Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)” and “Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)” reporting groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Sustained Viral Response at Week 72 (SVR72) [5] | ||||||||||||
End point description |
SVR72 was defined as an undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels at Week 72. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 international units per milliliter (IU/mL) and the lower limit of detection was 10 IU/mL. FA Set was used. Here number of subjects analyzed = subjects who were evaluable for this measure. Subjects who did not have the SVR72 assessment because they discontinued the study due to ‘Study Terminated by the Sponsor’ are excluded from this analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 72
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be assessed only in “Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)” and “Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)” reporting groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Viral Relapse [6] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up in subjects who had HCV RNA less than (<) lower limit of quantification (LLOQ) at end of treatment. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The LLOQ was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. FA Set was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After last dose of study drug up to 4 weeks (up to Week 28), 12 weeks (up to Week 36), 24 weeks (up to Week 48) antiviral follow-up
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be assessed only in “Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)” and “Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)” reporting groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With On-Treatment Virologic Failure | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
On-treatment virologic failure was defined as subjects who met futility (as per investigator discretion) or who completed the assigned treatment duration and had detectable HCV RNA at planned end of treatment (up to 48 weeks). This outcome was planned to be assessed in all reporting groups and results were to be reported for total arm as well. FA Set was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Rapid Viral Response (RVR) [7] | |||||||||
End point description |
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. RVR was defined as undetectable HCV RNA 4 weeks after the start of study treatment. FA Set was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be assessed only in “Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)” and “Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)” reporting groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Extended Rapid Viral Response (eRVR) [8] | |||||||||
End point description |
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 IU/mL and the lower limit of detection was 10 IU/mL. eRVR was defined as undetectable HCV RNA at both 4 weeks and 12 weeks after the start of study treatment. FA Set was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4 and Week 12
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be assessed only in “Telaprevir 12 Week (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)” and “Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)” reporting groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents administered during the course of the study. Safety set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Week 48
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 12 weeks. Only subjects who completed initial 12 week of telaprevir and Peg-IFN/RBV and met RVR criteria, were randomized in this group, as planned, and did not receive any further treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks. Only subjects who completed initial 12 week of telaprevir and Peg-IFN/RBV and met RVR criteria, were randomized in this group, as planned. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Non Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks. Only subjects with RVR who permanently discontinued telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a, or RBV treatment before Week 12, and had extended rapid viral response (eRVR, undetectable HCV RNA at Weeks 4 and 12), were included in this group, as planned. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Telaprevir 12 Wk +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Wk (Non Randomized)
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Reporting group description |
Telaprevir 1125 mg tablet twice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks. Only subjects with no RVR or no RVR assessment, and subjects with RVR who permanently discontinued telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a, or RBV treatment before Week 12, who did not have eRVR or eRVR assessment, were included in this group, as planned. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Aug 2011 |
Following FDA recommendation, changed study design to randomized study of 2 treatment regimens. Subjects who have rapid viral response (RVR) and no permanent discontinuation of any study drug will be randomized 2:1 to T12/PR12 or T12/PR24 group. To reflect study design changes, title was changed to specify 2 treatment durations and include subjects with prior relapse. Revised the text for sample size and power, to account for the additional treatment arm. Added allowance for 2 interim analyses. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated early at the primary efficacy endpoint (SVR12), by the sponsor on 13 January 2014 due to a decision to modify the drug development plan. |