Clinical Trial Results:
A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Atezolizumab (MPDL3280A) Administered Intravenously as a Single Agent to Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Hematologic Malignancies
Summary
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EudraCT number |
2011-001422-23 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
30 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2019
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First version publication date |
04 Oct 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PCD4989g
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01375842 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the safety and tolerability of atezolizumab administered by intravenous (IV) infusion every 3 weeks (q3w) to patients with locally advanced or metastatic solid tumors or hematologic malignancies.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 87
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 54
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 478
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Worldwide total number of subjects |
658
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EEA total number of subjects |
180
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
394
|
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From 65 to 84 years |
261
|
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85 years and over |
3
|
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited from 21 centers in 4 countries, comprising the US (16 centers), France (3 centers), Great Britain (1 center), and Spain (1 center). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 955 subjects were screened for entry into the study. 295 subjects failed screening and were not enrolled into the study. 660 subjects were enrolled into the study (intent-to-treat [ITT] population). 658 subjects received any amount of atezolizumab on study (safety-evaluable population) and are reported here. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Dose Escalation Cohort: Atezolizumab <=1 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received intravenous (IV) infusion of atezolizumab <=1 milligrams per kilogram (mg/kg) every 3 weeks (q3w) until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MPDL3280A, Tecentriq
|
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered as IV infusion at <=1 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first.
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Arm title
|
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 3 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 3 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MPDL3280A, Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered as IV infusion at 3 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first.
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Arm title
|
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 10 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 10 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MPDL3280A, Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered as IV infusion at 10 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first.
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Arm title
|
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 15 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 15 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MPDL3280A, Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered as IV infusion at 15 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first.
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Arm title
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Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 20 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 20 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MPDL3280A, Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered as IV infusion at 20 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first.
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Arm title
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Expansion Cohort: Atezolizumab 1200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 1200 mg q3w up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MPDL3280A, Tecentriq
|
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered as IV infusion at 1200 mg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab <=1 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received intravenous (IV) infusion of atezolizumab <=1 milligrams per kilogram (mg/kg) every 3 weeks (q3w) until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 3 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 3 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 10 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 10 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 15 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 15 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 20 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 20 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Expansion Cohort: Atezolizumab 1200 mg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 1200 mg q3w up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab <=1 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received intravenous (IV) infusion of atezolizumab <=1 milligrams per kilogram (mg/kg) every 3 weeks (q3w) until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 3 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 3 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 10 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 10 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 15 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 15 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 20 mg/kg
|
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 20 mg/kg q3w until DLT is reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Expansion Cohort: Atezolizumab 1200 mg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 1200 mg q3w up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first. | ||
Subject analysis set title |
Safety-Evaluable Population: Atezolizumab
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Safety-Evaluable Population, defined as all enrolled subjects who received any amount of atezolizumab on study.
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Subject analysis set title |
Baseline: ADA Positive Subjects
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who had a positive ADA result at baseline.
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Subject analysis set title |
Post-Baseline: Treatment-Induced ADA
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who had a baseline-negative ADA result who developed anti-drug antibodies at any time after initial drug administration.
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Subject analysis set title |
Post-Baseline: Treatment-Enhanced ADA
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who had a baseline-positive ADA result in whom the assay signal was enhanced at any time after initial drug administration.
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||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 0.01 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 0.01 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 0.03 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 0.03 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 0.1 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 0.1 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 0.3 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 0.3 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 1 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 1 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 3 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 3 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 10 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 10 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 15 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 15 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 20 mg/kg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, dose escalation cohort: subjects who received 20 mg/kg of atezolizumab.
|
||
Subject analysis set title |
PK Evaluable Population: Atezolizumab 1200 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK Evaluable Population, expansion cohort: subjects who received 1200 mg IV infusion of atezolizumab q3w up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurs first.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: HR+Breast Cancer
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with HR+ breast cancer with measurable disease at baseline.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: BTCC
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with bladder transitional cell carcinoma
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Head and Neck Cancer
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with head and neck cancer.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy evaluable subjects: Melanoma
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with melanoma
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy evaluable subjects: Non-Small Cell Lung Cancer
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with non-small cell lung cancer.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Prostate Cancer
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with prostate cancer.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Renal Cell Carcinoma
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with renal cell carcinoma.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Triple Negative Breast Cancer
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with triple negative breast cancer.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Tumor Types Where <20 subjects
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with tumor types where <20 subjects were enrolled.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: HR+Breast Cancer IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subject with HR+breast cancer IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: HR+Breast Cancer IC2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with HR+breast cancer IC2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: HR+Breast Cancer IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with HR+breast cancer IC0.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: HR+Breast Cancer IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with HR+breast cancer IC1/2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: BTCC IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with BTCC IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: BTCC IC2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with BTCC IC2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: BTCC Unknown IC Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with BTCC unknown IC group.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: BTCC IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with BTCC IC0.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: BTCC IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with BTCC IC1/2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: BTCC Unknown IC Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with BTCC unknown IC group
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Head and Neck Cancer IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with head and neck cancer IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Head and Neck Cancer IC2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with head and neck cancer IC2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Head and Neck Cancer IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with head and neck cancer IC0.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Head and Neck Cancer IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with head and neck cancer IC1/2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Melanoma IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with melanoma IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Melanoma IC2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with melanoma IC2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Melanoma Unknown IC Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with melanoma unknown IC group.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Melanoma IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with melanoma IC0
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Melanoma IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with melanoma IC1/2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: NSCLC TC0/1/2 and IC0/1/2
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with NSCLC TC0/1/2 and IC0/1/2.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: NSCLC TC3 or IC3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with NSCLC TC3 or IC3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: NSCLC Unkown TC or IC Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with NSCLC unknown TC or IC group.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: NSCLC IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with NSCLC IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: NSCLC IC2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with NSCLC IC2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: NSCLC IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with NSCLC IC0.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: NSCLC IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with NSCLC IC1/2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Prostate Cancer IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with prostate cancer IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Prostate Cancer Unkown IC Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with prostate cancer unknown IC group.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Prostate Cancer IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with prostate cancer IC0.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Prostate Cancer IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with prostate cancer IC1/2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: RCC IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with RCC IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: RCC IC2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with RCC IC2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: RCC IC Group Unknown
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with RCC IC group unknown.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: RCC IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with RCC IC0.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: RCC IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with RCC IC1/2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: TNBC IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with TNBC IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: TNBC IC2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with TNBC IC2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: TNBC IC Group Unknown
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with TNBC IC group unknown.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: TNBC IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with TNBC IC0.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: TNBC IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with TNBC IC1/2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Tumor Types <20 Subjects IC0/1
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with tumor types where <20 subjects enrolled IC0/1.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Tumor Types <20 Subjects IC2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with tumor types where <20 subjects enrolled IC2/3.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable: Tumor Types <20 Subjects IC Group Unknown
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with tumor types where <20 subjects enrolled IC group unknown.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Tumor Types <20 Subjects IC0
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with tumor types <20 subjects enrolled IC0.
|
||
Subject analysis set title |
Efficacy Evaluable Subjects: Tumor Types <20 Subjects IC1/2/3
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Efficacy evaluable subjects with tumor types where <20 Subjects Enrolled IC1/2/3.
|
|
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End point title |
Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLTs) [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 up to Day 21
|
|||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Atezolizumab [2] [3] | ||||||
End point description |
Maximum administered dose of atezolizumab in the safety-evaluable population.
|
||||||
End point type |
Primary
|
||||||
End point timeframe |
Day 1 up to Day 21
|
||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point. [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analyses for this end point. |
|||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of Atezolizumab [4] | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Primary
|
||||||
End point timeframe |
Baseline up to time of determination of MTD (up to Day 21)
|
||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point. |
|||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events [5] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with adverse events in safety evaluable population, defined as all enrolled patients who received any amount of atezolizumab on study.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 90 days after the last dose of study treatment or until initiation of another anti-cancer therapy, whichever occurs first (up to approximately [approx] 7 years [yrs])
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Predose up to 120 days after last dose of study treatment until death/study closure (up to approximately 7 years)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 0-21 of Atezolizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC from Day 1 to Day 21 in cycle 1, following multiple doses of atezolizumab given every 3 weeks by dose group in PK-evaluable population. Note: 888888 = not calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cycle 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Atezolizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax in cycle 1, following multiple IV doses of atezolizumab given every 3 weeks by dose group in PK-evaluable population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cycle 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Cmax not available due to insufficient data. [7] - 888888 = not calculated. [8] - 888888 = not calculated. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Atezolizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmin in Cycle 1, following multiple IV doses of atezolizumab given every 3 weeks by dose group in PK-evaluable population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cycle 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Cmin is not available due to insufficient data. [10] - .Cmin is not available due to insufficient data. [11] - Cmin is not available due to insufficient data. [12] - Cmin is not available due to insufficient data. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clearance (CL) of Atezolizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CL in cycle 1, following multiple IV doses of atezolizumab given every 3 weeks by dose group in PK-evaluable population. Estimates are considered to be approximate in nature given the 18.0-26.6 day t1/2 and the fact that AUC0-inf was calculated using Cycle 1 data only. Note: 888888 = not calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cycle 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Volume at Steady State (Vss) of Atezolizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vss in Cycle 1, following multiple IV doses of atezolizumab given every 3 weeks by dose group in PK-evaluable population. Estimates are considered to be approximate in nature given the 18.0-26.6 day t1/2 and the fact that AUC0-inf was calculated using Cycle 1 data only. Note: 888888 = not calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cycle 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD), Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with best overall response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD) in efficacy evaluable subjects with measurable disease at baseline by tumor type and IC group. Note: 000000 = not calculated. 888888 = not calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to the first occurrence of progression or death, whichever occurs first (up to approx 7 yrs)
|
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No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD), Assessed by Immune-Related Response Criteria (irRC) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to the first occurrence of progression or death, whichever occurs first (up to approx 7 yrs)
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - This outcome measure is not being evaluated. [14] - This outcome measure is not being evaluated. [15] - This outcome measure is not being evaluated. [16] - This outcome measure is not being evaluated. [17] - This outcome measure is not being evaluated. [18] - This outcome measure is not being evaluated. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Objective Response (Complete Response [CR] or Partial Response [PR]), Assessed by RECIST v1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Objective Response (Complete Response [CR] or Partial Response [PR]) in efficacy evaluable population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to the first occurrence of progression or death, whichever occurs first (up to approx 7 yrs)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Objective Response (CR or PR), Assessed by irRC | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to the first occurrence of progression or death, whichever occurs first (up to approx 7 yrs)
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - This outcome measure is not being evaluated. [20] - This outcome measure is not being evaluated. [21] - This outcome measure is not being evaluated. [22] - This outcome measure is not being evaluated. [23] - This outcome measure is not being evaluated. [24] - This outcome measure is not being evaluated. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Duration of Objective Response, Assessed by RECIST v1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of objective response in efficacy evaluable population. Note: 999999= not available.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of relapse or death from any cause (up to approx 7 yrs)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Duration of Objective Response, Assessed by irRC | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of relapse or death from any cause (up to approx 7 yrs)
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - This outcome measure is not being evaluated. [26] - This outcome measure is not being evaluated. [27] - This outcome measure is not being evaluated. [28] - This outcome measure is not being evaluated. [29] - This outcome measure is not being evaluated. [30] - This outcome measure is not being evaluated. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Progression-Free Survival (PFS), Assessed by RECIST v1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Progression-free survival in efficacy evaluable population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to the first occurrence of progression or death, whichever occurs first (up to approx 7 yrs)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
PFS, Assessed by irRC | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to the first occurrence of progression or death, whichever occurs first (up to approx 7 yrs)
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - This outcome measure is not being evaluated. [32] - This outcome measure is not being evaluated. [33] - This outcome measure is not being evaluated. [34] - This outcome measure is not being evaluated. [35] - This outcome measure is not being evaluated. [36] - This outcome measure is not being evaluated. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first study drug administration to the data cutoff date: 30 September 2018.
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Adverse event reporting additional description |
Includes safety evaluable population, defined as all enrolled patients who received any amount of atezolizumab on study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab <=1 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab <=1 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 3 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 3 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 10 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 10 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 15 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 15 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose Escalation Cohort: Atezolizumab 20 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 20 mg/kg q3w until DLT was reached or up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Expansion Cohort: Atezolizumab 1200 mg
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of atezolizumab 1200 mg q3w up to end of study or treatment discontinuation or death or until initiation of another anti cancer therapy, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Jan 2012 |
Protocol was amended to include a broader patient population in expansion cohorts to better characterize the safety, tolerability, PD variability, and preliminary efficacy of single agent atezolizumab in different disease areas. |
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18 May 2012 |
Protocol was amended to include patients with other tumor types (e.g., head and neck cancer, esophageal cancer, gastric cancer, CRC, malignant lymphoma, or multiple myeloma)
to further understand the indication-specific safety, immunogenicity, and pharmacodynamics of aPD-L1. Disease specific eligibility criteria, response assessments, and response criteria to evaluate anti-tumor activity in patients with malignant lymphoma or multiple myeloma were added. Exclusion criteria was modified to allow low risk patients with oligometastatic brain metastasis to participate in the trial, in order to understand the safety and antitumor
activity of atezolizumab in patients with brain lesions. Eligibility criteria for a potential predictive biomarker dose expansion cohort (i.e., PD-L1 IHC selection criteria) was added, in order to identify patients who may derive more benefit from treatment with atezolizumab. |
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28 Nov 2012 |
Protocol was amended to include patients with other tumor types (e.g., pancreatic cancer, bladder cancer,
sarcoma, acute myeloid leukemia, prostate, etc.) to further understand the indication-specific safety, immunogenicity, and pharmacodynamics of aPD-L1. Disease-specific eligibility criteria, response assessments, and response
criteria to properly evaluate patients with acute myeloid leukemia (AML) were added. Up to 16 cycles of additional treatment for patients who remained in PR or CR at the end of initial treatment but who later relapsed within 2 years after the end of Cycle 16 was added. Clarification was added to the exclusion criteria regarding patients with risk of pulmonary toxicity; patients with pneumonitis (including drug-induced pneumonitis) or organizing pneumonia were added to the exclusion list, whereas patients with a history of
radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) were permitted. Revision of the exclusion criteria were made to exclude patients with secondary malignancy except for patients with non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancy from which the patient has been disease free for at least 5 years. |
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16 Aug 2013 |
Protocol was amended to update inclusion/exclusion criteria to exclude patients who may have been eligible for potentially curative therapies. Indication AML was removed; to better evaluate the safety of atezolizumab in patients with AML a separate first-in-human study was needed. Criteria for treatment with atezolizumab beyond progression was modified, to clearly define the minimal criteria that must be met by a patient with documented progressive disease. Dose and schedule of study treatment administered during the re-treatment stage as 15 mg/kg administered by IV infusion q3w was confirmed, regardless of which dose level the patients received during the initial treatment stage. Exclusion criteria was revised regarding autoimmune disease to allow patients with controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen to enroll in the study. |
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30 Apr 2014 |
Protocol was amended with the addition of OS as an exploratory endpoint. Formulation and dosing of atezolizumab was updated with Phase III formulation and fixed dosing of 1200 mg. Treatment duration of atezolizumab was updated so that patients can receive atezolizumab treatment for as long as they continue to experience clinical benefit. |
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27 Jun 2014 |
Protocol was amended to include addition of patients with GBM, HCC, prostate cancer, and endometrial cancer to the
tumor types for enrollment in the dose-expansion cohorts. Total number of patients for enrollment in the expansion cohort was updated from 295 patients to 495 patients; the total number of patients to be enrolled in the trial was
revised from 456-489 patients to 656-689 patients. Mandatory tumor biopsy was added - if clinically feasible - at the first evidence of early radiographic disease progression, in order to characterize the kinetics and biological basis of the potential anti-tumor activity of atezolizumab. Inclusion criteria was revised to allow patients with certain autoimmune disease
with dermatologic manifestations only, to be considered for enrollment if they meet the requirements specified in the protocol. |
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28 Oct 2015 |
Protocol was amended to include replacement of MPDL3280A (name of test product) with the approved international
nonproprietary name, atezolizumab. Systemic immune activation (SIA) was identified as a potential risk of
atezolizumab when given in combination with other immunomodulating agents. Management recommendations for early identification and management of SIA were
included. |
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01 Dec 2016 |
Protocol was amended to include t1/2 of atezolizumab was updated to 27 days based upon clinical data, resulting in a change in the period during which female patients must remain abstinent or use contraception and the length of follow-up of pregnancy reporting from 90 days to 5 months after the last dose of atezolizumab and a change in the period during which patients must agree not to receive live, attenuated vaccine from 90 days to 5 months after the last dose of atezolizumab. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |