Clinical Trial Results:
Randomized, Double-Blind Trial of MP29-02 Nasal Spray Compared to Placebo, Azelastine Hydrochloride Nasal Spray and Fluticasone Propionate Nasal Spray in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis
Summary
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EudraCT number |
2011-001371-39 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
26 Aug 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
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First version publication date |
29 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MP4006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00883168 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Meda Pharmaceuticals Inc.
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Sponsor organisation address |
265 Davidson Avenue, Suite 300, Somerset, United States, NJ 08873-4120
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Public contact |
Group leader study manager, MEDA Pharma GmbH & Co. KG, +49 617288801, 42b@medapharma.de
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Scientific contact |
Head Corporate Clinical Affairs, MEDA Pharma GmbH & Co. KG, +49 617288801, 42b@medapharma.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000990-PIP02-10 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 May 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Aug 2009
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Aug 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare efficacy and safety of azelastine hydrochloride and fluticasone propionate combination nasal spray to placebo and to each product alone.
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Protection of trial subjects |
No specific additional measures to minimise pain and distress were required. The patients could withdraw from treatment at any time and for any reason.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Apr 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1801
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Worldwide total number of subjects |
1801
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
199
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Adults (18-64 years) |
1557
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From 65 to 84 years |
45
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study began with a 7-day single-blind treatment period during which subjects recorded symptom scores twice daily in order to qualify for randomization to the doubleblind treatment period. On Visit 2 subjects who satisfied the symptom severity requirements and continued to meet all of the study inclusion/exclusion criteria were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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MP29-02 nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Azelastine hydrochloride and fluticasone propionate
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Investigational medicinal product code |
MP29-02
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
Azelastine HCl 548mcg / fluticasone propionate 200mcg;
1 spray per nostril twice daily;
14-day treatment period.
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Arm title
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Azelastine nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Azelastine hydrochloride
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
Azelastine HCl 548mcg;
1 spray per nostril twice daily;
14-day treatment period.
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Arm title
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Fluticasone nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone propionate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
Fluticasone propionate 200mcg;
1 spray per nostril twice daily;
14-day treatment period.
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Arm title
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Placebo nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo nasal spray
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
Placebo nasal spray, 0 mcg;
1 spray per nostril twice daily;
14-day treatment period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
MP29-02 nasal spray
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Azelastine nasal spray
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluticasone nasal spray
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo nasal spray
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
MP29-02 nasal spray
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||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Azelastine nasal spray
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Fluticasone nasal spray
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo nasal spray
|
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Change from Baseline in 12-Hour Reflective TNSS over the 14-Day Treatment Period: AM and PM Combined | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 PM to Day 14 AM.
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Notes [1] - Total number of intent-to-treat subjects with available data. [2] - Total number of intent-to-treat subjects with available data. [3] - Total number of intent-to-treat subjects with available data. |
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Statistical analysis title |
Comparison MP29-02 vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MP29-02 nasal spray v Placebo nasal spray
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Number of subjects included in analysis |
896
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [4] - Pre-specified with multiplicity adjustement (gatekeeping). |
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Statistical analysis title |
Comparison MP29-02 vs Azelastine | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MP29-02 nasal spray v Azelastine nasal spray
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Number of subjects included in analysis |
891
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 [5] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [5] - Pre-specified with multiplicity adjustement (gatekeeping). |
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Statistical analysis title |
Comparison MP29-02 vs Fluticasone | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MP29-02 nasal spray v Fluticasone nasal spray
|
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Number of subjects included in analysis |
898
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.029 [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [6] - Pre-specified with multiplicity adjustement (gatekeeping). |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The Treatment Period consisted of three clinic visits: (1) Randomization at Day 1, (2) Day 7 interim visit, and (3) Day 14 Final Study
Visit or Early Termination Visit. Appropriate assessments to evaluate the safety of the study drugs at each study visit
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
MP29-02 nasal spray
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo nasal spray
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Azelastine nasal spray
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluticasone nasal spray
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Jan 2009 |
for changes see amendment 2 |
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25 Mar 2009 |
To ensure subjects are moderately to severely symptomatic and highly sensitive to a current pollen. Amended protocols included changes to the methodology, increase in study sites and sample size, changes to some inclusion criteria, more specific details on procedures, and some administrative modifications. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |