E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Alder over 18 år
ASA ,1-3 (dvs. patienter der er raske, patienter der har med mild systemisk sygdom uden funktionel indskrænkning eller patienter der har betydende systemisk sygdom med en vis funktionel indskrænkning).
Patienten skal have normale øvre luftveje dvs.
MP 1 og MP 2 (Mallampati score – en score der baseres på hvor meget af uvula man kan se når patienten åbner munden – denne score er relateret til, hvor svært det er at intubere patienten)
Mundåbning > 4 cm |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Alder over 18 år
Patienter med mild systemisk sygdom med eller uden funktionel indskrænkning.
Normale øvre luftveje.
Mundåbning > 4 cm |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Bones and nerves physological processes [G11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049130 |
E.1.2 | Term | Back surgery |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primære end points;
• tid der medgår til anbringelse af larynxmaske
• antal forsøg på anbringelse af larynxmaske
• score for hvor let placeringen af LM var
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundære end points;
• kirurgtilfredshed med operationsforhold
• blod i mundsekret som udtryk for vævsskade i larynx – registreres umiddelbart efter at LM er fjernet, og 3 timer efter ekstubationen (både makroskopisk og ved stix)
• subjektive gener i form af hæshed og smerter i hals og svælg – registreres 3 timer efter ekstubationen og dagen efter operationen
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier for at være egnede til deltagelse i undersøgelsen
• Alder over 18 år
• ASA ,1-3 (dvs. patienter der er raske, patienter der har med mild systemisk sygdom uden funktionel indskrænkning eller patienter der har betydende systemisk sygdom med en vis funktionel indskrænkning).
• Forsøgspersoner, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået protokollens indhold og begrænsninger fuldt ud.
• Forsøgspersonen skal være fastende ifølge afdelingens instruks (dvs. almindelig kost må indtages indtil 6 timer inden anæstesi, og klare væsker (vand og klar saft) må drikkes indtil 2 timer inden anæstesi).
• Patienten skal have normale øvre luftveje dvs.
- MP 1 og MP 2 (Mallampati score – en score der baseres på hvor meget af uvula man kan se når patienten åbner munden – denne score er relateret til, hvor svært det er at intubere patienten)
- Mundåbning > 4 cm
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke egnede til indgang i denne undersøgelse;
• Patienter med øget risiko for vanskelige luftveje dvs. patienter som ikke underbide, ikke har kort hals og/eller ikke har vigende hage.
• Patienter, der efter almindelige retningslinier, skal have foretaget akut indledning og intubation (reflux, forsinket ventrikeltømning)
• BMI > 35
• Patienter hvor operationstiden forventes at være over 3 timer.
• Patienter der ikke kan dreje hovedet til siden
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primære end points;
• tid der medgår til anbringelse af larynxmaske
• antal forsøg på anbringelse af larynxmaske
• score for hvor let placeringen af LM var
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• kirurgtilfredshed med operationsforhold
• blod i mundsekret som udtryk for vævsskade i larynx – registreres umiddelbart efter at LM er fjernet, og 3 timer efter ekstubationen (både makroskopisk og ved stix)
• subjektive gener i form af hæshed og smerter i hals og svælg – registreres 3 timer efter ekstubationen og dagen efter operationen
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |